Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEXTENZA értékelése az elülső uveitisben szenvedő betegek fájdalmának és gyulladásának kezelésében, összehasonlítva a szokásos ellátási helyi kortikoszteroidokkal (DiverT)

2020. június 10. frissítette: John Huang, MD, New England Retina Associates

A DEXTENZA értékelése az elülső uveitiszben szenvedő betegek fájdalmának és gyulladásának kezeléséről, összehasonlítva a szokásos gondozási helyi kortikoszteroidokkal

Ez egy prospektív vizsgálati áttekintés a DEXTENZA klinikai hatékonyságáról az elülső uveitis kezelésében a szokásos helyi kortikoszteroid kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső uveitisben szenvedő betegeket jellemzően agresszíven kezelik 1-2 óránként (amíg a beteg ébren van) erős helyi szteroid szerekkel, a gyulladás kezdeti szakaszában, és gyakori időközönként értékelik, a klinikai válasz által meghatározott szteroidcsökkentés ütemezése mellett. Az elülső uveitis kezelésére leggyakrabban felírt helyi kortikoszteroidok a prednizolon-acetát 1%, a dexametazon 0,1%, a prednizolon-nátrium-foszfát 1% és a Difluprednate 0,05%. A helyi kezeléseket azonban korlátozza az a lehetőség, hogy a betegek nem alkalmazzák a kezelést, és változnak a gyógyszerkoncentrációk az alkalmazás időszakos vagy felfüggesztett jellege miatt. Az inferior és superior canaliculusokba helyezett kortikoszteroid betét biztosítja a megbízható és folyamatos gyógyszeradagolás előnyeit a nap 24 órájában 30 napon keresztül anélkül, hogy a betegeknek be kellene tartaniuk a kezelési rendet. A Dextenza egy elnyújtott hatóanyag-leadású dexametazon intracanalicularis betét, amelyet az FDA a közelmúltban hagyott jóvá szemészeti műtétek utáni fájdalom és gyulladás kezelésére. Egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a Dextenza csökkenti a gyulladást és a fájdalmat a placebóhoz képest szürkehályog-műtétet követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • Aktív, nem fertőző anterior uveitis
  • Képes aláírt írásbeli hozzájárulást adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív intermedier, posterior uveitise vagy panuveitise van
  • Fertőző elülső uveitise van
  • Helyi kortikoszteroid kezelést alkalmazott legkésőbb 48 órával a kiindulási vizit előtt
  • Orális kortikoszteroidot használt a kiindulási vizit előtti elmúlt 14 napon belül (azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon keresztül stabil dózisú inhalációs kortikoszteroidokat szedtek)
  • Intravitrealis vagy szub-Tenon kortikoszteroid kezelést kapott a kiindulási vizit előtt vagy Ozurdex ®-t a vizsgált szemébe a kiindulási vizit előtti 6 hónapon belül
  • jelenleg felírt nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy felírt immunszuppresszív szereket használ, kivéve, ha az adag az elmúlt 6 hétben stabil volt, és nem várható az adagolás változása a vizsgálat időtartama alatt
  • Súlyos/súlyos szembetegsége vagy egészségügyi állapota van, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését
  • Dacriocystitis
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Részt vett egy másik vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálatban az alaplátogatástól számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextenza

Tartós felszabadulású 0,4 mg dexametazon intracanalicularis betét mind a felső, mind az alsó punctumban.

Látogatás ütemezése: alaphelyzet, 3. nap, 7. nap, 14. nap és 30. nap
Eszköz: Dextenza dexametazon implantátum
A punctum területét először szemcseppel érzéstelenítik. A lidokain lokalizált injekcióját akkor kell végrehajtani, ha a punctum felületét a szemcsepp elzsibbasztotta. 5-10 perc elteltével a szemhéj sarka és a punctum régiója teljesen érzéstelenítő lesz. A felső és alsó punctumot ezután punctum tágítóval tágítják, hogy megkönnyítsék a DEXTENZA gyógyszer behelyezését. A DEXTENZA gyógyszert ezután sima csipesszel helyezik be a felső és alsó punctum kitágult nyílásába. Miután a DEXTENZA-t behelyezték a felső és az alsó punctumba, az eljárás leáll. A vizsgálathoz nincs szükség a DEXTENZA ismételt behelyezésére.
Aktív összehasonlító: Aktuális Pred Forte 1%

Helyi kortikoszteroid (Pred Forte, prednizolon-acetát 1%) standard ellátási fokozatos kezelési rend

8x/nap heti 1 4x/nap heti 2 2x/nap heti 3

1x/nap heti 4

Látogatás ütemezése: alaphelyzet, 3. nap, 7. nap, 14. nap és 30. nap
Drog: Helyi használatra prednizolon-acetát 1%

Helyi kortikoszteroid (Pred Forte, prednizolon-acetát 1%) standard ellátási fokozatos kezelési rend

8x/nap heti 1 4x/nap heti 2 2x/nap heti 3

1x/nap heti 4

Látogatás ütemezése: alaphelyzet, 3. nap, 7. nap, 14. nap és 30. nap

Más nevek:
  • Aktuális Pred Forte 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső uveitis válasza a kezelésre
Időkeret: 30 nap
A 3., 7., 14. és 30. napon a kiindulási értékhez képest 0 elülső kamra sejtosztályú alanyok aránya
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítson 2 fokozatot a SUN osztályozási rendszerrel
Időkeret: 30 nap
• Azon alanyok aránya, akiknél az elülső üreg sejtszáma legalább 2 SUN osztályozási skálaszinttel csökkent a kiindulási értékhez képest a 3., 7., 14. és 30. napon
30 nap
Átlagos változás a sejtekben
Időkeret: 30 nap
Az elülső kamra sejtpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 7., 14. és 30. napon.
30 nap
A fellángolás átlagos változása
Időkeret: 30 nap
Az elülső kamra sejtfellángolási pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 7., 14. és 30. napon.
30 nap
Ideje a gyulladás nullához
Időkeret: 30 nap
Az elülső sejtszám nulla értékéig eltelt idő az alapvonaltól az idő múlásával
30 nap
OKTÓBER
Időkeret: 30 nap
A retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
30 nap
CME
Időkeret: 30 nap
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest cisztoid makulaödéma alakult ki a 3., 7., 14. és 30. napon
30 nap
A CME állásfoglalásának aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek aránya, akiknél a retina vastagsága (normalizált retina vastagsága) a kiindulási értéktől a 30. napig megszűnt, TOT-val mérve
30 nap
A látásélesség átlagos változása
Időkeret: 30 nap
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 7., 14. és 30. napon.
30 nap
IOP
Időkeret: 30 nap
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 7., 14. és 30. napon.
30 nap
NEI-VQ-25
Időkeret: 30 nap
A NEI-VFQ 25 átlagos változása a kiindulási értékről a 30. napra
30 nap
Mentőterápia
Időkeret: 30 nap
A kiindulási állapottól a 30. napig mentőkezelést igénylő vizsgált szemek százalékos aránya
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New England Retina Associates

Együttműködők

Ocular Therapeutix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OT V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ezeket az adatokat a fő vizsgáló elemzi és publikálja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem fertőző elülső uveitis

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... és más munkatársak
    Toborzás
    Ritka Betegségek Nyilvántartása és Természettörténeti Tanulmány – Ritka betegségek koordinációja Sanfordban (CoRDS)
    Mitokondriális betegségek | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofil gasztroenteritis | Több rendszerű atrófia | Leiomyosarcoma | Leukodystrophia | Anális sipoly | Spinocerebelláris ataxia 3. típusú | Friedreich Ataxia | Kennedy-kór | Lyme-kór | Hemophagocytás limfohisztiocitózis | Spinocerebelláris ataxia... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Ausztrália

Klinikai vizsgálatok a Dextenza dexametazon implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel