Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk arthritis (ImBAIA)

9. juni 2020 opdateret af: Laure Gossec, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Indvirkningen af ​​barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk arthritis og forbindelse med fysisk aktivitet indsamlet af mobiltelefonapps: en tværsnitsundersøgelse

Baggrund: Patienter med inflammatorisk arthritis (IA), såsom spondyloarthritis (axSpA), rheumatoid arthritis (RA) eller psoriasisarthritis (PsA) er mere tilbøjelige til fysisk inaktivitet, men opnår specifikke fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet. Barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet (B&F-PA) er nøgleelementer, og viden om deres sammenhæng med fysisk aktivitet er afgørende for at udvikle interventioner til fremme af fysisk aktivitet, der har større sandsynlighed for succes.

Mål: Det primære mål vil være at måle sammenhængen mellem disse B&F-PA og fysisk aktivitet indsamlet via apps. Sekundært mål vil være at (I) at kvantificere fysisk aktivitet indsamlet gennem apps hos IA-patienter og (II) at observere sammenhængen mellem fysisk aktivitet, B&F til fysisk aktivitet og overholdelse af behandling.

Patienter og metoder: Dette er et internationalt, multicentrisk, tværsnitsstudie.

Patienter: Fra den første september til den første februar 2020 er alle patienter med bestemt axSpA, RA eller PsA, over 18 år og i stand til at gå, som har en mobiltelefon kompatibel med apps, der kan spore skridt, som accepterer at deltage og give sit mundtlige informerede samtykke og med evne til at læse og skrive på det deltagende lands sprog, set ved ambulante besøg i de deltagende centre, vil blive bedt om at deltage. Den planlagte inklusion var 200 deltagere.

Dataindsamling: kliniske data og oplysninger om fysisk aktivitet og B&F-PA vil blive indtastet af reumatologer under eller elektronisk af patienter på samme tidspunkt.

Spørgeskema til B&F-PA: Et patientrapporteret spørgeskema blev for nylig udviklet til denne undersøgelse i 2019 baseret på en systematisk gennemgang for at identificere de vigtigste B&F-PA. En liste med spørgsmål blev genereret fra den systematiske gennemgang, der blev gennemgået og testet for ansigtsvaliditet af 11 eksperter og konfronteret med 20 patienter med IA gennem en kognitiv debriefing.

Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i løbet af de sidste 7 dage af apps, der allerede er installeret som standard på deltagernes mobiltelefon og subjektivt med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).

Andre resultater: Stadie af træningsadfærdsændring og overholdelse af behandling vil også blive indsamlet.

Planlagte analyser: Opfattet B&F-PA vil blive beskrevet ved brug af frekvenser. En score vil blive beregnet for hver deltager, der repræsenterer begrænsningerne eller faciliteterne til at udføre fysisk aktivitet.

Analyse af den fysiske aktivitet: Fordelingen af ​​gennemsnitligt antal trin vil blive vurderet visuelt for outliers. Univariat analyse vil blive afsluttet mellem gennemsnitligt antal trin og køn, alder, sygdom og stadier af forandring. Korrelation mellem gennemsnitligt antal trin og IPAQ-S-score vil blive beregnet.

Sammenhæng mellem fysisk aktivitet og barrierer og facilitatorer: Sammenhængen mellem B&F spørgeskemascore og gennemsnitligt antal trin vil blive testet ved hjælp af lineær regression. Derefter udføres multivariat regression inklusive demografiske variabler, psykologisk status og sygdomskarakteristika.

Resultater af undersøgelsen: De forventede resultater af ImBAIA-studiet er en bedre forståelse af B&F til fysisk aktivitet hos patienter med IA og deres indvirkning på at begrænse eller fremme fysisk aktivitet. Vi forventer også at observere niveauet af fysisk aktivitet i en IA-population objektivt målt med apps. Endelig forventedes en validering at bruge spørgeskema af B&F.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Laure Gossec
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter fra sekundære og tertiære hospitaler i Frankrig og i Det Forenede Kongerige vil blive inviteret til at deltage. I løbet af den 5 måneder lange rekrutteringsperiode vil alle patienter med bestemt axSpA, RA eller PsA, som opfylder inklusionskriterierne, set i ambulante besøg i de deltagende centre af en af ​​investigatorerne, blive bedt om at deltage. Vi planlægger at inkludere 200 deltagere (baseret på en stikprøvestørrelsesberegning forklaret i den statistiske analysedel), 10-20 patienter i hvert center, med et maksimum på 30 patienter pr. center og en konkurrencedygtig rekruttering. Vi vil tilstræbe minimum 50 patienter pr. sygdomsgruppe. Efter at have inkluderet 50 % af befolkningen vil vi omlægge inklusion, hvis det er nødvendigt. Data vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt under et sædvanligt besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år og kan gå
  • Entydig IA bekræftet af reumatologen og baseret på sædvanlige kriterier: axSpA (der henviser til klassificeringskriterierne for Spondyloarthritis international Society (51)), RA (der henviser til de internationale klassifikationskriterier for RA (52)) eller PsA (der henviser til klassifikationen af psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier (53)), uden begrænsning for følgesygdomme,
  • har en mobiltelefon, der er kompatibel med apps, der kan spore trin,
  • acceptere at deltage og give informeret samtykke,
  • evne til at læse og skrive på det deltagende lands sprog.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke taler eller læser det lokale sprog eller ikke er trygge ved at udfylde en sagsrapport på det lokale sprog, eller som ikke har en mobiltelefon, der er kompatibel med sundhedsapps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag i den sidste fulde uge (1 uge) ved inklusion)
Tidsramme: Afhentes den sidste hele uge ved inklusion
Fysisk aktivitet målt objektivt af patientens mobiltelefon ved inklusion i løbet af den sidste fulde uge (1 uge)
Afhentes den sidste hele uge ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner