- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426747
Impacto de las barreras y facilitadores de la actividad física en pacientes con artritis inflamatoria (ImBAIA)
Impacto de las barreras y facilitadores de la actividad física en pacientes con artritis inflamatoria y vínculo con la actividad física recopilados por aplicaciones para teléfonos móviles: un estudio transversal
Antecedentes: Los pacientes con artritis inflamatoria (AI), como la espondiloartritis (axSpA), la artritis reumatoide (AR) o la artritis psoriásica (APs) son más propensos a la inactividad física, pero obtienen beneficios específicos de la actividad física regular. Las barreras y facilitadores de la actividad física (B&F-PA) son elementos clave y el conocimiento de su correlación con la actividad física es esencial para desarrollar intervenciones para promover la actividad física que tengan una mayor probabilidad de éxito.
Objetivos: el objetivo principal será medir la correlación de estos B&F-PA con la actividad física recopilada a través de aplicaciones. El objetivo secundario será (I) cuantificar la actividad física recopilada a través de aplicaciones en pacientes con IA y (II) observar el vínculo entre la actividad física, B&F con la actividad física y la adherencia al tratamiento.
Pacientes y métodos: Se trata de un estudio internacional, multicéntrico, transversal.
Pacientes: Desde el primero de septiembre hasta el primero de febrero de 2020, todos los pacientes con EspAax definida, AR o APs, mayores de 18 años y capaces de caminar, que tengan un teléfono móvil compatible con aplicaciones que puedan rastrear los pasos, que acepten participar y dará su consentimiento informado oral y con capacidad de leer y escribir en el idioma del país participante, atendido en consultas externas en los centros participantes, se le solicitará participar. La inclusión prevista fue de 200 participantes.
Recopilación de datos: los datos clínicos y la información sobre actividad física y B&F-PA serán ingresados por los reumatólogos durante o electrónicamente por los pacientes en el mismo momento.
Cuestionario para B&F-PA: recientemente se desarrolló un cuestionario informado por el paciente para este estudio en 2019 basado en una revisión sistemática para identificar los principales B&F-PA. Se generó una lista de preguntas a partir de la revisión sistemática revisada y probada para la validez aparente por 11 expertos y confrontada con 20 pacientes con IA a través de un informe cognitivo.
Actividad física: La actividad física se medirá de forma objetiva durante los últimos 7 días mediante apps ya instaladas por defecto en el móvil de los participantes y de forma subjetiva con el Cuestionario Internacional de Actividad Física versión corta (IPAQ-S).
Otros resultados: También se recopilarán la etapa de cambio de la conducta de ejercicio y la adherencia al tratamiento.
Análisis planificados: el B&F-PA percibido se describirá mediante frecuencias. Se calculará una puntuación para cada participante que represente las limitaciones o facilidades para realizar actividad física.
Análisis de la actividad física: La distribución del número medio de pasos se evaluará visualmente en busca de valores atípicos. El análisis univariante se completará entre el número medio de pasos y el sexo, la edad, la enfermedad y las etapas de cambio. Se calculará la correlación entre el número medio de pasos y la puntuación IPAQ-S.
Vínculo entre la actividad física y las barreras y los facilitadores: el vínculo entre la puntuación del cuestionario B&F y el número medio de pasos se probará mediante regresión lineal. Luego se realizará una regresión multivariada que incluya variables demográficas, estado psicológico y características de la enfermedad.
Resultados del estudio: Los resultados esperados del estudio ImBAIA son una mejor comprensión de B&F para la actividad física en pacientes con IA y su impacto para limitar o favorecer la actividad física. También esperamos observar el nivel de actividad física de una población IA medido objetivamente con aplicaciones. Finalmente, se esperaba una validación para utilizar el cuestionario de B&F.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Davergne, PT
- Número de teléfono: +33675976781
- Correo electrónico: thomas.davergne@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Fautrel, Pr
- Correo electrónico: bruno.fautrel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Laure Gossec
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Contacto:
- Laure Gossec
- Número de teléfono: +331 42 17 84 21
- Correo electrónico: laure.gossec@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y capaz de caminar
- AI definitiva confirmada por el reumatólogo y basada en los criterios habituales: axSpA (refiriéndose a los criterios de clasificación de la Assessment of Spondyloarthritis international Society (51)), RA (refiriéndose a los criterios de clasificación internacional de RA (52)) o PsA (refiriéndose a los criterios de clasificación de la ClASsification de la artritis psoriásica (CASPAR) (53)), sin restricción por comorbilidades,
- tener un teléfono móvil compatible con aplicaciones que pueden rastrear pasos,
- aceptar participar y dar su consentimiento informado,
- capacidad de leer y escribir en el idioma del país participante.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no hablan ni leen el idioma local o que no se sienten cómodos rellenando un Formulario de informe de caso en el idioma local o que no tienen un teléfono móvil compatible con aplicaciones de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física (promedio de pasos por día en la última semana completa (1 semana) en el momento de la inclusión)
Periodo de tiempo: Recolectado en la última semana completa en la inclusión
|
Actividad física medida objetivamente por el teléfono móvil del paciente al momento de la inclusión durante la última semana completa (1 semana)
|
Recolectado en la última semana completa en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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