Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariér a facilitátorů fyzické aktivity u pacientů se zánětlivou artritidou (ImBAIA)

9. června 2020 aktualizováno: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vliv bariér a usnadňujících tělesnou aktivitu u pacientů se zánětlivou artritidou a souvislost s fyzickou aktivitou shromážděná aplikacemi pro mobilní telefony: průřezová studie

Východiska: Pacienti se zánětlivou artritidou (IA), jako je spondyloartritida (axSpA), revmatoidní artritida (RA) nebo psoriatická artritida (PsA), jsou náchylnější k fyzické nečinnosti, ale z pravidelné fyzické aktivity mají specifické výhody. Bariéry a facilitátoři fyzické aktivity (B&F-PA) jsou klíčovými prvky a znalost jejich korelace s fyzickou aktivitou je nezbytná pro rozvoj intervencí na podporu fyzické aktivity, které mají větší šanci na úspěch.

Cíle: primárním cílem bude měřit korelaci těchto B&F-PA s fyzickou aktivitou shromážděnou prostřednictvím aplikací. Sekundárním cílem bude (I) kvantifikovat fyzickou aktivitu shromážděnou prostřednictvím aplikací u pacientů s IA a (II) sledovat souvislost mezi fyzickou aktivitou, B&F a fyzickou aktivitou a dodržováním léčby.

Pacienti a metody: Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, průřezovou studii.

Pacienti: Od prvního září do prvního února 2020 všichni pacienti s definitivní axSpA, RA nebo PsA, starší 18 let a schopní chůze, kteří mají mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi, které mohou sledovat kroky, kteří souhlasí s účastí a dá svůj ústní informovaný souhlas a se schopností číst a psát v jazyce zúčastněné země, viděný při ambulantních návštěvách v zúčastněných centrech, bude požádán o účast. Plánované zařazení bylo 200 účastníků.

Sběr dat: klinická data a informace o fyzické aktivitě a B&F-PA budou vkládat revmatologové během nebo elektronicky pacienty ve stejnou dobu.

Dotazník pro B&F-PA: nedávno byl pro tuto studii v roce 2019 vytvořen dotazník hlášený pacienty na základě systematického přehledu s cílem identifikovat hlavní B&F-PA. Seznam otázek byl vytvořen ze systematického přehledu, který byl přezkoumán a testován na validitu obličeje 11 odborníky a konfrontován s 20 pacienty s IA prostřednictvím kognitivního debriefingu.

Fyzická aktivita: Fyzická aktivita bude měřena objektivně za posledních 7 dní pomocí aplikací, které jsou již standardně nainstalovány na mobilním telefonu účastníků a subjektivně krátkou verzí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).

Další výsledky: Bude se také shromažďovat fáze změny chování při cvičení a adherence k léčbě.

Plánované analýzy: Vnímané B&F-PA budou popsány pomocí frekvencí. Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre představující omezení nebo možnosti výkonu fyzické aktivity.

Analýza fyzické aktivity: Rozložení průměrného počtu kroků bude posouzeno vizuálně na odlehlé hodnoty. Bude provedena jednorozměrná analýza mezi průměrným počtem kroků a pohlavím, věkem, nemocí a stádii změny. Bude vypočítána korelace mezi průměrným počtem kroků a IPAQ-S skóre.

Souvislost mezi fyzickou aktivitou a bariérami a facilitátory: Souvislost mezi skóre dotazníku B&F a průměrným počtem kroků bude testována pomocí lineární regrese. Poté bude provedena vícerozměrná regrese včetně demografických proměnných, psychologického stavu a charakteristik onemocnění.

Výsledky studie: Očekávanými výsledky studie ImBAIA jsou lepší porozumění B&F fyzické aktivitě u pacientů s IA a jejímu vlivu na omezení nebo zvýhodnění fyzické aktivity. Očekáváme také, že budeme pozorovat úroveň fyzické aktivity populace IA objektivně měřenou pomocí aplikací. Nakonec se očekávalo ověření pomocí dotazníku B&F.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Laure Gossec
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni ambulantní pacienti z nemocnic sekundární a terciární péče ve Francii a ve Spojeném království. Během 5měsíčního období náboru budou všichni pacienti s definitivní axSpA, RA nebo PsA, kteří splňují kritéria pro zařazení, viděni při ambulantních návštěvách v zúčastněných centrech jedním z výzkumníků, požádáni o účast. Plánujeme zahrnout 200 účastníků (na základě výpočtu velikosti vzorku vysvětleného v části statistické analýzy), 10–20 pacientů v každém centru, maximálně 30 pacientů na centrum a konkurenční nábor. Zaměříme se na minimálně 50 pacientů na skupinu onemocnění. Po začlenění 50 % populace v případě potřeby přeorientujeme inkluzi. Údaje budou shromažďovány v jediném okamžiku, během obvyklé návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a schopný chůze
  • Definitivní IA potvrzená revmatologem a na základě obvyklých kritérií: axSpA (s odkazem na mezinárodní klasifikační kritéria Assessment of Spondyloarthritis International Society (51)), RA (s odkazem na mezinárodní klasifikační kritéria RA (52)) nebo PsA (s odkazem na klasifikaci ClASsification kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) (53) bez omezení na přidružená onemocnění,
  • mít mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi, které mohou sledovat kroky,
  • souhlasit s účastí a dát informovaný souhlas,
  • schopnost číst a psát v jazyce zúčastněné země.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou místním jazykem nebo jim nevyhovuje vyplnit formulář pro hlášení případu v místním jazyce nebo kteří nemají mobilní telefon kompatibilní se zdravotními aplikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (průměrný počet kroků za den za poslední celý týden (1 týden) při zařazení)
Časové okno: Shromážděno za poslední celý týden při zařazení
Fyzická aktivita objektivně měřená pacientovým mobilním telefonem při zařazení během posledního celého týdne (1 týden)
Shromážděno za poslední celý týden při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit