Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di DEXTENZA nella gestione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti con uveite anteriore rispetto ai corticosteroidi topici standard di cura (DiverT)

10 giugno 2020 aggiornato da: John Huang, MD, New England Retina Associates

Valutazione di DEXTENZA sulla gestione del dolore e dell'infiammazione nei pazienti con uveite anteriore rispetto ai corticosteroidi topici standard di cura

Questa revisione di uno studio prospettico sull'efficacia clinica di DEXTENZA per il trattamento dell'uveite anteriore rispetto al trattamento standard con corticosteroidi topici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con uveite anteriore sono tipicamente trattati in modo aggressivo con potenti agenti steroidi topici ogni 1-2 ore (mentre il paziente è sveglio), durante la fase iniziale dell'infiammazione, e valutati a intervalli frequenti, con un programma di riduzione graduale degli steroidi dettato dalla risposta clinica. I più comuni corticosteroidi topici prescritti per il trattamento dell'uveite anteriore sono prednisolone acetato 1%, desametasone 0,1%, prednisolone sodio fosfato 1% e difluprednato 0,05%. Tuttavia, i trattamenti topici sono limitati dalla potenziale non aderenza del paziente e dalla variazione delle concentrazioni del farmaco a causa della natura intermittente o di sospensione dell'uso dell'applicazione. Un inserto di corticosteroidi posizionato nei canalicoli inferiore e superiore offre i vantaggi di una somministrazione affidabile e continua del farmaco per 24 ore al giorno per 30 giorni senza la necessità per i pazienti di aderire a un regime di trattamento. Dextenza è un inserto intracanalicolare di desametasone a rilascio prolungato recentemente approvato dalla FDA per il dolore e l'infiammazione post chirurgia oftalmica. Dextenza ha dimostrato di ridurre l'infiammazione e il dolore rispetto al placebo dopo l'intervento di cataratta in uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Uveite anteriore attiva non infettiva
  • In grado di fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere uveite intermedia, posteriore o panuveite attiva
  • Avere uveite anteriore infettiva
  • - Avere utilizzato un trattamento topico con corticosteroidi fino a 48 ore prima della visita di riferimento
  • Hanno utilizzato corticosteroidi orali negli ultimi 14 giorni prima della visita di riferimento (i pazienti che utilizzano dosi stabili di corticosteroidi per via inalatoria per 30 giorni prima della visita di riferimento possono essere inclusi nello studio)
  • Hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi intravitreali o sub-tenon prima della visita basale o Ozurdex ® nell'occhio dello studio entro i 6 mesi precedenti la visita basale
  • Stanno attualmente utilizzando agenti antinfiammatori non steroidei prescritti o agenti immunosoppressori prescritti, a meno che la dose non sia rimasta stabile nelle ultime 6 settimane e non sia previsto alcun cambiamento nel dosaggio per la durata dello studio
  • Avere una patologia oculare grave / grave o una condizione medica che potrebbe precludere il completamento dello studio
  • Dacriocistite
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite inadeguato
  • Aver partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexenza

Rilascio prolungato 0,4 mg desametasone inserto intracanalicolare sia nel punto superiore che in quello inferiore.

Programma della visita: riferimento, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 30
Dispositivo: Dextenza Desametasone Impianto
L'area del punctum viene prima anestetizzata con colliri. Un'iniezione localizzata di lidocaina viene eseguita una volta che la superficie del punctum è intorpidita con il collirio. Dopo 5-10 minuti, l'angolo della palpebra e la regione del punctum saranno completamente anestetici. Il punctum superiore e inferiore vengono quindi dilatati con un dilatatore punctum per facilitare l'inserimento del farmaco DEXTENZA. Il farmaco DEXTENZA viene quindi inserito utilizzando una pinza liscia nell'apertura dilatata del punctum superiore e inferiore. Una volta inserita la DEXTENZA sia nel punctum superiore che in quello inferiore, la procedura termina. Per lo studio non è richiesto l'inserimento ripetuto di DEXTENZA.
Comparatore attivo: Topico Pred Forte 1%

Corticosteroide topico (Pred Forte, prednisolone acetato 1%) standard di cura regime di trattamento ridotto di

8x/giorno settimana 1 4x/giorno settimana 2 2x/giorno settimana 3

1x/giorno settimana 4

Programma della visita: riferimento, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 30
Droga: Prednisolone acetato topico 1%

Corticosteroide topico (Pred Forte, prednisolone acetato 1%) standard di cura regime di trattamento ridotto di

8x/giorno settimana 1 4x/giorno settimana 2 2x/giorno settimana 3

1x/giorno settimana 4

Programma della visita: riferimento, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 30

Altri nomi:
  • Topico Pred Forte 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'uveite anteriore al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti con grado cellulare della camera anteriore pari a 0 dal basale ai giorni 3, 7, 14 e 30
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora 2 livelli di grado con il sistema di classificazione SUN
Lasso di tempo: 30 giorni
• Proporzione di soggetti con una riduzione del punteggio del conteggio delle cellule della camera anteriore di 2 o più livelli della scala di classificazione SUN rispetto al basale ai giorni 3, 7, 14 e 30
30 giorni
Variazione media nelle cellule
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media rispetto al basale nei punteggi delle cellule della camera anteriore ai giorni 3, 7, 14 e 30.
30 giorni
Variazione media della fiammata
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di flare delle cellule della camera anteriore ai giorni 3, 7, 14 e 30.
30 giorni
Tempo per azzerare l'infiammazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo al punteggio del conteggio delle cellule anteriori pari a zero rispetto al basale nel tempo
30 giorni
OTT
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
30 giorni
EMC
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti che sviluppano edema maculare cistoide dal basale ai giorni 3, 7, 14 e 30
30 giorni
Proporzione di risoluzione di CME
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti con risoluzione dello spessore retinico (spessore retinico normalizzato) dal basale fino al giorno 30 misurato mediante OCT
30 giorni
Cambiamento medio dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media del BCVA rispetto al basale ai giorni 3, 7, 14 e 30.
30 giorni
IOP
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media della PIO dal basale ai giorni 3, 7, 14 e 30.
30 giorni
NEI-VQ-25
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media di NEI-VFQ 25 dal basale al giorno 30
30 giorni
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di occhi dello studio che richiedono un trattamento di salvataggio dal basale fino al giorno 30
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New England Retina Associates

Collaboratori

Ocular Therapeutix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questi dati saranno analizzati e pubblicati dal ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dextenza Desametasone Impianto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi