- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426747
Impact van belemmeringen en facilitators voor fysieke activiteit bij patiënten met inflammatoire artritis (ImBAIA)
Impact van belemmeringen en facilitators voor fysieke activiteit bij patiënten met inflammatoire artritis en link met fysieke activiteit verzameld door apps voor mobiele telefoons: een cross-sectioneel onderzoek
Achtergrond: Patiënten met inflammatoire artritis (IA), zoals spondyloartritis (axSpA), reumatoïde artritis (RA) of artritis psoriatica (PsA), zijn vatbaarder voor lichamelijke inactiviteit, maar halen specifieke voordelen uit regelmatige lichaamsbeweging. Barrières en facilitators voor fysieke activiteit (B&F-PA) zijn sleutelelementen en kennis van hun correlatie met fysieke activiteit is essentieel voor het ontwikkelen van interventies om fysieke activiteit te bevorderen die een grotere kans op succes hebben.
Doelstellingen: het primaire doel is het meten van de correlatie van deze B&F-PA met fysieke activiteit verzameld via apps. Secundaire doelstelling zal zijn om (I) de fysieke activiteit te kwantificeren die via apps bij IA-patiënten is verzameld en (II) het verband tussen fysieke activiteit, B&F en fysieke activiteit en therapietrouw te observeren.
Patiënten en methoden: Dit is een internationale, multicentrische, cross-sectionele studie.
Patiënten: Van 1 september tot 1 februari 2020, alle patiënten met duidelijke axSpA, RA of PsA, ouder dan 18 jaar en in staat om te lopen, die een mobiele telefoon hebben die compatibel is met apps die stappen kunnen volgen, die ermee instemmen om deel te nemen en zijn mondelinge geïnformeerde toestemming geeft en in staat is om te lezen en te schrijven in de taal van het deelnemende land, gezien tijdens poliklinische bezoeken in de deelnemende centra, zal worden gevraagd om deel te nemen. De geplande opname was 200 deelnemers.
Gegevensverzameling: klinische gegevens en informatie over fysieke activiteit en B&F-PA worden door reumatologen tijdens of elektronisch door patiënten op hetzelfde tijdstip ingevoerd.
Vragenlijst voor B&F-PA: voor deze studie in 2019 is onlangs een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst ontwikkeld op basis van een systematische review om de belangrijkste B&F-PA te identificeren. Een lijst met vragen werd gegenereerd op basis van de systematische review die werd beoordeeld en getest op gezichtsvaliditeit door 11 experts en geconfronteerd met 20 patiënten met IA door middel van een cognitieve debriefing.
Lichamelijke activiteit: Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten gedurende de laatste 7 dagen door apps die standaard al op de mobiele telefoon van deelnemers zijn geïnstalleerd en subjectief met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
Andere uitkomsten: Fase van gedragsverandering tijdens het sporten en therapietrouw zullen ook worden verzameld.
Geplande analyses: Waargenomen B&F-PA zal worden beschreven aan de hand van frequenties. Voor elke deelnemer wordt een score berekend die de beperkingen of faciliteiten weergeeft om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Analyse van de fysieke activiteit: de verdeling van het gemiddelde aantal stappen wordt visueel beoordeeld op uitschieters. Univariate analyse zal worden uitgevoerd tussen gemiddeld aantal stappen en geslacht, leeftijd, ziekte en stadia van verandering. De correlatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de IPAQ-S-score wordt berekend.
Verband tussen fysieke activiteit en barrières en facilitators: Het verband tussen de score van de B&F-vragenlijst en het gemiddelde aantal stappen zal worden getest met behulp van lineaire regressie. Vervolgens wordt multivariate regressie uitgevoerd, inclusief demografische variabelen, psychologische status en ziektekenmerken.
Resultaten van de studie: De verwachte resultaten van de ImBAIA-studie zijn een beter begrip van B&F voor fysieke activiteit bij patiënten met IA en hun impact om fysieke activiteit te beperken of te bevorderen. We verwachten ook dat het niveau van fysieke activiteit van een IA-populatie objectief wordt gemeten met apps. Ten slotte werd een validatie verwacht met behulp van een vragenlijst van B&F.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Laure Gossec
-
Contact:
- Laure Gossec
- Telefoonnummer: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en in staat om te lopen
- Definitieve IA bevestigd door de reumatoloog en gebaseerd op gebruikelijke criteria: axSpA (verwijzend naar de beoordelingscriteria van de International Society of Spondyloarthritis International Society (51)), RA (verwijzend naar de internationale classificatiecriteria van RA (52)) of PsA (verwijzend naar de classificatiecriteria van psoriatische artritis (CASPAR)-criteria (53)), zonder beperking voor comorbiditeit,
- een mobiele telefoon hebben die compatibel is met apps die stappen kunnen volgen,
- akkoord te gaan met deelname en geïnformeerde toestemming te geven,
- vermogen om te lezen en te schrijven in de taal van het deelnemende land.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die de lokale taal niet spreken of lezen of die het niet prettig vinden om een Case Report Form in de lokale taal in te vullen of die geen mobiele telefoon hebben die compatibel is met gezondheidsapps.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (gemiddeld aantal stappen per dag in de laatste volledige week (1 week) bij opname)
Tijdsspanne: Verzameld in de laatste volle week bij opname
|
Lichamelijke activiteit objectief gemeten door de mobiele telefoon van de patiënt bij opname gedurende de laatste volledige week (1 week)
|
Verzameld in de laatste volle week bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland