Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von DEXTENZA bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit anteriorer Uveitis im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden zur Standardbehandlung (DiverT)

10. Juni 2020 aktualisiert von: John Huang, MD, New England Retina Associates

Bewertung von DEXTENZA zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit anteriorer Uveitis im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden zur Standardbehandlung

Dies ist ein prospektiver Studienüberblick über die klinische Wirksamkeit von DEXTENZA zur Behandlung der Uveitis anterior im Vergleich zur Standardbehandlung mit topischen Kortikosteroiden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit anteriorer Uveitis werden in der Regel während des Anfangsstadiums der Entzündung alle 1–2 Stunden (während der Patient wach ist) aggressiv mit potenten topischen Steroidmitteln behandelt und in kurzen Abständen untersucht, wobei ein Zeitplan zum Ausschleichen der Steroide durch das klinische Ansprechen vorgegeben wird. Die am häufigsten zur Behandlung der vorderen Uveitis verschriebenen topischen Kortikosteroide sind Prednisolonacetat 1 %, Dexamethason 0,1 %, Prednisolonnatriumphosphat 1 % und Difluprednat 0,05 %. Lokale Behandlungen sind jedoch durch die Möglichkeit der Nichteinhaltung durch den Patienten und Schwankungen der Arzneimittelkonzentrationen aufgrund der Art der Anwendung mit Unterbrechungen oder Unterbrechungen der Anwendung begrenzt. Ein Kortikosteroid-Einsatz, der in den unteren und oberen Kanälchen platziert wird, bietet die Vorteile einer zuverlässigen und kontinuierlichen Arzneimittelabgabe für 24 Stunden am Tag für 30 Tage, ohne dass die Patienten sich an ein Behandlungsschema halten müssen. Dextenza ist ein intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz mit verzögerter Freisetzung, der kürzlich von der FDA für Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen zugelassen wurde. In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie wurde gezeigt, dass Dextenza nach einer Kataraktoperation Entzündungen und Schmerzen im Vergleich zu Placebo verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Aktive nicht infektiöse Uveitis anterior
  • Kann vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive intermediäre, posteriore Uveitis oder Panuveitis
  • Habe eine infektiöse Uveitis anterior
  • Haben bis zu 48 Stunden vor dem Basisbesuch eine topische Kortikosteroidbehandlung angewendet
  • Haben in den letzten 14 Tagen vor dem Basisbesuch ein orales Kortikosteroid verwendet (Patienten, die 30 Tage lang vor dem Basisbesuch stabile Dosen von inhalativen Kortikosteroiden angewendet haben, können in die Studie aufgenommen werden)
  • Vor dem Basisbesuch eine intravitreale oder Sub-Tenon-Kortikosteroidbehandlung oder Ozurdex ® im Studienauge innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch erhalten haben
  • Verwenden Sie derzeit verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder verschriebene Immunsuppressiva, es sei denn, die Dosis war in den letzten 6 Wochen stabil und es wird keine Änderung der Dosierung für die Dauer der Studie erwartet
  • Schwere/schwerwiegende Augenerkrankungen oder Erkrankungen haben, die den Studienabschluss ausschließen können
  • Dakriozystitis
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die eine unzureichende Verhütungsmethode anwenden
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza

Retardierte 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz sowohl im oberen als auch im unteren Tränenpunkt.

Besuchsplan: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30

Der Bereich des Punctum wird zunächst mit Augentropfen betäubt. Eine lokalisierte Injektion von Lidocain wird durchgeführt, sobald die Oberfläche des Punctum mit dem Augentropfen betäubt ist. Nach 5-10 Minuten sind der Augenlidwinkel und der Tränenpunktbereich vollständig betäubt. Der obere und untere Tränenpunkt werden dann mit einem Tränenpunktdilatator erweitert, um das Einführen des DEXTENZA-Medikaments zu erleichtern. Das DEXTENZA-Medikament wird dann mit einer glatten Pinzette in die erweiterte Öffnung des oberen und unteren Tränenpunkts eingeführt. Sobald DEXTENZA sowohl in den oberen als auch in den unteren Tränenpunkt eingeführt ist, ist das Verfahren abgeschlossen. Für die Studie ist kein wiederholtes Einführen von DEXTENZA erforderlich.
Aktiver Komparator: Topisches Pred Forte 1%

Topisches Kortikosteroid (Pred Forte, Prednisolonacetat 1 %), Standardbehandlung, ausschleichendes Behandlungsschema von

8x/Tag Woche 1 4x/Tag Woche 2 2x/Tag Woche 3

1x/Tag Woche 4

Besuchsplan: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30

Topisches Kortikosteroid (Pred Forte, Prednisolonacetat 1 %), Standardbehandlung, ausschleichendes Behandlungsschema von

8x/Tag Woche 1 4x/Tag Woche 2 2x/Tag Woche 3

1x/Tag Woche 4

Besuchsplan: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30

Andere Namen:
  • Topisches Pred Forte 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der vorderen Uveitis auf die Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden mit einem Vorderkammer-Zellgrad von 0 gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie 2 Klassenstufen durch das SUN-Bewertungssystem
Zeitfenster: 30 Tage
• Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Anzahl der Vorderkammerzellen um 2 oder mehr Stufen der SUN-Einstufungsskala gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30
30 Tage
Mittlere Veränderung in Zellen
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung der Zellwerte der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
30 Tage
Mittlere Änderung der Flare
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Aufflackern der Vorderkammer an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
30 Tage
Zeit bis zur Null-Entzündung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum Anterior-Zellzahl-Score von Null vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
30 Tage
OKT
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
30 Tage
CME
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die ab dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30 ein zystoides Makulaödem entwickeln
30 Tage
Anteil der Auflösung von CME
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit Auflösung der Netzhautdicke (normalisierte Netzhautdicke) vom Ausgangswert bis zum 30. Tag, gemessen mittels OCT
30 Tage
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
30 Tage
Augeninnendruck
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
30 Tage
NEI-VQ-25
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung des NEI-VFQ 25 vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
30 Tage
Rettungstherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Studienaugen, die eine Rettungsbehandlung von der Grundlinie bis zum 30. Tag benötigen
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden vom Projektleiter ausgewertet und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht infektiöse Uveitis anterior

Klinische Studien zur Dextenza-Dexamethason-Implantat

3
Abonnieren