- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426747
Impatto delle barriere e dei facilitatori all'attività fisica nei pazienti con artrite infiammatoria (ImBAIA)
Impatto delle barriere e dei facilitatori all'attività fisica nei pazienti con artrite infiammatoria e collegamento con l'attività fisica raccolti dalle app per telefoni cellulari: uno studio trasversale
Sfondo: I pazienti con artrite infiammatoria (IA), come la spondiloartrite (axSpA), l'artrite reumatoide (RA) o l'artrite psoriasica (PsA) sono più inclini all'inattività fisica ma traggono benefici specifici dall'attività fisica regolare. Barriere e facilitatori all'attività fisica (B&F-PA) sono elementi chiave e la conoscenza della loro correlazione con l'attività fisica è essenziale per lo sviluppo di interventi per promuovere l'attività fisica che hanno una maggiore probabilità di successo.
Obiettivi: obiettivo primario sarà misurare la correlazione di questi B&F-PA all'attività fisica rilevata tramite app. L'obiettivo secondario sarà (I) quantificare l'attività fisica raccolta tramite app nei pazienti con IA e (II) osservare il legame tra attività fisica, B&F all'attività fisica e aderenza al trattamento.
Pazienti e metodi: questo è uno studio internazionale, multicentrico e trasversale.
Pazienti: dal primo settembre al primo febbraio 2020, tutti i pazienti con axSpA, RA o PsA definita, di età superiore ai 18 anni e in grado di camminare, che dispongono di un telefono cellulare compatibile con app in grado di monitorare i passi, che accettano di partecipare e dare il suo consenso informato orale e con capacità di leggere e scrivere nella lingua del paese partecipante, visto in visite ambulatoriali nei centri partecipanti, sarà chiesto di partecipare. L'inclusione prevista era di 200 partecipanti.
Raccolta dati: i dati clinici e le informazioni sull'attività fisica e B&F-PA saranno inseriti dai reumatologi durante o elettronicamente dai pazienti nello stesso momento.
Questionario per B&F-PA: un questionario riportato dal paziente è stato recentemente sviluppato per questo studio nel 2019 sulla base di una revisione sistematica per identificare il principale B&F-PA. Un elenco di domande è stato generato dalla revisione sistematica rivista e testata per la validità di facciata da 11 esperti e confrontata con 20 pazienti con IA attraverso un debriefing cognitivo.
Attività fisica: l'attività fisica sarà misurata oggettivamente negli ultimi 7 giorni dalle app già installate di default sul telefono cellulare dei partecipanti e soggettivamente con la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-S).
Altri risultati: verranno raccolti anche lo stadio del cambiamento del comportamento durante l'esercizio e l'aderenza al trattamento.
Analisi pianificate: il B&F-PA percepito sarà descritto utilizzando le frequenze. Verrà calcolato un punteggio per ciascun partecipante che rappresenta le limitazioni o le strutture per svolgere attività fisica.
Analisi dell'attività fisica: la distribuzione del numero medio di passi sarà valutata visivamente per valori anomali. L'analisi univariata sarà completata tra il numero medio di passi e il sesso, l'età, la malattia e le fasi di cambiamento. Verrà calcolata la correlazione tra il numero medio di passi e il punteggio IPAQ-S.
Collegamento tra attività fisica e barriere e facilitatori: il collegamento tra il punteggio del questionario B&F e il numero medio di passi sarà testato utilizzando la regressione lineare. Quindi verrà eseguita la regressione multivariata che include variabili demografiche, stato psicologico e caratteristiche della malattia.
Risultati dello studio: I risultati attesi dallo studio ImBAIA sono una migliore comprensione del B&F all'attività fisica nei pazienti con IA e il loro impatto nel limitare o favorire l'attività fisica. Ci aspettiamo inoltre di osservare il livello di attività fisica di una popolazione IA oggettivamente misurata con le app. Infine, era prevista una validazione per utilizzare il questionario di B&F.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Laure Gossec
-
Contatto:
- Laure Gossec
- Numero di telefono: +331 42 17 84 21
- Email: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni e in grado di camminare
- IA definita confermata dal reumatologo e basata sui criteri abituali: axSpA (riferita ai criteri di classificazione della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (51)), RA (riferita ai criteri di classificazione internazionale della RA (52)) o PsA (riferita alla classificazione ClASs dei criteri dell'artrite psoriasica (CASPAR) (53)), senza alcuna restrizione per comorbilità,
- avere un telefono cellulare compatibile con app in grado di monitorare i passi,
- accettare di partecipare e dare il consenso informato,
- capacità di leggere e scrivere nella lingua del paese partecipante.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non parlano o leggono la lingua locale o non si sentono a proprio agio nel compilare un Case Report Form nella lingua locale o che non dispongono di un telefono cellulare compatibile con le app sanitarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica (passi medi al giorno nell'ultima settimana intera (1 settimana) al momento dell'inclusione)
Lasso di tempo: Raccolti nell'ultima settimana intera al momento dell'inclusione
|
Attività fisica misurata oggettivamente dal cellulare del paziente al momento dell'inclusione durante l'ultima settimana intera (1 settimana)
|
Raccolti nell'ultima settimana intera al momento dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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