Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt (ImBAIA)

9. juni 2020 oppdatert av: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Virkningen av barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt og sammenheng med fysisk aktivitet samlet inn av mobiltelefonapper: en tverrsnittsstudie

Bakgrunn: Pasienter med inflammatorisk artritt (IA), som spondyloartritt (axSpA), revmatoid artritt (RA) eller psoriasisartritt (PsA) er mer utsatt for fysisk inaktivitet, men har spesifikke fordeler av regelmessig fysisk aktivitet. Barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet (B&F-PA) er nøkkelelementer og kunnskap om deres sammenheng med fysisk aktivitet er avgjørende for å utvikle intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet som har større sannsynlighet for suksess.

Mål: Hovedmålet vil være å måle korrelasjonen mellom disse B&F-PA og fysisk aktivitet samlet inn gjennom apper. Sekundært mål vil være å (I) å kvantifisere fysisk aktivitet samlet inn gjennom apper hos IA-pasienter og (II) å observere sammenhengen mellom fysisk aktivitet, B&F til fysisk aktivitet og etterlevelse av behandling.

Pasienter og metoder: Dette er en internasjonal, multisentrisk, tverrsnittsstudie.

Pasienter: Fra første september til første februar 2020, alle pasienter med bestemt axSpA, RA eller PsA, over 18 år og i stand til å gå, som har en mobiltelefon som er kompatibel med apper som kan spore skritt, som godtar å delta og gi sitt muntlige informerte samtykke og med evne til å lese og skrive på deltakerlandets språk, sett ved polikliniske besøk i de deltakende sentrene, vil bli bedt om å delta. Den planlagte inkluderingen var 200 deltakere.

Datainnsamling: kliniske data og informasjon om fysisk aktivitet og B&F-PA vil legges inn av revmatologer under eller elektronisk av pasienter på samme tidspunkt.

Spørreskjema for B&F-PA: et pasientrapportert spørreskjema ble nylig utviklet for denne studien i 2019 basert på en systematisk gjennomgang for å identifisere hoved B&F-PA. En liste med spørsmål ble generert fra den systematiske oversikten gjennomgått og testet for ansiktsvaliditet av 11 eksperter og konfrontert med 20 pasienter med IA gjennom en kognitiv debriefing.

Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i løpet av de siste 7 dagene av apper som allerede er installert som standard på deltakernes mobiltelefon og subjektivt med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).

Andre utfall: Stadium for endring av treningsatferd og overholdelse av behandling vil også bli samlet inn.

Planlagte analyser: Opplevd B&F-PA vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser. En poengsum vil bli beregnet for hver deltaker som representerer begrensningene eller fasilitetene for å utføre fysisk aktivitet.

Analyse av den fysiske aktiviteten: Fordelingen av gjennomsnittlig antall trinn vil bli vurdert visuelt for uteliggere. Univariat analyse vil bli fullført mellom gjennomsnittlig antall trinn og kjønn, alder, sykdom og stadier av endring. Korrelasjon mellom gjennomsnittlig antall trinn og IPAQ-S-score vil bli beregnet.

Kobling mellom fysisk aktivitet og barrierer og tilretteleggere: Koblingen mellom B&F spørreskjemascore og gjennomsnittlig antall trinn vil bli testet ved hjelp av lineær regresjon. Deretter vil multivariat regresjon inkludert demografiske variabler, psykologisk status og sykdomskarakteristikker utføres.

Resultatene av studien: De forventede resultatene av ImBAIA-studien er en bedre forståelse av B&F til fysisk aktivitet hos pasienter med IA og deres innvirkning på å begrense eller favorisere fysisk aktivitet. Vi forventer også å observere nivået av fysisk aktivitet til en IA-populasjon objektivt målt med apper. Til slutt ble det forventet en validering for å bruke spørreskjema av B&F.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Laure Gossec
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter fra sekundær- og tertiærsykehus i Frankrike og Storbritannia vil bli invitert til å delta. I løpet av den 5 måneder lange rekrutteringsperioden vil alle pasienter med bestemt axSpA, RA eller PsA som tilfredsstiller inklusjonskriteriene, sett ved polikliniske besøk i de deltakende sentrene av en av etterforskerne, bli bedt om å delta. Vi planlegger å inkludere 200 deltakere (basert på en prøvestørrelsesberegning forklart i statistisk analysedel), 10-20 pasienter i hvert senter, med maksimalt 30 pasienter per senter og en konkurransedyktig rekruttering. Vi vil ta sikte på minimum 50 pasienter per sykdomsgruppe. Etter å ha inkludert 50 % av befolkningen vil vi reorientere inkludering om nødvendig. Data vil bli samlet inn på et enkelt øyeblikk, under et vanlig besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år og kan gå
  • Definitiv IA bekreftet av revmatologen og basert på vanlige kriterier: axSpA (refererer til Assessment of Spondyloarthritis international Society klassifiseringskriterier (51)), RA (refererer til de internasjonale klassifiseringskriteriene for RA (52)) eller PsA (refererer til klassifiseringen av psoriasisartritt (CASPAR) kriterier (53)), uten begrensning for komorbiditeter,
  • ha en mobiltelefon som er kompatibel med apper som kan spore skritt,
  • godta å delta og gi informert samtykke,
  • evne til å lese og skrive på språket til deltakerlandet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke snakker eller leser det lokale språket eller ikke er komfortable med å fylle ut et saksrapportskjema på det lokale språket eller som ikke har en mobiltelefon som er kompatibel med helseapper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig skritt per dag den siste hele uken (1 uke) ved inkludering)
Tidsramme: Samlet den siste hele uken ved inkludering
Fysisk aktivitet objektivt målt av pasientens mobiltelefon ved inkludering i løpet av siste hele uke (1 uke)
Samlet den siste hele uken ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere