- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426747
Impacto das Barreiras e Facilitadores à Atividade Física em Pacientes com Artrite Inflamatória (ImBAIA)
Impacto de Barreiras e Facilitadores à Atividade Física em Pacientes com Artrite Inflamatória e Relação com a Atividade Física Coletada por Aplicativos de Celular: um Estudo Transversal
Introdução: Pacientes com artrite inflamatória (AI), como espondiloartrite (axSpA), artrite reumatóide (AR) ou artrite psoriática (APs) são mais propensos à inatividade física, mas obtêm benefícios específicos da atividade física regular. Barreiras e facilitadores à atividade física (B&F-PA) são elementos-chave e o conhecimento de sua correlação com a atividade física é essencial para o desenvolvimento de intervenções de promoção da atividade física com maior probabilidade de sucesso.
Objetivos: o objetivo principal será medir a correlação desses B&F-PA com a atividade física coletada por meio de aplicativos. O objetivo secundário será (I) quantificar a atividade física coletada por meio de aplicativos em pacientes com IA e (II) observar a ligação entre atividade física, B&F para atividade física e adesão ao tratamento.
Pacientes e métodos: Este é um estudo internacional, multicêntrico e transversal.
Pacientes: de 1º de setembro a 1º de fevereiro de 2020, todos os pacientes com axSpA, AR ou PsA definidos, maiores de 18 anos e capazes de caminhar, que tenham um telefone celular compatível com aplicativos que rastreiem passos, que concordem em participar e dar o seu consentimento oral informado e com capacidade de ler e escrever no idioma do país participante, atendido em consultas ambulatoriais nos centros participantes, será convidado a participar. A inclusão planejada foi de 200 participantes.
Coleta de dados: dados clínicos e informações sobre atividade física e B&F-PA serão inseridos por reumatologistas durante ou eletronicamente pelos pacientes no mesmo momento.
Questionário para B&F-PA: um questionário relatado pelo paciente foi desenvolvido recentemente para este estudo em 2019 com base em uma revisão sistemática para identificar os principais B&F-PA. Uma lista de perguntas foi gerada a partir da revisão sistemática revisada e testada para validade de face por 11 especialistas e confrontada com 20 pacientes com AI por meio de um debriefing cognitivo.
Atividade física: A atividade física será medida objetivamente nos últimos 7 dias por aplicativos já instalados por padrão no celular dos participantes e subjetivamente com o Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (IPAQ-S).
Outros resultados: O estágio de mudança de comportamento do exercício e a adesão ao tratamento também serão coletados.
Análises planejadas: B&F-PA percebidos serão descritos usando frequências. Será calculada uma pontuação para cada participante representando as limitações ou facilidades para realizar atividade física.
Análise da atividade física: A distribuição do número médio de passos será avaliada visualmente para outliers. A análise univariada será concluída entre o número médio de passos e sexo, idade, doença e estágios de mudança. Será calculada a correlação entre o número médio de passos e a pontuação do IPAQ-S.
Relação entre atividade física e barreiras e facilitadores: A relação entre a pontuação do questionário B&F e o número médio de passos será testada por meio de regressão linear. Em seguida, será realizada regressão multivariada incluindo variáveis demográficas, estado psicológico e características da doença.
Resultados do estudo: Os resultados esperados do estudo ImBAIA são uma melhor compreensão de B&F para atividade física em pacientes com AI e seu impacto para limitar ou favorecer a atividade física. Também esperamos observar o nível de atividade física de uma população de AI medido objetivamente com aplicativos. Por fim, esperava-se uma validação para uso do questionário de B&F.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Laure Gossec
-
Contato:
- Laure Gossec
- Número de telefone: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 18 anos e capaz de andar
- IA definitiva confirmada pelo reumatologista e com base nos critérios usuais: axSpA (referindo-se aos critérios de classificação da Assessment of Spondyloarthritis International Society (51)), AR (referindo-se aos critérios de classificação internacional de AR (52)) ou APs (referindo-se à CLASsificação dos critérios de Artrite Psoriática (CASPAR) (53)), sem restrição para comorbidades,
- ter um celular compatível com aplicativos que possam rastrear passos,
- concordar em participar e dar consentimento informado,
- capacidade de ler e escrever na língua do país participante.
Critério de exclusão:
Pacientes que não falam ou lêem o idioma local ou não se sentem à vontade para preencher um Formulário de Relato de Caso no idioma local ou que não possuem um telefone celular compatível com aplicativos de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física (média de passos por dia na última semana completa (1 semana) na inclusão)
Prazo: Coletados na última semana completa na inclusão
|
Atividade física medida objetivamente pelo celular do paciente na inclusão durante a última semana completa (1 semana)
|
Coletados na última semana completa na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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