- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426747
Vliv bariér a facilitátorů fyzické aktivity u pacientů se zánětlivou artritidou (ImBAIA)
Vliv bariér a usnadňujících tělesnou aktivitu u pacientů se zánětlivou artritidou a souvislost s fyzickou aktivitou shromážděná aplikacemi pro mobilní telefony: průřezová studie
Východiska: Pacienti se zánětlivou artritidou (IA), jako je spondyloartritida (axSpA), revmatoidní artritida (RA) nebo psoriatická artritida (PsA), jsou náchylnější k fyzické nečinnosti, ale z pravidelné fyzické aktivity mají specifické výhody. Bariéry a facilitátoři fyzické aktivity (B&F-PA) jsou klíčovými prvky a znalost jejich korelace s fyzickou aktivitou je nezbytná pro rozvoj intervencí na podporu fyzické aktivity, které mají větší šanci na úspěch.
Cíle: primárním cílem bude měřit korelaci těchto B&F-PA s fyzickou aktivitou shromážděnou prostřednictvím aplikací. Sekundárním cílem bude (I) kvantifikovat fyzickou aktivitu shromážděnou prostřednictvím aplikací u pacientů s IA a (II) sledovat souvislost mezi fyzickou aktivitou, B&F a fyzickou aktivitou a dodržováním léčby.
Pacienti a metody: Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, průřezovou studii.
Pacienti: Od prvního září do prvního února 2020 všichni pacienti s definitivní axSpA, RA nebo PsA, starší 18 let a schopní chůze, kteří mají mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi, které mohou sledovat kroky, kteří souhlasí s účastí a dá svůj ústní informovaný souhlas a se schopností číst a psát v jazyce zúčastněné země, viděný při ambulantních návštěvách v zúčastněných centrech, bude požádán o účast. Plánované zařazení bylo 200 účastníků.
Sběr dat: klinická data a informace o fyzické aktivitě a B&F-PA budou vkládat revmatologové během nebo elektronicky pacienty ve stejnou dobu.
Dotazník pro B&F-PA: nedávno byl pro tuto studii v roce 2019 vytvořen dotazník hlášený pacienty na základě systematického přehledu s cílem identifikovat hlavní B&F-PA. Seznam otázek byl vytvořen ze systematického přehledu, který byl přezkoumán a testován na validitu obličeje 11 odborníky a konfrontován s 20 pacienty s IA prostřednictvím kognitivního debriefingu.
Fyzická aktivita: Fyzická aktivita bude měřena objektivně za posledních 7 dní pomocí aplikací, které jsou již standardně nainstalovány na mobilním telefonu účastníků a subjektivně krátkou verzí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
Další výsledky: Bude se také shromažďovat fáze změny chování při cvičení a adherence k léčbě.
Plánované analýzy: Vnímané B&F-PA budou popsány pomocí frekvencí. Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre představující omezení nebo možnosti výkonu fyzické aktivity.
Analýza fyzické aktivity: Rozložení průměrného počtu kroků bude posouzeno vizuálně na odlehlé hodnoty. Bude provedena jednorozměrná analýza mezi průměrným počtem kroků a pohlavím, věkem, nemocí a stádii změny. Bude vypočítána korelace mezi průměrným počtem kroků a IPAQ-S skóre.
Souvislost mezi fyzickou aktivitou a bariérami a facilitátory: Souvislost mezi skóre dotazníku B&F a průměrným počtem kroků bude testována pomocí lineární regrese. Poté bude provedena vícerozměrná regrese včetně demografických proměnných, psychologického stavu a charakteristik onemocnění.
Výsledky studie: Očekávanými výsledky studie ImBAIA jsou lepší porozumění B&F fyzické aktivitě u pacientů s IA a jejímu vlivu na omezení nebo zvýhodnění fyzické aktivity. Očekáváme také, že budeme pozorovat úroveň fyzické aktivity populace IA objektivně měřenou pomocí aplikací. Nakonec se očekávalo ověření pomocí dotazníku B&F.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Laure Gossec
-
Kontakt:
- Laure Gossec
- Telefonní číslo: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a schopný chůze
- Definitivní IA potvrzená revmatologem a na základě obvyklých kritérií: axSpA (s odkazem na mezinárodní klasifikační kritéria Assessment of Spondyloarthritis International Society (51)), RA (s odkazem na mezinárodní klasifikační kritéria RA (52)) nebo PsA (s odkazem na klasifikaci ClASsification kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) (53) bez omezení na přidružená onemocnění,
- mít mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi, které mohou sledovat kroky,
- souhlasit s účastí a dát informovaný souhlas,
- schopnost číst a psát v jazyce zúčastněné země.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou místním jazykem nebo jim nevyhovuje vyplnit formulář pro hlášení případu v místním jazyce nebo kteří nemají mobilní telefon kompatibilní se zdravotními aplikacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (průměrný počet kroků za den za poslední celý týden (1 týden) při zařazení)
Časové okno: Shromážděno za poslední celý týden při zařazení
|
Fyzická aktivita objektivně měřená pacientovým mobilním telefonem při zařazení během posledního celého týdne (1 týden)
|
Shromážděno za poslední celý týden při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy