Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ barier i ułatwień na aktywność fizyczną u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (ImBAIA)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Wpływ barier i czynników ułatwiających aktywność fizyczną u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów i związek z aktywnością fizyczną gromadzoną przez aplikacje na telefony komórkowe: badanie przekrojowe

Wstęp: Chorzy na zapalne zapalenie stawów (IA), takie jak spondyloartropatia (axSpA), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czy łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) są bardziej narażeni na brak aktywności fizycznej, ale czerpią określone korzyści z regularnej aktywności fizycznej. Bariery i czynniki ułatwiające aktywność fizyczną (B&F-PA) są kluczowymi elementami, a wiedza o ich korelacji z aktywnością fizyczną jest niezbędna do opracowania interwencji promujących aktywność fizyczną, które mają większe prawdopodobieństwo sukcesu.

Cele: głównym celem będzie zmierzenie korelacji tych B&F-PA z aktywnością fizyczną zebranych za pośrednictwem aplikacji. Celem drugorzędnym będzie (I) ilościowe określenie aktywności fizycznej zebranej za pomocą aplikacji u pacjentów z IA oraz (II) obserwacja związku między aktywnością fizyczną, B&F a aktywnością fizyczną i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia.

Pacjenci i metody: Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie.

Pacjenci: Od 1 września do 1 lutego 2020 r. wszyscy pacjenci z określonym axSpA, RZS lub PsA, powyżej 18 roku życia, chodzący, posiadający telefon komórkowy kompatybilny z aplikacją śledzącą kroki, którzy wyrażą zgodę na udział i wyrazi świadomą zgodę ustną oraz umiejętność czytania i pisania w języku kraju uczestniczącego, zaobserwowaną podczas wizyt ambulatoryjnych w uczestniczących ośrodkach, zostanie poproszony o udział. Planowane włączenie to 200 uczestników.

Zbieranie danych: dane kliniczne i informacje o aktywności fizycznej i B&F-PA będą wprowadzane przez reumatologów w trakcie lub elektronicznie przez pacjentów w tym samym punkcie czasowym.

Kwestionariusz dla B&F-PA: niedawno opracowano kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów na potrzeby tego badania w 2019 r. w oparciu o systematyczny przegląd mający na celu zidentyfikowanie głównego B&F-PA. Lista pytań została wygenerowana na podstawie przeglądu systematycznego przejrzanego i przetestowanego pod kątem wiarygodności twarzy przez 11 ekspertów i skonfrontowana z 20 pacjentami z IA poprzez odprawę poznawczą.

Aktywność fizyczna: Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie w ciągu ostatnich 7 dni przez aplikacje już zainstalowane domyślnie na telefonach komórkowych uczestników oraz subiektywnie za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-S).

Inne wyniki: Zostaną również zebrane informacje na temat etapu zmiany zachowań związanych z wysiłkiem fizycznym i stosowania się do leczenia.

Planowane analizy: Perceived B&F-PA zostanie opisany za pomocą częstotliwości. Punktacja zostanie obliczona dla każdego uczestnika reprezentującego ograniczenia lub możliwości wykonywania aktywności fizycznej.

Analiza aktywności fizycznej: Rozkład średniej liczby kroków zostanie oceniony wizualnie pod kątem wartości odstających. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona pomiędzy średnią liczbą kroków a płcią, wiekiem, chorobą i etapami zmian. Zostanie obliczona korelacja między średnią liczbą kroków a wynikiem IPAQ-S.

Związek między aktywnością fizyczną a barierami i ułatwieniami: Związek między wynikiem kwestionariusza B&F a średnią liczbą kroków zostanie przetestowany przy użyciu regresji liniowej. Następnie zostanie przeprowadzona regresja wieloczynnikowa uwzględniająca zmienne demograficzne, stan psychiczny i charakterystykę choroby.

Wyniki badania: Oczekiwanymi wynikami badania ImBAIA są lepsze zrozumienie wpływu B&F na aktywność fizyczną pacjentów z IA oraz ich wpływu na ograniczenie lub sprzyjanie aktywności fizycznej. Spodziewamy się również zaobserwować poziom aktywności fizycznej populacji IA obiektywnie mierzony za pomocą aplikacji. Ostatecznie oczekiwano walidacji z wykorzystaniem kwestionariusza B&F.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Laure Gossec
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci ambulatory ze szpitali średniego i trzeciego stopnia we Francji iw Wielkiej Brytanii. W ciągu 5-miesięcznego okresu rekrutacji wszyscy pacjenci z określonym axSpA, RZS lub PsA, którzy spełniają kryteria włączenia, widziani podczas wizyt ambulatoryjnych w uczestniczących ośrodkach przez jednego z badaczy, zostaną zaproszeni do udziału. Planujemy objąć 200 uczestników (w oparciu o obliczenie wielkości próby wyjaśnione w części dotyczącej analizy statystycznej), 10-20 pacjentów w każdym ośrodku, maksymalnie 30 pacjentów na ośrodek oraz rekrutację konkurencyjną. Naszym celem będzie co najmniej 50 pacjentów na grupę chorobową. Po włączeniu 50% populacji w razie potrzeby zmienimy kierunek włączenia. Dane będą zbierane jednorazowo, podczas zwykłej wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat i zdolny do chodzenia
  • Zdecydowana IA potwierdzona przez reumatologa i oparta na zwyczajowych kryteriach: axSpA (odnosząca się do kryteriów klasyfikacyjnych Assessment of Spondyloarthritis International Society (51)), RZS (odnosząca się do międzynarodowych kryteriów klasyfikacyjnych RZS (52)) lub ŁZS (odnosząca się do klasyfikacji kryteriów łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) (53)), bez ograniczeń dotyczących chorób współistniejących,
  • mieć telefon komórkowy kompatybilny z aplikacjami, które mogą śledzić kroki,
  • wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę,
  • umiejętność czytania i pisania w języku kraju uczestniczącego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają w lokalnym języku lub nie czują się komfortowo wypełniając formularz opisu przypadku w lokalnym języku lub którzy nie mają telefonu komórkowego kompatybilnego z aplikacjami zdrowotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (średnia liczba kroków dziennie w ostatnim pełnym tygodniu (1 tydzień) w momencie włączenia)
Ramy czasowe: Zebrane w ostatnim pełnym tygodniu w momencie włączenia
Aktywność fizyczna obiektywnie mierzona telefonem komórkowym pacjenta w momencie włączenia w ciągu ostatniego pełnego tygodnia (1 tydzień)
Zebrane w ostatnim pełnym tygodniu w momencie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj