Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van belemmeringen en facilitators voor fysieke activiteit bij patiënten met inflammatoire artritis (ImBAIA)

9 juni 2020 bijgewerkt door: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Impact van belemmeringen en facilitators voor fysieke activiteit bij patiënten met inflammatoire artritis en link met fysieke activiteit verzameld door apps voor mobiele telefoons: een cross-sectioneel onderzoek

Achtergrond: Patiënten met inflammatoire artritis (IA), zoals spondyloartritis (axSpA), reumatoïde artritis (RA) of artritis psoriatica (PsA), zijn vatbaarder voor lichamelijke inactiviteit, maar halen specifieke voordelen uit regelmatige lichaamsbeweging. Barrières en facilitators voor fysieke activiteit (B&F-PA) zijn sleutelelementen en kennis van hun correlatie met fysieke activiteit is essentieel voor het ontwikkelen van interventies om fysieke activiteit te bevorderen die een grotere kans op succes hebben.

Doelstellingen: het primaire doel is het meten van de correlatie van deze B&F-PA met fysieke activiteit verzameld via apps. Secundaire doelstelling zal zijn om (I) de fysieke activiteit te kwantificeren die via apps bij IA-patiënten is verzameld en (II) het verband tussen fysieke activiteit, B&F en fysieke activiteit en therapietrouw te observeren.

Patiënten en methoden: Dit is een internationale, multicentrische, cross-sectionele studie.

Patiënten: Van 1 september tot 1 februari 2020, alle patiënten met duidelijke axSpA, RA of PsA, ouder dan 18 jaar en in staat om te lopen, die een mobiele telefoon hebben die compatibel is met apps die stappen kunnen volgen, die ermee instemmen om deel te nemen en zijn mondelinge geïnformeerde toestemming geeft en in staat is om te lezen en te schrijven in de taal van het deelnemende land, gezien tijdens poliklinische bezoeken in de deelnemende centra, zal worden gevraagd om deel te nemen. De geplande opname was 200 deelnemers.

Gegevensverzameling: klinische gegevens en informatie over fysieke activiteit en B&F-PA worden door reumatologen tijdens of elektronisch door patiënten op hetzelfde tijdstip ingevoerd.

Vragenlijst voor B&F-PA: voor deze studie in 2019 is onlangs een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst ontwikkeld op basis van een systematische review om de belangrijkste B&F-PA te identificeren. Een lijst met vragen werd gegenereerd op basis van de systematische review die werd beoordeeld en getest op gezichtsvaliditeit door 11 experts en geconfronteerd met 20 patiënten met IA door middel van een cognitieve debriefing.

Lichamelijke activiteit: Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten gedurende de laatste 7 dagen door apps die standaard al op de mobiele telefoon van deelnemers zijn geïnstalleerd en subjectief met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).

Andere uitkomsten: Fase van gedragsverandering tijdens het sporten en therapietrouw zullen ook worden verzameld.

Geplande analyses: Waargenomen B&F-PA zal worden beschreven aan de hand van frequenties. Voor elke deelnemer wordt een score berekend die de beperkingen of faciliteiten weergeeft om lichamelijke activiteit uit te voeren.

Analyse van de fysieke activiteit: de verdeling van het gemiddelde aantal stappen wordt visueel beoordeeld op uitschieters. Univariate analyse zal worden uitgevoerd tussen gemiddeld aantal stappen en geslacht, leeftijd, ziekte en stadia van verandering. De correlatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de IPAQ-S-score wordt berekend.

Verband tussen fysieke activiteit en barrières en facilitators: Het verband tussen de score van de B&F-vragenlijst en het gemiddelde aantal stappen zal worden getest met behulp van lineaire regressie. Vervolgens wordt multivariate regressie uitgevoerd, inclusief demografische variabelen, psychologische status en ziektekenmerken.

Resultaten van de studie: De verwachte resultaten van de ImBAIA-studie zijn een beter begrip van B&F voor fysieke activiteit bij patiënten met IA en hun impact om fysieke activiteit te beperken of te bevorderen. We verwachten ook dat het niveau van fysieke activiteit van een IA-populatie objectief wordt gemeten met apps. Ten slotte werd een validatie verwacht met behulp van een vragenlijst van B&F.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten van secundaire en tertiaire ziekenhuizen in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Gedurende de rekruteringsperiode van 5 maanden zullen alle patiënten met duidelijke axSpA, RA of PsA die voldoen aan de inclusiecriteria, gezien tijdens poliklinische bezoeken in de deelnemende centra door een van de onderzoekers, worden gevraagd om deel te nemen. We zijn van plan om 200 deelnemers op te nemen (gebaseerd op een berekening van de steekproefomvang die wordt uitgelegd in het gedeelte over statistische analyse), 10-20 patiënten in elk centrum, met een maximum van 30 patiënten per centrum en een competitieve werving. We streven naar minimaal 50 patiënten per ziektegroep. Nadat 50% van de bevolking is opgenomen, zullen we indien nodig de inclusie heroriënteren. Gegevens worden verzameld op een enkel moment, tijdens een gewoon bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en in staat om te lopen
  • Definitieve IA bevestigd door de reumatoloog en gebaseerd op gebruikelijke criteria: axSpA (verwijzend naar de beoordelingscriteria van de International Society of Spondyloarthritis International Society (51)), RA (verwijzend naar de internationale classificatiecriteria van RA (52)) of PsA (verwijzend naar de classificatiecriteria van psoriatische artritis (CASPAR)-criteria (53)), zonder beperking voor comorbiditeit,
  • een mobiele telefoon hebben die compatibel is met apps die stappen kunnen volgen,
  • akkoord te gaan met deelname en geïnformeerde toestemming te geven,
  • vermogen om te lezen en te schrijven in de taal van het deelnemende land.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de lokale taal niet spreken of lezen of die het niet prettig vinden om een ​​Case Report Form in de lokale taal in te vullen of die geen mobiele telefoon hebben die compatibel is met gezondheidsapps.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (gemiddeld aantal stappen per dag in de laatste volledige week (1 week) bij opname)
Tijdsspanne: Verzameld in de laatste volle week bij opname
Lichamelijke activiteit objectief gemeten door de mobiele telefoon van de patiënt bij opname gedurende de laatste volledige week (1 week)
Verzameld in de laatste volle week bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Abonneren