- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426747
Wpływ barier i ułatwień na aktywność fizyczną u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (ImBAIA)
Wpływ barier i czynników ułatwiających aktywność fizyczną u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów i związek z aktywnością fizyczną gromadzoną przez aplikacje na telefony komórkowe: badanie przekrojowe
Wstęp: Chorzy na zapalne zapalenie stawów (IA), takie jak spondyloartropatia (axSpA), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czy łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) są bardziej narażeni na brak aktywności fizycznej, ale czerpią określone korzyści z regularnej aktywności fizycznej. Bariery i czynniki ułatwiające aktywność fizyczną (B&F-PA) są kluczowymi elementami, a wiedza o ich korelacji z aktywnością fizyczną jest niezbędna do opracowania interwencji promujących aktywność fizyczną, które mają większe prawdopodobieństwo sukcesu.
Cele: głównym celem będzie zmierzenie korelacji tych B&F-PA z aktywnością fizyczną zebranych za pośrednictwem aplikacji. Celem drugorzędnym będzie (I) ilościowe określenie aktywności fizycznej zebranej za pomocą aplikacji u pacjentów z IA oraz (II) obserwacja związku między aktywnością fizyczną, B&F a aktywnością fizyczną i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia.
Pacjenci i metody: Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie.
Pacjenci: Od 1 września do 1 lutego 2020 r. wszyscy pacjenci z określonym axSpA, RZS lub PsA, powyżej 18 roku życia, chodzący, posiadający telefon komórkowy kompatybilny z aplikacją śledzącą kroki, którzy wyrażą zgodę na udział i wyrazi świadomą zgodę ustną oraz umiejętność czytania i pisania w języku kraju uczestniczącego, zaobserwowaną podczas wizyt ambulatoryjnych w uczestniczących ośrodkach, zostanie poproszony o udział. Planowane włączenie to 200 uczestników.
Zbieranie danych: dane kliniczne i informacje o aktywności fizycznej i B&F-PA będą wprowadzane przez reumatologów w trakcie lub elektronicznie przez pacjentów w tym samym punkcie czasowym.
Kwestionariusz dla B&F-PA: niedawno opracowano kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów na potrzeby tego badania w 2019 r. w oparciu o systematyczny przegląd mający na celu zidentyfikowanie głównego B&F-PA. Lista pytań została wygenerowana na podstawie przeglądu systematycznego przejrzanego i przetestowanego pod kątem wiarygodności twarzy przez 11 ekspertów i skonfrontowana z 20 pacjentami z IA poprzez odprawę poznawczą.
Aktywność fizyczna: Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie w ciągu ostatnich 7 dni przez aplikacje już zainstalowane domyślnie na telefonach komórkowych uczestników oraz subiektywnie za pomocą skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-S).
Inne wyniki: Zostaną również zebrane informacje na temat etapu zmiany zachowań związanych z wysiłkiem fizycznym i stosowania się do leczenia.
Planowane analizy: Perceived B&F-PA zostanie opisany za pomocą częstotliwości. Punktacja zostanie obliczona dla każdego uczestnika reprezentującego ograniczenia lub możliwości wykonywania aktywności fizycznej.
Analiza aktywności fizycznej: Rozkład średniej liczby kroków zostanie oceniony wizualnie pod kątem wartości odstających. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona pomiędzy średnią liczbą kroków a płcią, wiekiem, chorobą i etapami zmian. Zostanie obliczona korelacja między średnią liczbą kroków a wynikiem IPAQ-S.
Związek między aktywnością fizyczną a barierami i ułatwieniami: Związek między wynikiem kwestionariusza B&F a średnią liczbą kroków zostanie przetestowany przy użyciu regresji liniowej. Następnie zostanie przeprowadzona regresja wieloczynnikowa uwzględniająca zmienne demograficzne, stan psychiczny i charakterystykę choroby.
Wyniki badania: Oczekiwanymi wynikami badania ImBAIA są lepsze zrozumienie wpływu B&F na aktywność fizyczną pacjentów z IA oraz ich wpływu na ograniczenie lub sprzyjanie aktywności fizycznej. Spodziewamy się również zaobserwować poziom aktywności fizycznej populacji IA obiektywnie mierzony za pomocą aplikacji. Ostatecznie oczekiwano walidacji z wykorzystaniem kwestionariusza B&F.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Laure Gossec
-
Kontakt:
- Laure Gossec
- Numer telefonu: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat i zdolny do chodzenia
- Zdecydowana IA potwierdzona przez reumatologa i oparta na zwyczajowych kryteriach: axSpA (odnosząca się do kryteriów klasyfikacyjnych Assessment of Spondyloarthritis International Society (51)), RZS (odnosząca się do międzynarodowych kryteriów klasyfikacyjnych RZS (52)) lub ŁZS (odnosząca się do klasyfikacji kryteriów łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) (53)), bez ograniczeń dotyczących chorób współistniejących,
- mieć telefon komórkowy kompatybilny z aplikacjami, które mogą śledzić kroki,
- wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę,
- umiejętność czytania i pisania w języku kraju uczestniczącego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają w lokalnym języku lub nie czują się komfortowo wypełniając formularz opisu przypadku w lokalnym języku lub którzy nie mają telefonu komórkowego kompatybilnego z aplikacjami zdrowotnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (średnia liczba kroków dziennie w ostatnim pełnym tygodniu (1 tydzień) w momencie włączenia)
Ramy czasowe: Zebrane w ostatnim pełnym tygodniu w momencie włączenia
|
Aktywność fizyczna obiektywnie mierzona telefonem komórkowym pacjenta w momencie włączenia w ciągu ostatniego pełnego tygodnia (1 tydzień)
|
Zebrane w ostatnim pełnym tygodniu w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone