- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426734
Bewertung von DEXTENZA bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit anteriorer Uveitis im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden zur Standardbehandlung (DiverT)
Bewertung von DEXTENZA zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit anteriorer Uveitis im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden zur Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Huang
- Telefonnummer: 2032882020
- E-Mail: jjqhuang@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Aktive nicht infektiöse Uveitis anterior
- Kann vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive intermediäre, posteriore Uveitis oder Panuveitis
- Habe eine infektiöse Uveitis anterior
- Haben bis zu 48 Stunden vor dem Basisbesuch eine topische Kortikosteroidbehandlung angewendet
- Haben in den letzten 14 Tagen vor dem Basisbesuch ein orales Kortikosteroid verwendet (Patienten, die 30 Tage lang vor dem Basisbesuch stabile Dosen von inhalativen Kortikosteroiden angewendet haben, können in die Studie aufgenommen werden)
- Vor dem Basisbesuch eine intravitreale oder Sub-Tenon-Kortikosteroidbehandlung oder Ozurdex ® im Studienauge innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch erhalten haben
- Verwenden Sie derzeit verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder verschriebene Immunsuppressiva, es sei denn, die Dosis war in den letzten 6 Wochen stabil und es wird keine Änderung der Dosierung für die Dauer der Studie erwartet
- Schwere/schwerwiegende Augenerkrankungen oder Erkrankungen haben, die den Studienabschluss ausschließen können
- Dakriozystitis
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die eine unzureichende Verhütungsmethode anwenden
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dextenza
Retardierte 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz sowohl im oberen als auch im unteren Tränenpunkt. Besuchsplan: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 |
Der Bereich des Punctum wird zunächst mit Augentropfen betäubt.
Eine lokalisierte Injektion von Lidocain wird durchgeführt, sobald die Oberfläche des Punctum mit dem Augentropfen betäubt ist.
Nach 5-10 Minuten sind der Augenlidwinkel und der Tränenpunktbereich vollständig betäubt.
Der obere und untere Tränenpunkt werden dann mit einem Tränenpunktdilatator erweitert, um das Einführen des DEXTENZA-Medikaments zu erleichtern.
Das DEXTENZA-Medikament wird dann mit einer glatten Pinzette in die erweiterte Öffnung des oberen und unteren Tränenpunkts eingeführt.
Sobald DEXTENZA sowohl in den oberen als auch in den unteren Tränenpunkt eingeführt ist, ist das Verfahren abgeschlossen.
Für die Studie ist kein wiederholtes Einführen von DEXTENZA erforderlich.
|
Aktiver Komparator: Topisches Pred Forte 1%
Topisches Kortikosteroid (Pred Forte, Prednisolonacetat 1 %), Standardbehandlung, ausschleichendes Behandlungsschema von 8x/Tag Woche 1 4x/Tag Woche 2 2x/Tag Woche 3 1x/Tag Woche 4 Besuchsplan: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 |
Topisches Kortikosteroid (Pred Forte, Prednisolonacetat 1 %), Standardbehandlung, ausschleichendes Behandlungsschema von 8x/Tag Woche 1 4x/Tag Woche 2 2x/Tag Woche 3 1x/Tag Woche 4 Besuchsplan: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 30
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen der vorderen Uveitis auf die Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Probanden mit einem Vorderkammer-Zellgrad von 0 gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessern Sie 2 Klassenstufen durch das SUN-Bewertungssystem
Zeitfenster: 30 Tage
|
• Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Anzahl der Vorderkammerzellen um 2 oder mehr Stufen der SUN-Einstufungsskala gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30
|
30 Tage
|
Mittlere Veränderung in Zellen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mittlere Veränderung der Zellwerte der Vorderkammer gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
|
30 Tage
|
Mittlere Änderung der Flare
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Aufflackern der Vorderkammer an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
|
30 Tage
|
Zeit bis zur Null-Entzündung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit bis zum Anterior-Zellzahl-Score von Null vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
|
30 Tage
|
OKT
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
|
30 Tage
|
CME
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten, die ab dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30 ein zystoides Makulaödem entwickeln
|
30 Tage
|
Anteil der Auflösung von CME
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten mit Auflösung der Netzhautdicke (normalisierte Netzhautdicke) vom Ausgangswert bis zum 30. Tag, gemessen mittels OCT
|
30 Tage
|
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
|
30 Tage
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 14 und 30.
|
30 Tage
|
NEI-VQ-25
Zeitfenster: 30 Tage
|
Mittlere Veränderung des NEI-VFQ 25 vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
|
30 Tage
|
Rettungstherapie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentsatz der Studienaugen, die eine Rettungsbehandlung von der Grundlinie bis zum 30. Tag benötigen
|
30 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Panuvitis
- Aderhauterkrankungen
- Iris-Krankheiten
- Entzündung
- Uveitis
- Uveitis, anterior
- Iridozyklitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- OT V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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