Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hinder och underlättar fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk artrit (ImBAIA)

9 juni 2020 uppdaterad av: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Effekten av hinder och facilitatorer för fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk artrit och koppling till fysisk aktivitet insamlad av mobilappar: en tvärsnittsstudie

Bakgrund: Patienter med inflammatorisk artrit (IA), såsom spondyloartrit (axSpA), reumatoid artrit (RA) eller psoriasisartrit (PsA) är mer benägna till fysisk inaktivitet men drar specifika fördelar av regelbunden fysisk aktivitet. Barriärer och facilitatorer för fysisk aktivitet (B&F-PA) är nyckelelement och kunskap om deras samband med fysisk aktivitet är avgörande för att utveckla insatser för att främja fysisk aktivitet som har större sannolikhet att lyckas.

Mål: primärt mål kommer att vara att mäta korrelationen mellan dessa B&F-PA och fysisk aktivitet som samlas in via appar. Sekundärt mål kommer att vara att (I) kvantifiera fysisk aktivitet insamlad via appar hos IA-patienter och (II) att observera kopplingen mellan fysisk aktivitet, B&F till fysisk aktivitet och följsamhet till behandling.

Patienter och metoder: Detta är en internationell, multicentrisk, tvärsnittsstudie.

Patienter: Från den första september till den första februari 2020, alla patienter med definitiv axSpA, RA eller PsA, över 18 år och kan gå, som har en mobiltelefon kompatibel med appar som kan spåra steg, som samtycker till att delta och ge sitt muntliga informerade samtycke och med förmåga att läsa och skriva på det deltagande landets språk, ses vid polikliniska besök i de deltagande centra, kommer att bli ombedd att delta. Den planerade inkluderingen var 200 deltagare.

Datainsamling: kliniska data och information om fysisk aktivitet och B&F-PA kommer att matas in av reumatologer under eller elektroniskt av patienter vid samma tidpunkt.

Frågeformulär för B&F-PA: ett patientrapporterat frågeformulär utvecklades nyligen för denna studie 2019 baserat på en systematisk översikt för att identifiera de viktigaste B&F-PA. En lista med frågor genererades från den systematiska översikten som granskades och testades för ansiktsvaliditet av 11 experter och konfronterades med 20 patienter med IA genom en kognitiv debriefing.

Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt under de senaste 7 dagarna av appar som redan är installerade som standard på deltagarnas mobiltelefon och subjektivt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).

Andra resultat: Stadium av förändring av träningsbeteende och följsamhet till behandling kommer också att samlas in.

Planerade analyser: Upplevd B&F-PA kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser. Ett poäng kommer att beräknas för varje deltagare som representerar begränsningarna eller faciliteterna för att utföra fysisk aktivitet.

Analys av den fysiska aktiviteten: Fördelningen av medelantalet steg kommer att bedömas visuellt för extremvärden. Univariat analys kommer att slutföras mellan genomsnittligt antal steg och kön, ålder, sjukdom och stadier av förändring. Korrelation mellan genomsnittligt antal steg och IPAQ-S-poäng kommer att beräknas.

Koppling mellan fysisk aktivitet och barriärer och facilitatorer: Kopplingen mellan B&F-enkätresultat och genomsnittligt antal steg kommer att testas med linjär regression. Därefter kommer multivariat regression inklusive demografiska variabler, psykologisk status och sjukdomsegenskaper att utföras.

Resultat av studien: De förväntade resultaten av ImBAIA-studien är en bättre förståelse av B&F till fysisk aktivitet hos patienter med IA och deras inverkan på att begränsa eller gynna fysisk aktivitet. Vi förväntar oss också att observera nivån av fysisk aktivitet hos en IA-population objektivt mätt med appar. Slutligen förväntades en validering använda frågeformulär av B&F.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter från sekundära och tertiära sjukhus i Frankrike och i Storbritannien kommer att bjudas in att delta. Under den 5 månader långa rekryteringsperioden kommer alla patienter med definitiv axSpA, RA eller PsA som uppfyller inklusionskriterierna, som ses vid polikliniska besök i de deltagande centra av en av utredarna, att bli ombedd att delta. Vi planerar att inkludera 200 deltagare (baserat på en urvalsstorleksberäkning som förklaras i statistisk analysdel), 10-20 patienter i varje center, med maximalt 30 patienter per center och en konkurrenskraftig rekrytering. Vi kommer att sikta på minst 50 patienter per sjukdomsgrupp. Efter att ha inkluderat 50 % av befolkningen kommer vi att omorientera integrationen om det behövs. Data kommer att samlas in vid ett enda ögonblick, under ett vanligt besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år och kan gå
  • Definitiv IA bekräftad av reumatologen och baserad på vanliga kriterier: axSpA (med hänvisning till Assessment of Spondyloarthritis international Society klassificeringskriterier (51)), RA (hänvisar till de internationella klassificeringskriterierna för RA (52)) eller PsA (hänvisar till klassificeringen av psoriasisartrit (CASPAR) kriterier (53)), utan begränsning för samsjukligheter,
  • ha en mobiltelefon som är kompatibel med appar som kan spåra steg,
  • samtycker till att delta och ge informerat samtycke,
  • förmåga att läsa och skriva på det deltagande landets språk.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte talar eller läser det lokala språket eller som inte är bekväma med att fylla i ett fallrapportformulär på det lokala språket eller som inte har en mobiltelefon som är kompatibel med hälsoappar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet (medelsteg per dag den senaste hela veckan (1 vecka) vid inkludering)
Tidsram: Samlas in den sista hela veckan vid införandet
Fysisk aktivitet objektivt mätt av patientens mobiltelefon vid inkludering under den senaste hela veckan (1 vecka)
Samlas in den sista hela veckan vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera