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Impatto delle barriere e dei facilitatori all'attività fisica nei pazienti con artrite infiammatoria (ImBAIA)

9 giugno 2020 aggiornato da: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Impatto delle barriere e dei facilitatori all'attività fisica nei pazienti con artrite infiammatoria e collegamento con l'attività fisica raccolti dalle app per telefoni cellulari: uno studio trasversale

Sfondo: I pazienti con artrite infiammatoria (IA), come la spondiloartrite (axSpA), l'artrite reumatoide (RA) o l'artrite psoriasica (PsA) sono più inclini all'inattività fisica ma traggono benefici specifici dall'attività fisica regolare. Barriere e facilitatori all'attività fisica (B&F-PA) sono elementi chiave e la conoscenza della loro correlazione con l'attività fisica è essenziale per lo sviluppo di interventi per promuovere l'attività fisica che hanno una maggiore probabilità di successo.

Obiettivi: obiettivo primario sarà misurare la correlazione di questi B&F-PA all'attività fisica rilevata tramite app. L'obiettivo secondario sarà (I) quantificare l'attività fisica raccolta tramite app nei pazienti con IA e (II) osservare il legame tra attività fisica, B&F all'attività fisica e aderenza al trattamento.

Pazienti e metodi: questo è uno studio internazionale, multicentrico e trasversale.

Pazienti: dal primo settembre al primo febbraio 2020, tutti i pazienti con axSpA, RA o PsA definita, di età superiore ai 18 anni e in grado di camminare, che dispongono di un telefono cellulare compatibile con app in grado di monitorare i passi, che accettano di partecipare e dare il suo consenso informato orale e con capacità di leggere e scrivere nella lingua del paese partecipante, visto in visite ambulatoriali nei centri partecipanti, sarà chiesto di partecipare. L'inclusione prevista era di 200 partecipanti.

Raccolta dati: i dati clinici e le informazioni sull'attività fisica e B&F-PA saranno inseriti dai reumatologi durante o elettronicamente dai pazienti nello stesso momento.

Questionario per B&F-PA: un questionario riportato dal paziente è stato recentemente sviluppato per questo studio nel 2019 sulla base di una revisione sistematica per identificare il principale B&F-PA. Un elenco di domande è stato generato dalla revisione sistematica rivista e testata per la validità di facciata da 11 esperti e confrontata con 20 pazienti con IA attraverso un debriefing cognitivo.

Attività fisica: l'attività fisica sarà misurata oggettivamente negli ultimi 7 giorni dalle app già installate di default sul telefono cellulare dei partecipanti e soggettivamente con la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-S).

Altri risultati: verranno raccolti anche lo stadio del cambiamento del comportamento durante l'esercizio e l'aderenza al trattamento.

Analisi pianificate: il B&F-PA percepito sarà descritto utilizzando le frequenze. Verrà calcolato un punteggio per ciascun partecipante che rappresenta le limitazioni o le strutture per svolgere attività fisica.

Analisi dell'attività fisica: la distribuzione del numero medio di passi sarà valutata visivamente per valori anomali. L'analisi univariata sarà completata tra il numero medio di passi e il sesso, l'età, la malattia e le fasi di cambiamento. Verrà calcolata la correlazione tra il numero medio di passi e il punteggio IPAQ-S.

Collegamento tra attività fisica e barriere e facilitatori: il collegamento tra il punteggio del questionario B&F e il numero medio di passi sarà testato utilizzando la regressione lineare. Quindi verrà eseguita la regressione multivariata che include variabili demografiche, stato psicologico e caratteristiche della malattia.

Risultati dello studio: I risultati attesi dallo studio ImBAIA sono una migliore comprensione del B&F all'attività fisica nei pazienti con IA e il loro impatto nel limitare o favorire l'attività fisica. Ci aspettiamo inoltre di osservare il livello di attività fisica di una popolazione IA oggettivamente misurata con le app. Infine, era prevista una validazione per utilizzare il questionario di B&F.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Laure Gossec
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti ambulatoriali degli ospedali di assistenza secondaria e terziaria in Francia e nel Regno Unito. Durante il periodo di reclutamento di 5 mesi, tutti i pazienti con axSpA, RA o PsA definiti che soddisfano i criteri di inclusione, visti in visite ambulatoriali nei centri partecipanti da uno dei ricercatori, saranno invitati a partecipare. Prevediamo di includere 200 partecipanti (sulla base di un calcolo della dimensione del campione spiegato nella parte di analisi statistica), 10-20 pazienti in ciascun centro, con un massimo di 30 pazienti per centro e un reclutamento competitivo. Mireremo a un minimo di 50 pazienti per gruppo di malattie. Dopo aver incluso il 50% della popolazione, riorienteremo l'inclusione se necessario. I dati verranno raccolti in un unico momento, durante una normale visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni e in grado di camminare
  • IA definita confermata dal reumatologo e basata sui criteri abituali: axSpA (riferita ai criteri di classificazione della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (51)), RA (riferita ai criteri di classificazione internazionale della RA (52)) o PsA (riferita alla classificazione ClASs dei criteri dell'artrite psoriasica (CASPAR) (53)), senza alcuna restrizione per comorbilità,
  • avere un telefono cellulare compatibile con app in grado di monitorare i passi,
  • accettare di partecipare e dare il consenso informato,
  • capacità di leggere e scrivere nella lingua del paese partecipante.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non parlano o leggono la lingua locale o non si sentono a proprio agio nel compilare un Case Report Form nella lingua locale o che non dispongono di un telefono cellulare compatibile con le app sanitarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (passi medi al giorno nell'ultima settimana intera (1 settimana) al momento dell'inclusione)
Lasso di tempo: Raccolti nell'ultima settimana intera al momento dell'inclusione
Attività fisica misurata oggettivamente dal cellulare del paziente al momento dell'inclusione durante l'ultima settimana intera (1 settimana)
Raccolti nell'ultima settimana intera al momento dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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