Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu DEXTENZA w leczeniu bólu i stanów zapalnych u pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka w porównaniu ze standardowymi miejscowymi kortykosteroidami (DiverT)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: John Huang, MD, New England Retina Associates
To prospektywny przegląd badań skuteczności klinicznej preparatu DEXTENZA w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka w porównaniu ze standardowym miejscowym leczeniem kortykosteroidami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka są zwykle agresywnie leczeni co 1-2 godziny (kiedy pacjent nie śpi) silnymi miejscowymi środkami steroidowymi w początkowej fazie zapalenia i oceniani w częstych odstępach czasu, z harmonogramem stopniowego zmniejszania dawki steroidów podyktowanym odpowiedzią kliniczną. Najczęściej stosowanymi kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka są 1% octan prednizolonu, 0,1% deksametazon, 1% fosforan sodowy prednizolonu i 0,05% difluprednat. Jednak miejscowe terapie są ograniczone przez możliwość nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta i wahania stężeń leku ze względu na przerywany lub zawieszony charakter aplikacji. Wkładka kortykosteroidowa umieszczona w kanałach dolnych i górnych zapewnia niezawodne i ciągłe podawanie leku przez 24 godziny na dobę przez 30 dni bez konieczności przestrzegania przez pacjentów schematu leczenia. Dextenza to dokanałowa wkładka deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu, niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia bólu i stanów zapalnych po operacjach okulistycznych. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym wykazano, że Dextenza zmniejsza stan zapalny i ból w porównaniu z placebo po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Aktywne niezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Możliwość przedstawienia podpisanej pisemnej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktywne pośrednie, tylne zapalenie błony naczyniowej oka lub panveitis
  • Masz zakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Stosowali miejscowe leczenie kortykosteroidami do 48 godzin przed wizytą wyjściową
  • Stosowali doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą wyjściową (pacjenci stosujący stałe dawki wziewnych kortykosteroidów przez 30 dni przed wizytą wyjściową mogą zostać włączeni do badania)
  • Otrzymali leczenie kortykosteroidami doszklistkowymi lub pod torebkę ścięgna przed wizytą wyjściową lub Ozurdex ® w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Obecnie stosują przepisane niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przepisane leki immunosupresyjne, chyba że dawka była stabilna przez ostatnie 6 tygodni i nie przewiduje się zmiany dawkowania w czasie trwania badania
  • Mają ciężką/poważną patologię oczu lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią metodę antykoncepcji
  • Uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextenza

Wkładka dokanałowa deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg w górnym i dolnym punctum.

Harmonogram wizyt: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 30
Urządzenie: Dextenza Dexamethasone Implant
Obszar punctum jest najpierw znieczulany kroplami do oczu. Miejscowe wstrzyknięcie lidokainy wykonuje się po znieczuleniu powierzchni punctum za pomocą kropli do oczu. Po 5-10 minutach kącik powieki i okolice punctum będą całkowicie znieczulone. Górne i dolne punctum są następnie rozszerzane za pomocą rozszerzacza punctum, aby ułatwić wprowadzenie leku DEXTENZA. Lek DEXTENZA jest następnie wprowadzany za pomocą gładkich szczypiec w rozszerzony otwór górnego i dolnego punctum. Po wprowadzeniu DEXTENZA zarówno do górnego, jak i dolnego punctum, procedura jest zakończona. Do badania nie jest wymagane wielokrotne wprowadzanie DEXTENZA.
Aktywny komparator: Miejscowe Pred Forte 1%

Kortykosteroid do stosowania miejscowego (Pred Forte, 1% octan prednizolonu) standardowy schemat leczenia stopniowo zmniejszający się

8x/dzień tydzień 1 4x/dzień tydzień 2 2x/dzień tydzień 3

1x/dzień tydzień 4

Harmonogram wizyt: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 30
Lek: Miejscowy octan prednizolonu 1%

Kortykosteroid do stosowania miejscowego (Pred Forte, 1% octan prednizolonu) standardowy schemat leczenia stopniowo zmniejszający się

8x/dzień tydzień 1 4x/dzień tydzień 2 2x/dzień tydzień 3

1x/dzień tydzień 4

Harmonogram wizyt: linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 30

Inne nazwy:
  • Miejscowe Pred Forte 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka na leczenie
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów ze stopniem 0 komórek komory przedniej w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 3, 7, 14 i 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw 2 poziomy ocen za pomocą systemu ocen SUN
Ramy czasowe: 30 dni
• Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby komórek komory przedniej o 2 lub więcej poziomów w skali SUN od wartości początkowej w dniach 3, 7, 14 i 30
30 dni
Średnia zmiana w komórkach
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komórek komory przedniej w dniach 3, 7, 14 i 30.
30 dni
Średnia zmiana płomienia
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach zaostrzenia komórek komory przedniej w dniach 3, 7, 14 i 30.
30 dni
Czas na zero stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do uzyskania zerowego wyniku liczby komórek przednich od wartości początkowej w czasie
30 dni
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana grubości siatkówki w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
30 dni
CME
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się torbielowaty obrzęk plamki w dniach 3, 7, 14 i 30 od wartości wyjściowych
30 dni
Proporcja rozdzielczości CME
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana grubości siatkówki (znormalizowana grubość siatkówki) od wartości początkowej do dnia 30, mierzona metodą OCT
30 dni
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej w dniach 3, 7, 14 i 30.
30 dni
IOP
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej w dniach 3, 7, 14 i 30.
30 dni
NEI-VQ-25
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana NEI-VFQ 25 od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek badanych oczu wymagających leczenia ratunkowego od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New England Retina Associates

Współpracownicy

Ocular Therapeutix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane te zostaną przeanalizowane i opublikowane przez głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dextenza Dexamethasone Implant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj