Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка DEXTENZA в лечении боли и воспаления у пациентов с передним увеитом по сравнению со стандартом лечения местными кортикостероидами (DiverT)

10 июня 2020 г. обновлено: John Huang, MD, New England Retina Associates
Это обзор проспективного исследования клинической эффективности DEXTENZA для лечения переднего увеита по сравнению со стандартным лечением топическими кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с передним увеитом обычно активно лечат сильнодействующими местными стероидными препаратами каждые 1-2 часа (пока пациент бодрствует) на начальной стадии воспаления и оценивают через частые промежутки времени, при этом график снижения дозы стероидов определяется клиническим ответом. Наиболее распространенными местными кортикостероидами, назначаемыми для лечения переднего увеита, являются преднизолон ацетат 1%, дексаметазон 0,1%, преднизолон натрия фосфат 1% и дифлупреднат 0,05%. Тем не менее, местное лечение ограничено потенциальным несоблюдением пациентом режима лечения и изменением концентрации препарата из-за прерывистого характера применения или приостановки использования. Кортикостероидная вставка, помещенная в нижний и верхний канальцы, обеспечивает преимущества надежной и непрерывной доставки лекарств в течение 24 часов в сутки в течение 30 дней без необходимости соблюдения пациентами режима лечения. Декстенза представляет собой интраканаликулярную вставку дексаметазона с пролонгированным высвобождением, недавно одобренную FDA для лечения боли и воспаления после офтальмологических операций. Было показано, что декстенза уменьшает воспаление и боль по сравнению с плацебо после операции по удалению катаракты в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Активный неинфекционный передний увеит
  • Возможность предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Наличие активного промежуточного, заднего увеита или панувеита
  • Имеют инфекционный передний увеит
  • Использовали местное лечение кортикостероидами не позднее, чем за 48 часов до исходного визита
  • Принимали пероральные кортикостероиды в течение последних 14 дней до исходного визита (в исследование могут быть включены пациенты, принимавшие ингаляционные кортикостероиды в стабильных дозах в течение 30 дней до исходного визита)
  • Получали интравитреальное или субтеноновое лечение кортикостероидами до исходного визита или Озурдекс ® в исследуемом глазу в течение 6 месяцев до базового визита.
  • В настоящее время используют прописанные нестероидные противовоспалительные средства или прописанные иммунодепрессанты, за исключением случаев, когда доза была стабильной в течение последних 6 недель и никаких изменений в дозировке не ожидается на протяжении всего исследования.
  • Иметь тяжелую/серьезную глазную патологию или заболевание, которое может помешать завершению исследования
  • дакриоцистит
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, использующие неадекватные методы контроля над рождаемостью
  • Участвовали в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 30 дней после исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза

Пролонгированное высвобождение 0,4 мг дексаметазона внутриканальцевой вставки как в верхнюю, так и в нижнюю точку.

График посещений: исходный уровень, день 3, день 7, день 14 и день 30.
Устройство: Имплантат декстенза дексаметазон
Область точки сначала анестезируют глазными каплями. Локальную инъекцию лидокаина выполняют после того, как глазная капля обезболит поверхность точки. Через 5-10 минут угол века и область точки будут полностью обезболены. Затем верхняя и нижняя точки расширяются с помощью расширителя точки, чтобы облегчить введение препарата DEXTENZA. Затем препарат DEXTENZA вводится с помощью гладких щипцов в расширенное отверстие верхней и нижней точки. Как только DEXTENZA вставлена ​​в верхнюю и нижнюю точку, процедура завершена. Для исследования не требуется повторное введение DEXTENZA.
Активный компаратор: Актуальные Pred Forte 1%

Местные кортикостероиды (Pred Forte, преднизолона ацетат 1%) стандартный режим постепенного лечения

8 раз в день в неделю 1 4 раза в день в неделю 2 2 раза в день в неделю 3

1x/день 4 неделя

График посещений: исходный уровень, день 3, день 7, день 14 и день 30.
Лекарство: Местный преднизолон ацетат 1%

Местные кортикостероиды (Pred Forte, преднизолона ацетат 1%) стандартный режим постепенного лечения

8 раз в день в неделю 1 4 раза в день в неделю 2 2 раза в день в неделю 3

1x/день 4 неделя

График посещений: исходный уровень, день 3, день 7, день 14 и день 30.

Другие имена:
  • Актуальные Pred Forte 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция переднего увеита на лечение
Временное ограничение: 30 дней
Доля субъектов с классом клеток передней камеры 0 по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 30 дни.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшите 2 уровня оценки по системе оценок SUN
Временное ограничение: 30 дней
• Доля субъектов со снижением количества клеток передней камеры на 2 или более уровней шкалы оценки SUN по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 30 дни.
30 дней
Среднее изменение в клетках
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение показателей клеток передней камеры по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 30 дни.
30 дней
Среднее изменение вспышки
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей вспышки клеток передней камеры на 3, 7, 14 и 30 дни.
30 дней
Время до нуля воспаления
Временное ограничение: 30 дней
Время до нулевого показателя подсчета передних клеток по сравнению с исходным уровнем с течением времени
30 дней
ОКТ
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
30 дней
СМЕ
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, у которых развился кистозный макулярный отек по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 30 дни
30 дней
Доля разрешения CME
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов с разрешением толщины сетчатки (нормализованная толщина сетчатки) от исходного уровня до 30-го дня по данным ОКТ
30 дней
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 30 дни.
30 дней
ВГД
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 30 дни.
30 дней
НЭИ-ВК-25
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение NEI-VFQ 25 от исходного уровня до 30-го дня
30 дней
Спасательная терапия
Временное ограничение: 30 дней
Процент исследуемых глаз, нуждающихся в неотложной помощи, от исходного уровня до 30-го дня
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New England Retina Associates

Соавторы

Ocular Therapeutix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OT V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Эти данные будут проанализированы и опубликованы главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат декстенза дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться