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Impact des obstacles et des facilitateurs à l'activité physique chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire (ImBAIA)

9 juin 2020 mis à jour par: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Impact des obstacles et des facilitateurs à l'activité physique chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire et lien avec l'activité physique recueillis par les applications de téléphonie mobile : une étude transversale

Contexte : Les patients atteints d'arthrite inflammatoire (IA), comme la spondyloarthrite (axSpA), la polyarthrite rhumatoïde (PR) ou le rhumatisme psoriasique (PsA) sont plus sujets à l'inactivité physique, mais tirent des avantages spécifiques d'une activité physique régulière. Les obstacles et les facilitateurs à l'activité physique (B&F-PA) sont des éléments clés et la connaissance de leur corrélation avec l'activité physique est essentielle pour développer des interventions visant à promouvoir l'activité physique qui ont une plus grande probabilité de succès.

Objectifs : l'objectif principal sera de mesurer la corrélation de ces B&F-PA avec l'activité physique collectée via des applications. L'objectif secondaire sera de (I) quantifier l'activité physique collectée via des applications chez les patients AI et (II) d'observer le lien entre l'activité physique, le B&F à l'activité physique et l'observance du traitement.

Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique et transversale.

Patients : du 1er septembre au 1er février 2020, tous les patients atteints d'axSpA, de PR ou de RP définie, âgés de plus de 18 ans et capables de marcher, qui disposent d'un téléphone portable compatible avec des applications permettant de suivre les pas, qui acceptent de participer et donner son consentement éclairé oral et capable de lire et d'écrire dans la langue du pays participant, vu lors de visites ambulatoires dans les centres participants, sera invité à participer. L'inclusion prévue était de 200 participants.

Collecte de données : les données cliniques et les informations sur l'activité physique et le B&F-PA seront saisies par les rhumatologues pendant ou électroniquement par les patients au même moment.

Questionnaire pour B&F-PA : un questionnaire rapporté par les patients a été récemment développé pour cette étude en 2019 sur la base d'une revue systématique pour identifier le principal B&F-PA. Une liste de questions a été générée à partir de la revue systématique examinée et testée pour la validité apparente par 11 experts et confrontée à 20 patients atteints d'AI à travers un débriefing cognitif.

Activité physique : L'activité physique sera mesurée objectivement au cours des 7 derniers jours par des applications déjà installées par défaut sur le téléphone mobile des participants et subjectivement avec la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-S).

Autres résultats : le stade du changement de comportement lié à l'exercice et l'observance du traitement seront également recueillis.

Analyses prévues : Le B&F-PA perçu sera décrit à l'aide de fréquences. Un score sera calculé pour chaque participant représentant les limites ou les facilités pour effectuer une activité physique.

Analyse de l'activité physique : la distribution du nombre moyen de pas sera évaluée visuellement pour les valeurs aberrantes. Une analyse univariée sera effectuée entre le nombre moyen de pas et le sexe, l'âge, la maladie et les stades de changement. La corrélation entre le nombre moyen de pas et le score IPAQ-S sera calculée.

Lien entre l'activité physique et les barrières et facilitateurs : Le lien entre le score du questionnaire B&F et le nombre moyen de pas sera testé à l'aide d'une régression linéaire. Ensuite, une régression multivariée comprenant des variables démographiques, l'état psychologique et les caractéristiques de la maladie sera effectuée.

Résultats de l'étude : Les résultats attendus de l'étude ImBAIA sont une meilleure compréhension des B&F à l'activité physique chez les patients atteints d'AI et de leur impact pour limiter ou favoriser l'activité physique. Nous nous attendons également à observer le niveau d'activité physique d'une population AI mesuré objectivement avec des applications. Enfin, une validation était prévue pour utiliser le questionnaire de B&F.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Laure Gossec
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients externes des hôpitaux de soins secondaires et tertiaires en France et au Royaume-Uni seront invités à participer. Au cours de la période de recrutement de 5 mois, tous les patients atteints d'axSpA, de PR ou de RP certain et répondant aux critères d'inclusion, vus en consultation externe dans les centres participants par l'un des investigateurs, seront invités à participer. Nous prévoyons d'inclure 200 participants (sur la base d'un calcul de taille d'échantillon expliqué dans la partie analyse statistique), 10 à 20 patients dans chaque centre, avec un maximum de 30 patients par centre et un recrutement compétitif. Nous viserons un minimum de 50 patients par groupe de maladies. Après avoir inclus 50 % de la population, nous réorienterons l'inclusion si nécessaire. Les données seront collectées à un moment unique, lors d'une visite habituelle.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans et capable de marcher
  • IA certaine confirmée par le rhumatologue et basée sur les critères habituels : axSpA (en référence aux critères de classification de l'Essai of Spondyloarthritis international Society (51)), PR (en référence aux critères de classification internationale de la PR (52)) ou RP (en référence à la classification de la ClASsification critères du rhumatisme psoriasique (CASPAR) (53)), sans restriction pour les comorbidités,
  • avoir un téléphone portable compatible avec des applications permettant de suivre les pas,
  • accepter de participer et donner son consentement éclairé,
  • capacité à lire et à écrire dans la langue du pays participant.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne parlent ou ne lisent pas la langue locale ou qui ne sont pas à l'aise de remplir un formulaire de rapport de cas dans la langue locale ou qui n'ont pas de téléphone portable compatible avec les applications de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (nombre moyen de pas par jour sur la dernière semaine complète (1 semaine) à l'inclusion)
Délai: Collecté la dernière semaine complète à l'inclusion
Activité physique objectivement mesurée par le téléphone portable du patient à l'inclusion au cours de la dernière semaine complète (1 semaine)
Collecté la dernière semaine complète à l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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