Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás akadályainak és elősegítőinek hatása gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (ImBAIA)

2020. június 9. frissítette: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

A fizikai aktivitás akadályainak és elősegítőinek hatása gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél és a fizikai aktivitással való kapcsolat, amelyet a Mobile Phone Apps gyűjtött össze: keresztmetszeti tanulmány

Háttér: A gyulladásos ízületi gyulladásban (IA), például spondyloarthritisben (axSpA), rheumatoid arthritisben (RA) vagy psoriaticus ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő betegek hajlamosabbak a fizikai inaktivitásra, de a rendszeres fizikai aktivitás specifikus előnyökkel jár. A fizikai aktivitás akadályai és facilitátorai (B&F-PA) kulcsfontosságú elemek, és ezeknek a fizikai aktivitással való összefüggésének ismerete elengedhetetlen a fizikai aktivitást elősegítő, nagyobb valószínűséggel sikeres beavatkozások kidolgozásához.

Célok: az elsődleges cél a B&F-PA és az alkalmazásokon keresztül gyűjtött fizikai aktivitás közötti összefüggés mérése. A másodlagos cél (I) az alkalmazásokon keresztül gyűjtött fizikai aktivitás számszerűsítése IA betegeknél, és (II) a fizikai aktivitás, a B&F és a fizikai aktivitás és a kezelés betartása közötti kapcsolat megfigyelése.

Betegek és módszerek: Ez egy nemzetközi, multicentrikus, keresztmetszeti vizsgálat.

Betegek: 2020. szeptember elsejétől február elsejéig minden határozott axSpA-ban, RA-ban vagy PsA-ban szenvedő, 18 év feletti, járásképes beteg, aki lépéskövető alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefonnal rendelkezik, aki beleegyezik a részvételbe, a részt vevő központokban végzett járóbeteg-látogatások során észlelt, szóbeli, tájékozott beleegyezését és írás-olvasási képességével a részt vevő ország nyelvén felkérik a részvételre. A tervezett részvétel 200 résztvevő volt.

Adatgyűjtés: a reumatológusok a reumatológusok a fizikai aktivitással és a B&F-PA-val kapcsolatos klinikai adatokat és információkat ugyanabban az időpontban, vagy elektronikusan rögzítik.

Kérdőív a B&F-PA-hoz: a betegek által bejelentett kérdőívet nemrégiben fejlesztették ki ehhez a vizsgálathoz 2019-ben, a fő B&F-PA azonosítását célzó szisztematikus áttekintés alapján. A szisztematikus áttekintésből kérdések listája készült, amelyeket 11 szakértő vizsgált át és tesztelt az arc érvényessége szempontjából, és 20 IA-ban szenvedő beteggel szembesítették őket egy kognitív kiértékelés során.

Fizikai aktivitás: Az elmúlt 7 nap fizikai aktivitását objektíven mérik a résztvevők mobiltelefonjára alapértelmezés szerint telepített alkalmazások, szubjektíven pedig a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív rövid verziójával (IPAQ-S).

Egyéb eredmények: A gyakorlati viselkedés változásának stádiumát és a kezelés betartását is összegyűjtjük.

Tervezett elemzések: Az észlelt B&F-PA frekvenciák segítségével kerül leírásra. Minden résztvevőre egy pontszámot számítanak ki, amely a fizikai tevékenység végzésének korlátait vagy lehetőségeit jelzi.

A fizikai aktivitás elemzése: A lépések átlagos számának eloszlását vizuálisan értékeljük a kiugró értékek tekintetében. Az egyváltozós elemzést a lépések átlagos száma és a nem, az életkor, a betegség és a változás szakaszai között kell elvégezni. A lépések átlagos száma és az IPAQ-S pontszám közötti összefüggést kiszámítjuk.

A fizikai aktivitás és az akadályok és a segítők közötti kapcsolat: A B&F kérdőív pontszáma és a lépések átlagos száma közötti kapcsolatot lineáris regresszióval tesztelik. Ezután többváltozós regressziót hajtanak végre, beleértve a demográfiai változókat, a pszichológiai állapotot és a betegség jellemzőit.

A vizsgálat eredményei: Az ImBAIA-vizsgálat várható eredményei az IA-ban szenvedő betegek fizikai aktivitásának jobb megértése, valamint a fizikai aktivitás korlátozására vagy előnyben részesítésére gyakorolt ​​hatásuk. Arra is számítunk, hogy egy IA populáció fizikai aktivitásának szintjét objektíven mérjük alkalmazásokkal. Végül a B&F kérdőívének felhasználásával történő validálást várták el.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Franciaország és az Egyesült Királyság másodlagos és felsőfokú kórházainak járóbetegei kapnak meghívást a részvételre. Az 5 hónapos toborzási időszak során minden olyan határozott axSpA-ban, RA-ban vagy PsA-ban szenvedő beteget felkérnek a részvételre, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak, és a résztvevő központokban az egyik vizsgáló járóbeteg-látogatása során látott. Terveink szerint 200 résztvevő (a statisztikai elemzés részben kifejtett mintanagyság számítás alapján), 10-20 beteg lesz minden centrumban, központonként maximum 30 beteg és versenyképes toborzás. Betegségcsoportonként minimum 50 betegre törekszünk. A lakosság 50%-ának bevonása után szükség esetén átirányítjuk a befogadást. Az adatgyűjtés egy pillanat alatt, egy szokásos látogatás során történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és járóképes
  • Határozott, a reumatológus által megerősített IA szokásos kritériumok alapján: axSpA (utalva a Spondyloarthritis nemzetközi társasági osztályozási kritériumaira (51)), RA (utalva az RA nemzetközi osztályozási kritériumaira (52)) vagy PsA (utalva az osztályozásra) a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumainak (53) megfelelően, a társbetegségekre vonatkozó korlátozás nélkül,
  • olyan mobiltelefonnal kell rendelkeznie, amely kompatibilis a lépéseket követni képes alkalmazásokkal,
  • beleegyezik a részvételbe és tájékozott beleegyezését adja,
  • képes írni és olvasni a részt vevő ország nyelvén.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akik nem beszélik vagy olvassák a helyi nyelvet, vagy nem szívesen töltenek ki esetjelentési űrlapot a helyi nyelven, vagy akiknek nincs egészségügyi alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefonjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás (átlagos napi lépések az utolsó teljes héten (1 hét) a felvételkor)
Időkeret: A felvételkor az utolsó teljes héten gyűjtötték
A páciens mobiltelefonjával objektíven mért fizikai aktivitás felvételkor az utolsó teljes hét (1 hét) során
A felvételkor az utolsó teljes héten gyűjtötték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel