Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden esteiden ja edistäjien vaikutus potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (ImBAIA)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Fyysisen toiminnan esteiden ja edistäjien vaikutus potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja yhteys fyysiseen toimintaan, Mobile Phone Appsin keräämä: poikkileikkaustutkimus

Tausta: Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (IA), kuten nivelrikko (axSpA), nivelreuma (RA) tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA), ovat alttiimpia fyysiselle passiivuudelle, mutta he saavat erityisiä etuja säännöllisestä fyysisestä aktiivisuudesta. Fyysisen aktiivisuuden esteet ja fasilitaattorit (B&F-PA) ovat keskeisiä tekijöitä, ja tieto niiden korrelaatiosta fyysiseen aktiivisuuteen on välttämätöntä sellaisten toimenpiteiden kehittämisessä, joilla edistetään fyysistä aktiivisuutta ja joilla on suurempi onnistumisen todennäköisyys.

Tavoitteet: ensisijainen tavoite on mitata näiden B&F-PA:n korrelaatiota sovellusten kautta kerättyyn fyysiseen aktiivisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on (I) kvantifioida IA-potilaiden sovellusten kautta kerättyä fyysistä aktiivisuutta ja (II) tarkkailla fyysisen aktiivisuuden, B&F:n ja fyysisen aktiivisuuden sekä hoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä.

Potilaat ja menetelmät: Tämä on kansainvälinen, monikeskinen, poikkileikkaustutkimus.

Potilaat: Syyskuun 1. päivästä helmikuun 1. päivään 2020 kaikki yli 18-vuotiaat ja kävelevät potilaat, joilla on selvä axSpA, RA tai PsA, joilla on askeleita seuraavien sovellusten kanssa yhteensopiva matkapuhelin, jotka suostuvat osallistumaan ja antaa suullinen tietoinen suostumuksensa ja kyky lukea ja kirjoittaa osallistujamaan kielellä, joka näkyy avohoitokäynneillä osallistuvissa keskuksissa, häntä pyydetään osallistumaan. Suunniteltu osallistujamäärä oli 200 osallistujaa.

Tiedonkeruu: Reumatologit syöttävät kliiniset tiedot ja tiedot fyysisestä aktiivisuudesta ja B&F-PA:sta aikana tai potilaat sähköisesti samaan aikaan.

B&F-PA:n kyselylomake: tätä tutkimusta varten kehitettiin äskettäin potilaan raportoima kyselylomake vuonna 2019, joka perustui systemaattiseen tarkasteluun tärkeimmän B&F-PA:n tunnistamiseksi. Luettelo kysymyksistä luotiin systemaattisesta katsauksesta, jonka 11 asiantuntijaa tarkasteli ja testasi kasvojen validiteetin suhteen ja kohtasi 20 IA-potilasta kognitiivisen selvityksen avulla.

Fyysinen aktiivisuus: Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti viimeisen 7 päivän aikana osallistujien matkapuhelimeen oletusarvoisesti asennettujen sovellusten avulla ja subjektiivisesti kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ-S) lyhyellä versiolla.

Muut tulokset: Kerätään myös harjoituskäyttäytymisen muutoksen vaihe ja hoitoon sitoutuminen.

Suunnitellut analyysit: Havaittu B&F-PA kuvataan taajuuksilla. Jokaiselle osallistujalle lasketaan pisteet, jotka edustavat fyysisen toiminnan rajoituksia tai mahdollisuuksia.

Fyysisen aktiivisuuden analyysi: Keskimääräisten askelten lukumäärän jakauma arvioidaan visuaalisesti poikkeavien arvojen varalta. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan keskimääräisen askelmäärän ja sukupuolen, iän, sairauden ja muutosvaiheiden välillä. Keskimääräisen askelmäärän ja IPAQ-S-pistemäärän välinen korrelaatio lasketaan.

Fyysisen aktiivisuuden ja esteiden ja fasilitaattorien välinen yhteys: B&F-kyselylomakkeen pistemäärän ja keskimääräisen askelmäärän välinen yhteys testataan lineaarisella regressiolla. Sitten suoritetaan monimuuttujaregressio, joka sisältää demografiset muuttujat, psykologinen tila ja sairauden ominaisuudet.

Tutkimuksen tulokset: ImBAIA-tutkimuksen odotetut tulokset ovat IA-potilaiden fyysisen aktiivisuuden B&F:n parempi ymmärtäminen ja niiden vaikutus fyysisen aktiivisuuden rajoittamiseen tai suosimiseen. Odotamme myös tarkkailevamme IA-populaation fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisesti sovelluksilla mitattuna. Lopuksi validoinnin odotettiin käyttämällä B&F:n kyselylomaketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Laure Gossec
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumaan kutsutaan Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan toisen ja kolmannen asteen sairaaloiden avohoitopotilaita. Viiden kuukauden rekrytointijakson aikana kaikki potilaat, joilla on selvä axSpA, RA tai PsA ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, joita yksi tutkijoista näkee avohoitokäynneillä osallistuvissa keskuksissa, pyydetään osallistumaan. Suunnittelemme mukaan 200 osallistujaa (tilastoanalyysiosassa selitetyn otoskokolaskelman perusteella), 10-20 potilasta kuhunkin keskustaan, enintään 30 potilasta per keskus ja kilpailullinen rekrytointi. Tavoitteemme on vähintään 50 potilasta sairausryhmää kohden. Kun 50 % väestöstä on otettu mukaan, suuntaamme osallisuuden uudelleen tarvittaessa. Tiedot kerätään yhdessä hetkessä, tavallisen käynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita ja käveleviä
  • Varma reumatologin vahvistama ja tavanomaisiin kriteereihin perustuva IA: axSpA (viitaten Assessment of Spondyloarthritis International Society -luokituskriteeriin (51)), RA (viittaen RA:n kansainvälisiin luokituskriteereihin (52)) tai PsA (viittaen luokitukseen) nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerit (53) ilman muita rajoituksia,
  • sinulla on matkapuhelin, joka on yhteensopiva sovellusten kanssa, jotka voivat seurata vaiheita,
  • suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen,
  • kyky lukea ja kirjoittaa osallistuvan maan kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät puhu tai lue paikallista kieltä tai eivät halua täyttää tapausraporttilomaketta paikallisella kielellä tai joilla ei ole terveyssovellusten kanssa yhteensopivaa matkapuhelinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus (keskimääräiset askeleet päivässä viimeisen koko viikon (1 viikon) mukaan lukien)
Aikaikkuna: Kerätty viimeisellä kokonaisella viikolla sisällyttämishetkellä
Potilaan matkapuhelimella objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus viimeisen täyden viikon aikana (1 viikko)
Kerätty viimeisellä kokonaisella viikolla sisällyttämishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa