- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426747
Inverkan av hinder och underlättar fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk artrit (ImBAIA)
Effekten av hinder och facilitatorer för fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk artrit och koppling till fysisk aktivitet insamlad av mobilappar: en tvärsnittsstudie
Bakgrund: Patienter med inflammatorisk artrit (IA), såsom spondyloartrit (axSpA), reumatoid artrit (RA) eller psoriasisartrit (PsA) är mer benägna till fysisk inaktivitet men drar specifika fördelar av regelbunden fysisk aktivitet. Barriärer och facilitatorer för fysisk aktivitet (B&F-PA) är nyckelelement och kunskap om deras samband med fysisk aktivitet är avgörande för att utveckla insatser för att främja fysisk aktivitet som har större sannolikhet att lyckas.
Mål: primärt mål kommer att vara att mäta korrelationen mellan dessa B&F-PA och fysisk aktivitet som samlas in via appar. Sekundärt mål kommer att vara att (I) kvantifiera fysisk aktivitet insamlad via appar hos IA-patienter och (II) att observera kopplingen mellan fysisk aktivitet, B&F till fysisk aktivitet och följsamhet till behandling.
Patienter och metoder: Detta är en internationell, multicentrisk, tvärsnittsstudie.
Patienter: Från den första september till den första februari 2020, alla patienter med definitiv axSpA, RA eller PsA, över 18 år och kan gå, som har en mobiltelefon kompatibel med appar som kan spåra steg, som samtycker till att delta och ge sitt muntliga informerade samtycke och med förmåga att läsa och skriva på det deltagande landets språk, ses vid polikliniska besök i de deltagande centra, kommer att bli ombedd att delta. Den planerade inkluderingen var 200 deltagare.
Datainsamling: kliniska data och information om fysisk aktivitet och B&F-PA kommer att matas in av reumatologer under eller elektroniskt av patienter vid samma tidpunkt.
Frågeformulär för B&F-PA: ett patientrapporterat frågeformulär utvecklades nyligen för denna studie 2019 baserat på en systematisk översikt för att identifiera de viktigaste B&F-PA. En lista med frågor genererades från den systematiska översikten som granskades och testades för ansiktsvaliditet av 11 experter och konfronterades med 20 patienter med IA genom en kognitiv debriefing.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under de senaste 7 dagarna av appar som redan är installerade som standard på deltagarnas mobiltelefon och subjektivt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
Andra resultat: Stadium av förändring av träningsbeteende och följsamhet till behandling kommer också att samlas in.
Planerade analyser: Upplevd B&F-PA kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser. Ett poäng kommer att beräknas för varje deltagare som representerar begränsningarna eller faciliteterna för att utföra fysisk aktivitet.
Analys av den fysiska aktiviteten: Fördelningen av medelantalet steg kommer att bedömas visuellt för extremvärden. Univariat analys kommer att slutföras mellan genomsnittligt antal steg och kön, ålder, sjukdom och stadier av förändring. Korrelation mellan genomsnittligt antal steg och IPAQ-S-poäng kommer att beräknas.
Koppling mellan fysisk aktivitet och barriärer och facilitatorer: Kopplingen mellan B&F-enkätresultat och genomsnittligt antal steg kommer att testas med linjär regression. Därefter kommer multivariat regression inklusive demografiska variabler, psykologisk status och sjukdomsegenskaper att utföras.
Resultat av studien: De förväntade resultaten av ImBAIA-studien är en bättre förståelse av B&F till fysisk aktivitet hos patienter med IA och deras inverkan på att begränsa eller gynna fysisk aktivitet. Vi förväntar oss också att observera nivån av fysisk aktivitet hos en IA-population objektivt mätt med appar. Slutligen förväntades en validering använda frågeformulär av B&F.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Laure Gossec
-
Kontakt:
- Laure Gossec
- Telefonnummer: +331 42 17 84 21
- E-post: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år och kan gå
- Definitiv IA bekräftad av reumatologen och baserad på vanliga kriterier: axSpA (med hänvisning till Assessment of Spondyloarthritis international Society klassificeringskriterier (51)), RA (hänvisar till de internationella klassificeringskriterierna för RA (52)) eller PsA (hänvisar till klassificeringen av psoriasisartrit (CASPAR) kriterier (53)), utan begränsning för samsjukligheter,
- ha en mobiltelefon som är kompatibel med appar som kan spåra steg,
- samtycker till att delta och ge informerat samtycke,
- förmåga att läsa och skriva på det deltagande landets språk.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte talar eller läser det lokala språket eller som inte är bekväma med att fylla i ett fallrapportformulär på det lokala språket eller som inte har en mobiltelefon som är kompatibel med hälsoappar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (medelsteg per dag den senaste hela veckan (1 vecka) vid inkludering)
Tidsram: Samlas in den sista hela veckan vid införandet
|
Fysisk aktivitet objektivt mätt av patientens mobiltelefon vid inkludering under den senaste hela veckan (1 vecka)
|
Samlas in den sista hela veckan vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .