- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426747
Virkningen av barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt (ImBAIA)
Virkningen av barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet hos pasienter med inflammatorisk leddgikt og sammenheng med fysisk aktivitet samlet inn av mobiltelefonapper: en tverrsnittsstudie
Bakgrunn: Pasienter med inflammatorisk artritt (IA), som spondyloartritt (axSpA), revmatoid artritt (RA) eller psoriasisartritt (PsA) er mer utsatt for fysisk inaktivitet, men har spesifikke fordeler av regelmessig fysisk aktivitet. Barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet (B&F-PA) er nøkkelelementer og kunnskap om deres sammenheng med fysisk aktivitet er avgjørende for å utvikle intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet som har større sannsynlighet for suksess.
Mål: Hovedmålet vil være å måle korrelasjonen mellom disse B&F-PA og fysisk aktivitet samlet inn gjennom apper. Sekundært mål vil være å (I) å kvantifisere fysisk aktivitet samlet inn gjennom apper hos IA-pasienter og (II) å observere sammenhengen mellom fysisk aktivitet, B&F til fysisk aktivitet og etterlevelse av behandling.
Pasienter og metoder: Dette er en internasjonal, multisentrisk, tverrsnittsstudie.
Pasienter: Fra første september til første februar 2020, alle pasienter med bestemt axSpA, RA eller PsA, over 18 år og i stand til å gå, som har en mobiltelefon som er kompatibel med apper som kan spore skritt, som godtar å delta og gi sitt muntlige informerte samtykke og med evne til å lese og skrive på deltakerlandets språk, sett ved polikliniske besøk i de deltakende sentrene, vil bli bedt om å delta. Den planlagte inkluderingen var 200 deltakere.
Datainnsamling: kliniske data og informasjon om fysisk aktivitet og B&F-PA vil legges inn av revmatologer under eller elektronisk av pasienter på samme tidspunkt.
Spørreskjema for B&F-PA: et pasientrapportert spørreskjema ble nylig utviklet for denne studien i 2019 basert på en systematisk gjennomgang for å identifisere hoved B&F-PA. En liste med spørsmål ble generert fra den systematiske oversikten gjennomgått og testet for ansiktsvaliditet av 11 eksperter og konfrontert med 20 pasienter med IA gjennom en kognitiv debriefing.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt i løpet av de siste 7 dagene av apper som allerede er installert som standard på deltakernes mobiltelefon og subjektivt med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
Andre utfall: Stadium for endring av treningsatferd og overholdelse av behandling vil også bli samlet inn.
Planlagte analyser: Opplevd B&F-PA vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser. En poengsum vil bli beregnet for hver deltaker som representerer begrensningene eller fasilitetene for å utføre fysisk aktivitet.
Analyse av den fysiske aktiviteten: Fordelingen av gjennomsnittlig antall trinn vil bli vurdert visuelt for uteliggere. Univariat analyse vil bli fullført mellom gjennomsnittlig antall trinn og kjønn, alder, sykdom og stadier av endring. Korrelasjon mellom gjennomsnittlig antall trinn og IPAQ-S-score vil bli beregnet.
Kobling mellom fysisk aktivitet og barrierer og tilretteleggere: Koblingen mellom B&F spørreskjemascore og gjennomsnittlig antall trinn vil bli testet ved hjelp av lineær regresjon. Deretter vil multivariat regresjon inkludert demografiske variabler, psykologisk status og sykdomskarakteristikker utføres.
Resultatene av studien: De forventede resultatene av ImBAIA-studien er en bedre forståelse av B&F til fysisk aktivitet hos pasienter med IA og deres innvirkning på å begrense eller favorisere fysisk aktivitet. Vi forventer også å observere nivået av fysisk aktivitet til en IA-populasjon objektivt målt med apper. Til slutt ble det forventet en validering for å bruke spørreskjema av B&F.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Davergne, PT
- Telefonnummer: +33675976781
- E-post: thomas.davergne@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno Fautrel, Pr
- E-post: bruno.fautrel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Laure Gossec
-
Ta kontakt med:
- Laure Gossec
- Telefonnummer: +331 42 17 84 21
- E-post: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år og kan gå
- Definitiv IA bekreftet av revmatologen og basert på vanlige kriterier: axSpA (refererer til Assessment of Spondyloarthritis international Society klassifiseringskriterier (51)), RA (refererer til de internasjonale klassifiseringskriteriene for RA (52)) eller PsA (refererer til klassifiseringen av psoriasisartritt (CASPAR) kriterier (53)), uten begrensning for komorbiditeter,
- ha en mobiltelefon som er kompatibel med apper som kan spore skritt,
- godta å delta og gi informert samtykke,
- evne til å lese og skrive på språket til deltakerlandet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke snakker eller leser det lokale språket eller ikke er komfortable med å fylle ut et saksrapportskjema på det lokale språket eller som ikke har en mobiltelefon som er kompatibel med helseapper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig skritt per dag den siste hele uken (1 uke) ved inkludering)
Tidsramme: Samlet den siste hele uken ved inkludering
|
Fysisk aktivitet objektivt målt av pasientens mobiltelefon ved inkludering i løpet av siste hele uke (1 uke)
|
Samlet den siste hele uken ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført