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炎症性関節炎患者の身体活動に対するバリアとファシリテーターの影響 (ImBAIA)

2020年6月9日 更新者：Laure Gossec、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

炎症性関節炎患者の身体活動に対するバリアとファシリテーターの影響、および携帯電話アプリによって収集された身体活動との関連: 横断研究

背景: 脊椎関節炎 (axSpA)、関節リウマチ (RA)、または乾癬性関節炎 (PsA) などの炎症性関節炎 (IA) の患者は、身体活動を怠りがちですが、定期的な身体活動からは特有の利点が得られます。 身体活動に対する障壁と促進物質（B&F-PA）は重要な要素であり、身体活動との相関関係に関する知識は、成功の可能性がより高い身体活動を促進する介入を開発するために不可欠です。

目的: 主な目的は、アプリを通じて収集された身体活動とこれらの B&F-PA の相関関係を測定することです。 第 2 の目的は、(I) IA 患者のアプリを通じて収集された身体活動を定量化すること、および (II) 身体活動、B&F と身体活動、および治療遵守の間の関連性を観察することです。

患者と方法: これは国際的な多中心的かつ横断的な研究です。

患者：9 月 1 日から 2020 年 2 月 1 日まで、明らかな axSpA、RA、または PsA を有し、18 歳以上で歩行可能で、歩数を追跡できるアプリと互換性のある携帯電話を所有し、参加および参加に同意するすべての患者。口頭でインフォームド・コンセントを与え、参加センターの外来受診時に見られる、参加国の言語での読み書きができることが参加するよう求められます。 計画された参加者は 200 名でした。

データ収集: 臨床データと身体活動および B&F-PA に関する情報は、リウマチ専門医によって手術中に、または患者によって電子的に同時点で入力されます。

B&F-PA のアンケート: 患者報告のアンケートは、主要な B&F-PA を特定するための系統的レビューに基づいて、2019 年にこの研究のために最近開発されました。 質問のリストは、11 人の専門家によって顔の妥当性についてレビューおよびテストされた系統的レビューから生成され、認知的デブリーフィングを通じて 20 人の IA 患者に問いかけられました。

身体活動: 身体活動は、参加者の携帯電話にデフォルトでインストールされているアプリによって過去 7 日間客観的に測定され、国際身体活動アンケート短縮版 (IPAQ-S) によって主観的に測定されます。

その他の結果: 運動行動の変化の段階と治療の遵守状況も収集されます。

計画された分析: 知覚される B&F-PA は周波数を使用して説明されます。 身体活動を実行するための制限または機能を表すスコアが各参加者に対して計算されます。

身体活動の分析: 平均歩数の分布は、異常値がないか視覚的に評価されます。 単変量解析は、平均歩数と性別、年齢、病気、変化の段階の間で完了します。 平均歩数とIPAQ-Sスコアの相関が計算されます。

身体活動とバリアおよびファシリテーターとの関連性: B&F アンケートのスコアと平均歩数の間の関連性は、線形回帰を使用してテストされます。 次に、人口統計学的変数、心理状態、疾患の特徴を含む多変量回帰が実行されます。

研究の成果: ImBAIA 研究で期待される成果は、IA 患者の身体活動に対する B&F と、身体活動を制限または促進する B&F の影響をより深く理解することです。 また、アプリを使用して客観的に測定される IA 集団の身体活動レベルを観察することも期待されています。 最後に、B&F のアンケートを使用して検証を行うことが期待されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Laure Gossec
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランスと英国の二次および三次医療病院の外来患者が参加するよう招待される。 5 か月の募集期間にわたって、研究者の 1 人が参加施設の外来診察で受診した、対象基準を満たす明確な axSpA、RA、または PsA を有するすべての患者に参加を求めます。 参加者は 200 名 (統計分析の部分で説明したサンプル サイズの計算に基づく)、各センターの患者数は 10 ～ 20 名、各センターの患者数は最大 30 名で、競争的採用を予定しています。 疾患グループごとに最低 50 人の患者を目標とします。 人口の 50% を含めた後、必要に応じて含める方向を変更します。 データは通常の訪問中に瞬時に収集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で歩ける方
  • リウマチ専門医によって確認され、通常の基準に基づいて確定したIAである：axSpA（脊椎関節炎評価国際学会分類基準（51）を参照）、RA（RAの国際分類基準（52）を参照）またはPsA（ClASsificationを参照）乾癬性関節炎 (CASPAR) 基準 (53))、併存疾患に対する制限なし、
  • 歩数を追跡できるアプリと互換性のある携帯電話を持っている
  • 参加し、インフォームドコンセントを与えることに同意し、
  • 参加国の言語で読み書きできる能力。

除外基準:

現地の言語を話せない、読めない患者、または現地の言語で症例報告フォームに記入することに抵抗がある患者、または健康アプリと互換性のある携帯電話を持っていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 (過去 1 週間 (1 週間) を含めた 1 日あたりの平均歩数)
時間枠：含めた最後の 1 週間に収集
過去丸一週間 (1 週間) に含まれる患者の携帯電話によって客観的に測定された身体活動
含めた最後の 1 週間に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月16日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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