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Impacto das Barreiras e Facilitadores à Atividade Física em Pacientes com Artrite Inflamatória (ImBAIA)

9 de junho de 2020 atualizado por: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Impacto de Barreiras e Facilitadores à Atividade Física em Pacientes com Artrite Inflamatória e Relação com a Atividade Física Coletada por Aplicativos de Celular: um Estudo Transversal

Introdução: Pacientes com artrite inflamatória (AI), como espondiloartrite (axSpA), artrite reumatóide (AR) ou artrite psoriática (APs) são mais propensos à inatividade física, mas obtêm benefícios específicos da atividade física regular. Barreiras e facilitadores à atividade física (B&F-PA) são elementos-chave e o conhecimento de sua correlação com a atividade física é essencial para o desenvolvimento de intervenções de promoção da atividade física com maior probabilidade de sucesso.

Objetivos: o objetivo principal será medir a correlação desses B&F-PA com a atividade física coletada por meio de aplicativos. O objetivo secundário será (I) quantificar a atividade física coletada por meio de aplicativos em pacientes com IA e (II) observar a ligação entre atividade física, B&F para atividade física e adesão ao tratamento.

Pacientes e métodos: Este é um estudo internacional, multicêntrico e transversal.

Pacientes: de 1º de setembro a 1º de fevereiro de 2020, todos os pacientes com axSpA, AR ou PsA definidos, maiores de 18 anos e capazes de caminhar, que tenham um telefone celular compatível com aplicativos que rastreiem passos, que concordem em participar e dar o seu consentimento oral informado e com capacidade de ler e escrever no idioma do país participante, atendido em consultas ambulatoriais nos centros participantes, será convidado a participar. A inclusão planejada foi de 200 participantes.

Coleta de dados: dados clínicos e informações sobre atividade física e B&F-PA serão inseridos por reumatologistas durante ou eletronicamente pelos pacientes no mesmo momento.

Questionário para B&F-PA: um questionário relatado pelo paciente foi desenvolvido recentemente para este estudo em 2019 com base em uma revisão sistemática para identificar os principais B&F-PA. Uma lista de perguntas foi gerada a partir da revisão sistemática revisada e testada para validade de face por 11 especialistas e confrontada com 20 pacientes com AI por meio de um debriefing cognitivo.

Atividade física: A atividade física será medida objetivamente nos últimos 7 dias por aplicativos já instalados por padrão no celular dos participantes e subjetivamente com o Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (IPAQ-S).

Outros resultados: O estágio de mudança de comportamento do exercício e a adesão ao tratamento também serão coletados.

Análises planejadas: B&F-PA percebidos serão descritos usando frequências. Será calculada uma pontuação para cada participante representando as limitações ou facilidades para realizar atividade física.

Análise da atividade física: A distribuição do número médio de passos será avaliada visualmente para outliers. A análise univariada será concluída entre o número médio de passos e sexo, idade, doença e estágios de mudança. Será calculada a correlação entre o número médio de passos e a pontuação do IPAQ-S.

Relação entre atividade física e barreiras e facilitadores: A relação entre a pontuação do questionário B&F e o número médio de passos será testada por meio de regressão linear. Em seguida, será realizada regressão multivariada incluindo variáveis ​​demográficas, estado psicológico e características da doença.

Resultados do estudo: Os resultados esperados do estudo ImBAIA são uma melhor compreensão de B&F para atividade física em pacientes com AI e seu impacto para limitar ou favorecer a atividade física. Também esperamos observar o nível de atividade física de uma população de AI medido objetivamente com aplicativos. Por fim, esperava-se uma validação para uso do questionário de B&F.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Laure Gossec
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais de hospitais secundários e terciários na França e no Reino Unido serão convidados a participar. Durante o período de recrutamento de 5 meses, todos os pacientes com axSpA, AR ou APs definidos que satisfaçam os critérios de inclusão, atendidos em consultas ambulatoriais nos centros participantes por um dos investigadores, serão convidados a participar. Planejamos incluir 200 participantes (com base no cálculo do tamanho da amostra explicado na parte da análise estatística), 10-20 pacientes em cada centro, com um máximo de 30 pacientes por centro e um recrutamento competitivo. Nosso objetivo será um mínimo de 50 pacientes por grupo de doenças. Depois de incluir 50% da população, reorientaremos a inclusão, se necessário. Os dados serão recolhidos num único momento, durante uma visita habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 18 anos e capaz de andar
  • IA definitiva confirmada pelo reumatologista e com base nos critérios usuais: axSpA (referindo-se aos critérios de classificação da Assessment of Spondyloarthritis International Society (51)), AR (referindo-se aos critérios de classificação internacional de AR (52)) ou APs (referindo-se à CLASsificação dos critérios de Artrite Psoriática (CASPAR) (53)), sem restrição para comorbidades,
  • ter um celular compatível com aplicativos que possam rastrear passos,
  • concordar em participar e dar consentimento informado,
  • capacidade de ler e escrever na língua do país participante.

Critério de exclusão:

Pacientes que não falam ou lêem o idioma local ou não se sentem à vontade para preencher um Formulário de Relato de Caso no idioma local ou que não possuem um telefone celular compatível com aplicativos de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (média de passos por dia na última semana completa (1 semana) na inclusão)
Prazo: Coletados na última semana completa na inclusão
Atividade física medida objetivamente pelo celular do paciente na inclusão durante a última semana completa (1 semana)
Coletados na última semana completa na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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