Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku DEXTENZA v léčbě bolesti a zánětu u pacientů s přední uveitidou v porovnání se standardní léčbou topickými kortikosteroidy (DiverT)

10. června 2020 aktualizováno: John Huang, MD, New England Retina Associates

Hodnocení přípravku DEXTENZA na zvládání bolesti a zánětu u pacientů s přední uveitidou v porovnání se standardní léčbou topickými kortikosteroidy

Toto je prospektivní studie přehledu klinické účinnosti přípravku DEXTENZA při léčbě přední uveitidy ve srovnání se standardní léčbou lokálními kortikosteroidy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s přední uveitidou jsou typicky agresivně léčeni každou 1-2 hodiny (když je pacient vzhůru) silnými topickými steroidními činidly během počátečního stádia zánětu a jsou hodnoceni v častých intervalech, s rozvrhem snižování steroidů diktovaným klinickou odpovědí. Nejběžnější topické kortikosteroidy předepisované k léčbě přední uveitidy jsou prednisolon acetát 1 %, dexamethason 0,1 %, prednisolon fosfát sodný 1 % a Difluprednate 0,05 %. Lokální léčba je však omezena možností nepřilnavosti pacienta a kolísáním koncentrací léčiva v důsledku přerušované nebo pozastavené povahy aplikace. Kortikosteroidní vložka umístěná do dolního a horního kanálku poskytuje výhody spolehlivého a nepřetržitého dodávání léčiva po dobu 24 hodin denně po dobu 30 dnů, aniž by pacienti museli dodržovat léčebný režim. Dextenza je intrakanalikulární vložka s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu nedávno schválená FDA pro bolest a zánět po oční operaci. V multicentrické randomizované klinické studii bylo prokázáno, že přípravek Dextenza snižuje zánět a bolest ve srovnání s placebem po operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Aktivní neinfekční přední uveitida
  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mají aktivní střední, zadní uveitidu nebo panuveitidu
  • Máte infekční přední uveitidu
  • Použili lokální kortikosteroidy až 48 hodin před základní návštěvou
  • Užili perorální kortikosteroidy během posledních 14 dnů před základní návštěvou (do studie mohou být zahrnuti pacienti užívající stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu 30 dnů před základní návštěvou)
  • podstoupili intravitreální nebo sub-Tenonovou léčbu kortikosteroidy před vstupní návštěvou nebo Ozurdex ® ve studovaném oku během 6 měsíců před základní návštěvou
  • v současné době užívají předepsaná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo předepsaná imunosupresiva, pokud dávka nebyla stabilní po dobu posledních 6 týdnů a po dobu trvání studie se nepředpokládá žádná změna v dávkování
  • Mít těžkou/vážnou oční patologii nebo zdravotní stav, který může bránit dokončení studie
  • Dakriocystitida
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku používající neadekvátní metodu antikoncepce
  • Účastnit se jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků do 30 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextenza

Intrakanalikulární vložka s trvalým uvolňováním 0,4 mg dexamethasonu v horním i dolním punktu.

Plán návštěv: Základní stav, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 30
Přístroj: Dextenza Dexamethasonový implantát
Oblast punktu se nejprve znecitliví očními kapkami. Lokalizovaná injekce lidokainu se provede, jakmile je povrch punktu znecitlivěn oční kapkou. Po 5-10 minutách bude koutek očního víčka a oblast punktu plně znecitlivěna. Horní a dolní bod punktu se poté rozšíří pomocí dilatátoru punktu, aby se usnadnilo zavedení léku DEXTENZA. Lék DEXTENZA se pak zavede pomocí hladkých kleští do dilatovaného otvoru horního a dolního punktu. Jakmile je DEXTENZA zavedena do horního i dolního punktu, postup je ukončen. Pro studii není vyžadováno opakované vkládání přípravku DEXTENZA.
Aktivní komparátor: Topické před Forte 1 %

Lokální kortikosteroid (Pred Forte, prednisolon acetát 1 %) standardní péče zužující se léčebný režim

8x/den týden 1 4x/den týden 2 2x/den týden 3

1x denně týden 4

Plán návštěv: Základní stav, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 30
Lék: Lokální prednisolon acetát 1%

Lokální kortikosteroid (Pred Forte, prednisolon acetát 1 %) standardní péče zužující se léčebný režim

8x/den týden 1 4x/den týden 2 2x/den týden 3

1x denně týden 4

Plán návštěv: Základní stav, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 30

Ostatní jména:
  • Topické před Forte 1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce přední uveitidy na léčbu
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů s buněčným stupněm přední komory 0 od výchozí hodnoty ve dnech 3, 7, 14 a 30
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšete 2 úrovně tříd systémem hodnocení SUN
Časové okno: 30 dní
• Podíl subjektů se snížením skóre počtu buněk v přední komoře o 2 nebo více úrovní stupnice SUN od výchozího stavu ve dnech 3, 7, 14 a 30
30 dní
Průměrná změna v buňkách
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre buněk přední komory ve dnech 3, 7, 14 a 30.
30 dní
Průměrná změna vzplanutí
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre vzplanutí buněk přední komory ve dnech 3, 7, 14 a 30.
30 dní
Čas na nulový zánět
Časové okno: 30 dní
Čas do skóre počtu předních buněk nula od výchozí hodnoty v průběhu času
30 dní
OCT
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
30 dní
CME
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, u kterých se rozvine cystoidní makulární edém od výchozího stavu ve dnech 3, 7, 14 a 30
30 dní
Podíl rozlišení CME
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s rozlišením tloušťky sítnice (normalizovaná tloušťka sítnice) od výchozího stavu do 30. dne měřeno pomocí OCT
30 dní
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty ve dnech 3, 7, 14 a 30.
30 dní
IOP
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty ve dnech 3, 7, 14 a 30.
30 dní
NEI-VQ-25
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna NEI-VFQ 25 od výchozí hodnoty do 30. dne
30 dní
Záchranná terapie
Časové okno: 30 dní
Procento studovaných očí vyžadujících záchrannou léčbu od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New England Retina Associates

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Tato data budou analyzována a publikována hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextenza Dexamethasonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit