- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426747
Impact des obstacles et des facilitateurs à l'activité physique chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire (ImBAIA)
Impact des obstacles et des facilitateurs à l'activité physique chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire et lien avec l'activité physique recueillis par les applications de téléphonie mobile : une étude transversale
Contexte : Les patients atteints d'arthrite inflammatoire (IA), comme la spondyloarthrite (axSpA), la polyarthrite rhumatoïde (PR) ou le rhumatisme psoriasique (PsA) sont plus sujets à l'inactivité physique, mais tirent des avantages spécifiques d'une activité physique régulière. Les obstacles et les facilitateurs à l'activité physique (B&F-PA) sont des éléments clés et la connaissance de leur corrélation avec l'activité physique est essentielle pour développer des interventions visant à promouvoir l'activité physique qui ont une plus grande probabilité de succès.
Objectifs : l'objectif principal sera de mesurer la corrélation de ces B&F-PA avec l'activité physique collectée via des applications. L'objectif secondaire sera de (I) quantifier l'activité physique collectée via des applications chez les patients AI et (II) d'observer le lien entre l'activité physique, le B&F à l'activité physique et l'observance du traitement.
Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique et transversale.
Patients : du 1er septembre au 1er février 2020, tous les patients atteints d'axSpA, de PR ou de RP définie, âgés de plus de 18 ans et capables de marcher, qui disposent d'un téléphone portable compatible avec des applications permettant de suivre les pas, qui acceptent de participer et donner son consentement éclairé oral et capable de lire et d'écrire dans la langue du pays participant, vu lors de visites ambulatoires dans les centres participants, sera invité à participer. L'inclusion prévue était de 200 participants.
Collecte de données : les données cliniques et les informations sur l'activité physique et le B&F-PA seront saisies par les rhumatologues pendant ou électroniquement par les patients au même moment.
Questionnaire pour B&F-PA : un questionnaire rapporté par les patients a été récemment développé pour cette étude en 2019 sur la base d'une revue systématique pour identifier le principal B&F-PA. Une liste de questions a été générée à partir de la revue systématique examinée et testée pour la validité apparente par 11 experts et confrontée à 20 patients atteints d'AI à travers un débriefing cognitif.
Activité physique : L'activité physique sera mesurée objectivement au cours des 7 derniers jours par des applications déjà installées par défaut sur le téléphone mobile des participants et subjectivement avec la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-S).
Autres résultats : le stade du changement de comportement lié à l'exercice et l'observance du traitement seront également recueillis.
Analyses prévues : Le B&F-PA perçu sera décrit à l'aide de fréquences. Un score sera calculé pour chaque participant représentant les limites ou les facilités pour effectuer une activité physique.
Analyse de l'activité physique : la distribution du nombre moyen de pas sera évaluée visuellement pour les valeurs aberrantes. Une analyse univariée sera effectuée entre le nombre moyen de pas et le sexe, l'âge, la maladie et les stades de changement. La corrélation entre le nombre moyen de pas et le score IPAQ-S sera calculée.
Lien entre l'activité physique et les barrières et facilitateurs : Le lien entre le score du questionnaire B&F et le nombre moyen de pas sera testé à l'aide d'une régression linéaire. Ensuite, une régression multivariée comprenant des variables démographiques, l'état psychologique et les caractéristiques de la maladie sera effectuée.
Résultats de l'étude : Les résultats attendus de l'étude ImBAIA sont une meilleure compréhension des B&F à l'activité physique chez les patients atteints d'AI et de leur impact pour limiter ou favoriser l'activité physique. Nous nous attendons également à observer le niveau d'activité physique d'une population AI mesuré objectivement avec des applications. Enfin, une validation était prévue pour utiliser le questionnaire de B&F.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Laure Gossec
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Contact:
- Laure Gossec
- Numéro de téléphone: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans et capable de marcher
- IA certaine confirmée par le rhumatologue et basée sur les critères habituels : axSpA (en référence aux critères de classification de l'Essai of Spondyloarthritis international Society (51)), PR (en référence aux critères de classification internationale de la PR (52)) ou RP (en référence à la classification de la ClASsification critères du rhumatisme psoriasique (CASPAR) (53)), sans restriction pour les comorbidités,
- avoir un téléphone portable compatible avec des applications permettant de suivre les pas,
- accepter de participer et donner son consentement éclairé,
- capacité à lire et à écrire dans la langue du pays participant.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne parlent ou ne lisent pas la langue locale ou qui ne sont pas à l'aise de remplir un formulaire de rapport de cas dans la langue locale ou qui n'ont pas de téléphone portable compatible avec les applications de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique (nombre moyen de pas par jour sur la dernière semaine complète (1 semaine) à l'inclusion)
Délai: Collecté la dernière semaine complète à l'inclusion
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Activité physique objectivement mesurée par le téléphone portable du patient à l'inclusion au cours de la dernière semaine complète (1 semaine)
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Collecté la dernière semaine complète à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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