此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

障碍和促进因素对炎症性关节炎患者身体活动的影响 (ImBAIA)

2020年6月9日 更新者:Laure Gossec、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

障碍和促进因素对炎症性关节炎患者身体活动的影响以及与手机应用程序收集的身体活动的联系:一项横断面研究

背景:患有炎症性关节炎 (IA) 的患者,如脊柱关节炎 (axSpA)、类风湿性关节炎 (RA) 或银屑病关节炎 (PsA) 更容易缺乏身体活动,但从规律的身体活动中获得特定益处。 身体活动的障碍和促进因素 (B&F-PA) 是关键因素,了解它们与身体活动的相关性对于制定干预措施以促进更有可能成功的身体活动至关重要。

目标:主要目标是衡量这些 B&F-PA 与通过应用程序收集的身体活动的相关性。 次要目标是 (I) 量化通过应用程序收集的 IA 患者的身体活动,以及 (II) 观察身体活动、B&F 与身体活动和坚持治疗之间的联系。

患者和方法:这是一项国际性、多中心、横断面研究。

患者:2020年9月1日至2月1日,所有确诊为axSpA、RA或PsA的患者,年龄在18岁以上,能够行走,拥有与可追踪步数应用程序兼容的手机,同意参与并在参与中心的门诊就诊时,给予口头知情同意并能够以参与国家/地区的语言进行读写的能力,将被要求参加。 计划包括 200 名参与者。

数据收集:有关身体活动和 B&F-PA 的临床数据和信息将由风湿病学家在同一时间点输入或由患者以电子方式输入。

B&F-PA 问卷调查:最近在 2019 年根据系统评价为这项研究开发了一份患者报告调查问卷,以确定主要的 B&F-PA。 由 11 位专家审查和测试表面有效性的系统评价生成了一个问题列表,并通过认知汇报与 20 名 IA 患者面对面。

身体活动:身体活动将在过去 7 天内通过默认安装在参与者手机上的应用程序进行客观测量,并使用国际身体活动问卷简版 (IPAQ-S) 进行主观测量。

其他结果:还将收集运动行为改变阶段和治疗依从性。

计划分析:将使用频率描述感知的 B&F-PA。 将为每位参与者计算一个分数,代表进行体育活动的限制或设施。

身体活动分析:将通过视觉评估平均步数的分布以寻找异常值。 将在平均步数与性别、年龄、疾病和变化阶段之间完成单变量分析。 将计算平均步数与 IPAQ-S 分数之间的相关性。

身体活动与障碍和促进因素之间的联系:将使用线性回归测试 B&F 问卷得分与平均步数之间的联系。 然后进行包括人口统计学变量、心理状态和疾病特征在内的多元回归。

研究结果:ImBAIA 研究的预期结果是更好地了解 B&F 对 IA 患者身体活动的影响及其对限制或促进身体活动的影响。 我们还希望观察使用应用程序客观测量的 IA 人群的身体活动水平。 最后,预计将使用 B&F 问卷进行验证。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Laure Gossec
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自法国和英国二级和三级医院的门诊病人将被邀请参加。 在 5 个月的招募期内,所有满足纳入标准的明确 axSpA、RA 或 PsA 患者,在参与中心的一位研究人员的门诊就诊时,将被要求参加。 我们计划包括 200 名参与者(根据统计分析部分解释的样本量计算),每个中心 10-20 名患者,每个中心最多 30 名患者,并进行竞争性招募。 我们的目标是每个疾病组至少有 50 名患者。 在纳入 50% 的人口后,如果需要,我们将重新调整纳入的方向。 数据将在一次正常访问期间一次性收集。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上并能行走
  • 经风湿病学家确认并基于通常标准的确定性 IA:axSpA(指国际脊柱关节炎评估协会分类标准 (51))、RA(指 RA 国际分类标准 (52))或 PsA(指 ClASsification银屑病关节炎 (CASPAR) 标准 (53)),对合并症没有限制,
  • 拥有与可以跟踪步数的应用程序兼容的手机,
  • 同意参与并给予知情同意,
  • 能够以参与国的语言进行读写。

排除标准:

不会说或阅读当地语言或不习惯用当地语言填写病例报告表或没有与健康应用程序兼容的手机的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动(纳入时最后一周(1 周)每天的平均步数)
大体时间:在收容的最后一周收集
在最后一周(1 周)内通过患者手机客观测量的身体活动
在收容的最后一周收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月16日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同:Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅