Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av DEXTENZA vid hantering av smärta och inflammation hos patienter med främre uveit jämfört med standardvårdande topikala kortikosteroider (DiverT)

10 juni 2020 uppdaterad av: John Huang, MD, New England Retina Associates

Utvärdering av DEXTENZA om hantering av smärta och inflammation hos patienter med främre uveit jämfört med standardvårdande topikala kortikosteroider

Detta är en prospektiv studieöversikt av den kliniska effekten av DEXTENZA för behandling av främre uveit jämfört med standardvården topikal kortikosteroidbehandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med främre uveit behandlas typiskt aggressivt med var 1-2:e timme (medan patienten är vaken) potenta topiska steroidmedel, under det inledande skedet av inflammation, och utvärderas med frekventa intervall, med ett schema för nedtrappning av steroider som dikteras av kliniskt svar. De vanligaste topikala kortikosteroiderna som ordineras för behandling av främre uveit är prednisolonacetat 1 %, dexametason 0,1 %, prednisolonnatriumfosfat 1 % och difluprednat 0,05 %. Emellertid begränsas topikala behandlingar av risken för att patienten inte följs och variationer i läkemedelskoncentrationer på grund av den intermittenta eller uppskjutna användningen av appliceringen. En kortikosteroidinsats placerad i inferior och superior canaliculi ger fördelarna med tillförlitlig och kontinuerlig läkemedelstillförsel under 24 timmar om dygnet i 30 dagar utan att patienter behöver följa en behandlingsregim. Dextenza är ett intrakanalikulärt dexametasoninlägg med fördröjd frisättning som nyligen godkänts av FDA för smärta och inflammation efter oftalmisk kirurgi. Dextenza visades minska inflammation och smärta jämfört med placebo efter kataraktkirurgi i en multicenter randomiserad klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • Aktiv icke-infektiös främre uveit
  • Kunna ge undertecknat skriftligt samtycke innan deltagande i några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har aktiv intermediär, bakre uveit eller panuveit
  • Har infektiös främre uveit
  • Har använt topikal kortikosteroidbehandling upp till 48 timmar före baslinjebesöket
  • Har använt oral kortikosteroid under de senaste 14 dagarna före utgångsbesöket (patienter som använder stabila doser av inhalerade kortikosteroider under 30 dagar före utgångsbesöket kan inkluderas i studien)
  • Har fått intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling före baslinjebesöket eller Ozurdex ® i studieögat inom 6 månader före baslinjebesöket
  • Använder för närvarande föreskrivna icke-steroida antiinflammatoriska medel eller föreskrivna immunsuppressiva medel, såvida inte dosen har varit stabil under de senaste 6 veckorna och ingen förändring i doseringen förväntas under hela studien.
  • Har allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan förhindra att studien slutförs
  • Dacriocystit
  • Är gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som använder otillräcklig preventivmetod
  • Har deltagit i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextenza

Sustained Released 0,4 mg dexametason intracanalicular insert i både övre och nedre punctum.

Besöksschema: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 30
Enhet: Dextenza Dexametasonimplantat
Området av punctum bedövas först med ögondroppar. En lokaliserad injektion av lidokain utförs när ytan av punctum är bedövad med ögondroppen. Efter 5-10 minuter kommer ögonlockets hörn och området av punctum att vara helt bedövande. Den övre och nedre punctum dilateras sedan med en punctum dilator för att underlätta införandet av DEXTENZA-läkemedlet. DEXTENZA-läkemedlet förs sedan in med en mjuk pincett i den utvidgade öppningen i övre och nedre punktum. När DEXTENZA väl har satts in i både övre och nedre punktum är proceduren nere. Ingen upprepad insättning av DEXTENZA krävs för studien.
Aktiv komparator: Aktuell Pred Forte 1 %

Topikal kortikosteroid (Pred Forte, prednisolonacetat 1%) standardbehandling avsmalnande behandlingsregim av

8x/dag vecka 1 4x/dag vecka 2 2x/dag vecka 3

1x/dag vecka 4

Besöksschema: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 30
Läkemedel: Aktuellt prednisolonacetat 1 %

Topikal kortikosteroid (Pred Forte, prednisolonacetat 1%) standardbehandling avsmalnande behandlingsregim av

8x/dag vecka 1 4x/dag vecka 2 2x/dag vecka 3

1x/dag vecka 4

Besöksschema: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 30

Andra namn:
  • Aktuell Pred Forte 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons av främre uveit på behandling
Tidsram: 30 dagar
Andel försökspersoner med främre kammarcellsgrad 0 från baslinjen vid dag 3, 7, 14 och 30
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra 2 betygsnivåer med SUN-graderingssystem
Tidsram: 30 dagar
• Andel försökspersoner med en minskning av antalet celler i främre kammaren med 2 eller fler SUN-graderingsskalanivåer från baslinjen vid dag 3, 7, 14 och 30
30 dagar
Genomsnittlig förändring i celler
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i anterior kammarcellpoäng vid dag 3, 7, 14 och 30.
30 dagar
Genomsnittlig förändring i flare
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i anterior cell flare scores vid dag 3, 7, 14 och 30.
30 dagar
Dags för noll inflammation
Tidsram: 30 dagar
Tid till anterior cellantal poäng noll från baslinjen över tid
30 dagar
OKT
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i näthinnetjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
30 dagar
CME
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som utvecklar cystoid makulaödem från baslinjen vid dag 3, 7, 14 och 30
30 dagar
Andel av upplösning av CME
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter med upplösning av näthinnans tjocklek (normaliserad näthinnetjocklek) från baslinjen till och med dag 30 mätt med OKT
30 dagar
Genomsnittlig förändring i synskärpa
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen vid dag 3, 7, 14 och 30.
30 dagar
IOP
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen vid dag 3, 7, 14 och 30.
30 dagar
NEI-VQ-25
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig förändring i NEI-VFQ 25 från baslinjen till dag 30
30 dagar
Räddningsterapi
Tidsram: 30 dagar
Andel av studieögonen som kräver räddningsbehandling från baslinjen till och med dag 30
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New England Retina Associates

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OT V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Dessa data kommer att analyseras och publiceras av huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dextenza Dexametasonimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera