- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426747
A fizikai aktivitás akadályainak és elősegítőinek hatása gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (ImBAIA)
A fizikai aktivitás akadályainak és elősegítőinek hatása gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél és a fizikai aktivitással való kapcsolat, amelyet a Mobile Phone Apps gyűjtött össze: keresztmetszeti tanulmány
Háttér: A gyulladásos ízületi gyulladásban (IA), például spondyloarthritisben (axSpA), rheumatoid arthritisben (RA) vagy psoriaticus ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő betegek hajlamosabbak a fizikai inaktivitásra, de a rendszeres fizikai aktivitás specifikus előnyökkel jár. A fizikai aktivitás akadályai és facilitátorai (B&F-PA) kulcsfontosságú elemek, és ezeknek a fizikai aktivitással való összefüggésének ismerete elengedhetetlen a fizikai aktivitást elősegítő, nagyobb valószínűséggel sikeres beavatkozások kidolgozásához.
Célok: az elsődleges cél a B&F-PA és az alkalmazásokon keresztül gyűjtött fizikai aktivitás közötti összefüggés mérése. A másodlagos cél (I) az alkalmazásokon keresztül gyűjtött fizikai aktivitás számszerűsítése IA betegeknél, és (II) a fizikai aktivitás, a B&F és a fizikai aktivitás és a kezelés betartása közötti kapcsolat megfigyelése.
Betegek és módszerek: Ez egy nemzetközi, multicentrikus, keresztmetszeti vizsgálat.
Betegek: 2020. szeptember elsejétől február elsejéig minden határozott axSpA-ban, RA-ban vagy PsA-ban szenvedő, 18 év feletti, járásképes beteg, aki lépéskövető alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefonnal rendelkezik, aki beleegyezik a részvételbe, a részt vevő központokban végzett járóbeteg-látogatások során észlelt, szóbeli, tájékozott beleegyezését és írás-olvasási képességével a részt vevő ország nyelvén felkérik a részvételre. A tervezett részvétel 200 résztvevő volt.
Adatgyűjtés: a reumatológusok a reumatológusok a fizikai aktivitással és a B&F-PA-val kapcsolatos klinikai adatokat és információkat ugyanabban az időpontban, vagy elektronikusan rögzítik.
Kérdőív a B&F-PA-hoz: a betegek által bejelentett kérdőívet nemrégiben fejlesztették ki ehhez a vizsgálathoz 2019-ben, a fő B&F-PA azonosítását célzó szisztematikus áttekintés alapján. A szisztematikus áttekintésből kérdések listája készült, amelyeket 11 szakértő vizsgált át és tesztelt az arc érvényessége szempontjából, és 20 IA-ban szenvedő beteggel szembesítették őket egy kognitív kiértékelés során.
Fizikai aktivitás: Az elmúlt 7 nap fizikai aktivitását objektíven mérik a résztvevők mobiltelefonjára alapértelmezés szerint telepített alkalmazások, szubjektíven pedig a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív rövid verziójával (IPAQ-S).
Egyéb eredmények: A gyakorlati viselkedés változásának stádiumát és a kezelés betartását is összegyűjtjük.
Tervezett elemzések: Az észlelt B&F-PA frekvenciák segítségével kerül leírásra. Minden résztvevőre egy pontszámot számítanak ki, amely a fizikai tevékenység végzésének korlátait vagy lehetőségeit jelzi.
A fizikai aktivitás elemzése: A lépések átlagos számának eloszlását vizuálisan értékeljük a kiugró értékek tekintetében. Az egyváltozós elemzést a lépések átlagos száma és a nem, az életkor, a betegség és a változás szakaszai között kell elvégezni. A lépések átlagos száma és az IPAQ-S pontszám közötti összefüggést kiszámítjuk.
A fizikai aktivitás és az akadályok és a segítők közötti kapcsolat: A B&F kérdőív pontszáma és a lépések átlagos száma közötti kapcsolatot lineáris regresszióval tesztelik. Ezután többváltozós regressziót hajtanak végre, beleértve a demográfiai változókat, a pszichológiai állapotot és a betegség jellemzőit.
A vizsgálat eredményei: Az ImBAIA-vizsgálat várható eredményei az IA-ban szenvedő betegek fizikai aktivitásának jobb megértése, valamint a fizikai aktivitás korlátozására vagy előnyben részesítésére gyakorolt hatásuk. Arra is számítunk, hogy egy IA populáció fizikai aktivitásának szintjét objektíven mérjük alkalmazásokkal. Végül a B&F kérdőívének felhasználásával történő validálást várták el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Laure Gossec
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure Gossec
- Telefonszám: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és járóképes
- Határozott, a reumatológus által megerősített IA szokásos kritériumok alapján: axSpA (utalva a Spondyloarthritis nemzetközi társasági osztályozási kritériumaira (51)), RA (utalva az RA nemzetközi osztályozási kritériumaira (52)) vagy PsA (utalva az osztályozásra) a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumainak (53) megfelelően, a társbetegségekre vonatkozó korlátozás nélkül,
- olyan mobiltelefonnal kell rendelkeznie, amely kompatibilis a lépéseket követni képes alkalmazásokkal,
- beleegyezik a részvételbe és tájékozott beleegyezését adja,
- képes írni és olvasni a részt vevő ország nyelvén.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik nem beszélik vagy olvassák a helyi nyelvet, vagy nem szívesen töltenek ki esetjelentési űrlapot a helyi nyelven, vagy akiknek nincs egészségügyi alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefonjuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás (átlagos napi lépések az utolsó teljes héten (1 hét) a felvételkor)
Időkeret: A felvételkor az utolsó teljes héten gyűjtötték
|
A páciens mobiltelefonjával objektíven mért fizikai aktivitás felvételkor az utolsó teljes hét (1 hét) során
|
A felvételkor az utolsó teljes héten gyűjtötték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .