- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426747
Indvirkningen af barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk arthritis (ImBAIA)
Indvirkningen af barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet hos patienter med inflammatorisk arthritis og forbindelse med fysisk aktivitet indsamlet af mobiltelefonapps: en tværsnitsundersøgelse
Baggrund: Patienter med inflammatorisk arthritis (IA), såsom spondyloarthritis (axSpA), rheumatoid arthritis (RA) eller psoriasisarthritis (PsA) er mere tilbøjelige til fysisk inaktivitet, men opnår specifikke fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet. Barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet (B&F-PA) er nøgleelementer, og viden om deres sammenhæng med fysisk aktivitet er afgørende for at udvikle interventioner til fremme af fysisk aktivitet, der har større sandsynlighed for succes.
Mål: Det primære mål vil være at måle sammenhængen mellem disse B&F-PA og fysisk aktivitet indsamlet via apps. Sekundært mål vil være at (I) at kvantificere fysisk aktivitet indsamlet gennem apps hos IA-patienter og (II) at observere sammenhængen mellem fysisk aktivitet, B&F til fysisk aktivitet og overholdelse af behandling.
Patienter og metoder: Dette er et internationalt, multicentrisk, tværsnitsstudie.
Patienter: Fra den første september til den første februar 2020 er alle patienter med bestemt axSpA, RA eller PsA, over 18 år og i stand til at gå, som har en mobiltelefon kompatibel med apps, der kan spore skridt, som accepterer at deltage og give sit mundtlige informerede samtykke og med evne til at læse og skrive på det deltagende lands sprog, set ved ambulante besøg i de deltagende centre, vil blive bedt om at deltage. Den planlagte inklusion var 200 deltagere.
Dataindsamling: kliniske data og oplysninger om fysisk aktivitet og B&F-PA vil blive indtastet af reumatologer under eller elektronisk af patienter på samme tidspunkt.
Spørgeskema til B&F-PA: Et patientrapporteret spørgeskema blev for nylig udviklet til denne undersøgelse i 2019 baseret på en systematisk gennemgang for at identificere de vigtigste B&F-PA. En liste med spørgsmål blev genereret fra den systematiske gennemgang, der blev gennemgået og testet for ansigtsvaliditet af 11 eksperter og konfronteret med 20 patienter med IA gennem en kognitiv debriefing.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i løbet af de sidste 7 dage af apps, der allerede er installeret som standard på deltagernes mobiltelefon og subjektivt med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
Andre resultater: Stadie af træningsadfærdsændring og overholdelse af behandling vil også blive indsamlet.
Planlagte analyser: Opfattet B&F-PA vil blive beskrevet ved brug af frekvenser. En score vil blive beregnet for hver deltager, der repræsenterer begrænsningerne eller faciliteterne til at udføre fysisk aktivitet.
Analyse af den fysiske aktivitet: Fordelingen af gennemsnitligt antal trin vil blive vurderet visuelt for outliers. Univariat analyse vil blive afsluttet mellem gennemsnitligt antal trin og køn, alder, sygdom og stadier af forandring. Korrelation mellem gennemsnitligt antal trin og IPAQ-S-score vil blive beregnet.
Sammenhæng mellem fysisk aktivitet og barrierer og facilitatorer: Sammenhængen mellem B&F spørgeskemascore og gennemsnitligt antal trin vil blive testet ved hjælp af lineær regression. Derefter udføres multivariat regression inklusive demografiske variabler, psykologisk status og sygdomskarakteristika.
Resultater af undersøgelsen: De forventede resultater af ImBAIA-studiet er en bedre forståelse af B&F til fysisk aktivitet hos patienter med IA og deres indvirkning på at begrænse eller fremme fysisk aktivitet. Vi forventer også at observere niveauet af fysisk aktivitet i en IA-population objektivt målt med apps. Endelig forventedes en validering at bruge spørgeskema af B&F.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Laure Gossec
-
Kontakt:
- Laure Gossec
- Telefonnummer: +331 42 17 84 21
- E-mail: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år og kan gå
- Entydig IA bekræftet af reumatologen og baseret på sædvanlige kriterier: axSpA (der henviser til klassificeringskriterierne for Spondyloarthritis international Society (51)), RA (der henviser til de internationale klassifikationskriterier for RA (52)) eller PsA (der henviser til klassifikationen af psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier (53)), uden begrænsning for følgesygdomme,
- har en mobiltelefon, der er kompatibel med apps, der kan spore trin,
- acceptere at deltage og give informeret samtykke,
- evne til at læse og skrive på det deltagende lands sprog.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke taler eller læser det lokale sprog eller ikke er trygge ved at udfylde en sagsrapport på det lokale sprog, eller som ikke har en mobiltelefon, der er kompatibel med sundhedsapps.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag i den sidste fulde uge (1 uge) ved inklusion)
Tidsramme: Afhentes den sidste hele uge ved inklusion
|
Fysisk aktivitet målt objektivt af patientens mobiltelefon ved inklusion i løbet af den sidste fulde uge (1 uge)
|
Afhentes den sidste hele uge ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz