- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426747
Fyysisen aktiivisuuden esteiden ja edistäjien vaikutus potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (ImBAIA)
Fyysisen toiminnan esteiden ja edistäjien vaikutus potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja yhteys fyysiseen toimintaan, Mobile Phone Appsin keräämä: poikkileikkaustutkimus
Tausta: Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (IA), kuten nivelrikko (axSpA), nivelreuma (RA) tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA), ovat alttiimpia fyysiselle passiivuudelle, mutta he saavat erityisiä etuja säännöllisestä fyysisestä aktiivisuudesta. Fyysisen aktiivisuuden esteet ja fasilitaattorit (B&F-PA) ovat keskeisiä tekijöitä, ja tieto niiden korrelaatiosta fyysiseen aktiivisuuteen on välttämätöntä sellaisten toimenpiteiden kehittämisessä, joilla edistetään fyysistä aktiivisuutta ja joilla on suurempi onnistumisen todennäköisyys.
Tavoitteet: ensisijainen tavoite on mitata näiden B&F-PA:n korrelaatiota sovellusten kautta kerättyyn fyysiseen aktiivisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on (I) kvantifioida IA-potilaiden sovellusten kautta kerättyä fyysistä aktiivisuutta ja (II) tarkkailla fyysisen aktiivisuuden, B&F:n ja fyysisen aktiivisuuden sekä hoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä.
Potilaat ja menetelmät: Tämä on kansainvälinen, monikeskinen, poikkileikkaustutkimus.
Potilaat: Syyskuun 1. päivästä helmikuun 1. päivään 2020 kaikki yli 18-vuotiaat ja kävelevät potilaat, joilla on selvä axSpA, RA tai PsA, joilla on askeleita seuraavien sovellusten kanssa yhteensopiva matkapuhelin, jotka suostuvat osallistumaan ja antaa suullinen tietoinen suostumuksensa ja kyky lukea ja kirjoittaa osallistujamaan kielellä, joka näkyy avohoitokäynneillä osallistuvissa keskuksissa, häntä pyydetään osallistumaan. Suunniteltu osallistujamäärä oli 200 osallistujaa.
Tiedonkeruu: Reumatologit syöttävät kliiniset tiedot ja tiedot fyysisestä aktiivisuudesta ja B&F-PA:sta aikana tai potilaat sähköisesti samaan aikaan.
B&F-PA:n kyselylomake: tätä tutkimusta varten kehitettiin äskettäin potilaan raportoima kyselylomake vuonna 2019, joka perustui systemaattiseen tarkasteluun tärkeimmän B&F-PA:n tunnistamiseksi. Luettelo kysymyksistä luotiin systemaattisesta katsauksesta, jonka 11 asiantuntijaa tarkasteli ja testasi kasvojen validiteetin suhteen ja kohtasi 20 IA-potilasta kognitiivisen selvityksen avulla.
Fyysinen aktiivisuus: Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti viimeisen 7 päivän aikana osallistujien matkapuhelimeen oletusarvoisesti asennettujen sovellusten avulla ja subjektiivisesti kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ-S) lyhyellä versiolla.
Muut tulokset: Kerätään myös harjoituskäyttäytymisen muutoksen vaihe ja hoitoon sitoutuminen.
Suunnitellut analyysit: Havaittu B&F-PA kuvataan taajuuksilla. Jokaiselle osallistujalle lasketaan pisteet, jotka edustavat fyysisen toiminnan rajoituksia tai mahdollisuuksia.
Fyysisen aktiivisuuden analyysi: Keskimääräisten askelten lukumäärän jakauma arvioidaan visuaalisesti poikkeavien arvojen varalta. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan keskimääräisen askelmäärän ja sukupuolen, iän, sairauden ja muutosvaiheiden välillä. Keskimääräisen askelmäärän ja IPAQ-S-pistemäärän välinen korrelaatio lasketaan.
Fyysisen aktiivisuuden ja esteiden ja fasilitaattorien välinen yhteys: B&F-kyselylomakkeen pistemäärän ja keskimääräisen askelmäärän välinen yhteys testataan lineaarisella regressiolla. Sitten suoritetaan monimuuttujaregressio, joka sisältää demografiset muuttujat, psykologinen tila ja sairauden ominaisuudet.
Tutkimuksen tulokset: ImBAIA-tutkimuksen odotetut tulokset ovat IA-potilaiden fyysisen aktiivisuuden B&F:n parempi ymmärtäminen ja niiden vaikutus fyysisen aktiivisuuden rajoittamiseen tai suosimiseen. Odotamme myös tarkkailevamme IA-populaation fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisesti sovelluksilla mitattuna. Lopuksi validoinnin odotettiin käyttämällä B&F:n kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Laure Gossec
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Gossec
- Puhelinnumero: +331 42 17 84 21
- Sähköposti: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita ja käveleviä
- Varma reumatologin vahvistama ja tavanomaisiin kriteereihin perustuva IA: axSpA (viitaten Assessment of Spondyloarthritis International Society -luokituskriteeriin (51)), RA (viittaen RA:n kansainvälisiin luokituskriteereihin (52)) tai PsA (viittaen luokitukseen) nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerit (53) ilman muita rajoituksia,
- sinulla on matkapuhelin, joka on yhteensopiva sovellusten kanssa, jotka voivat seurata vaiheita,
- suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen,
- kyky lukea ja kirjoittaa osallistuvan maan kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät puhu tai lue paikallista kieltä tai eivät halua täyttää tapausraporttilomaketta paikallisella kielellä tai joilla ei ole terveyssovellusten kanssa yhteensopivaa matkapuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (keskimääräiset askeleet päivässä viimeisen koko viikon (1 viikon) mukaan lukien)
Aikaikkuna: Kerätty viimeisellä kokonaisella viikolla sisällyttämishetkellä
|
Potilaan matkapuhelimella objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus viimeisen täyden viikon aikana (1 viikko)
|
Kerätty viimeisellä kokonaisella viikolla sisällyttämishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi