- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426747
Влияние барьеров и фасилитаторов на физическую активность у пациентов с воспалительным артритом (ImBAIA)
Влияние барьеров и фасилитаторов на физическую активность у пациентов с воспалительным артритом и связь с физической активностью, собранной с помощью приложений для мобильных телефонов: кросс-секционное исследование
Актуальность: Пациенты с воспалительным артритом (ИА), таким как спондилоартрит (аксСпА), ревматоидный артрит (РА) или псориатический артрит (ПсА), более склонны к малоподвижному образу жизни, но получают определенные преимущества от регулярной физической активности. Барьеры и факторы, способствующие физической активности (B&F-PA), являются ключевыми элементами, и знание их связи с физической активностью необходимо для разработки вмешательств, направленных на поощрение физической активности, которые имеют большую вероятность успеха.
Цели: основная цель будет заключаться в измерении корреляции этих B&F-PA с физической активностью, собранной с помощью приложений. Вторичная цель будет заключаться в (I) количественной оценке физической активности, собранной с помощью приложений у пациентов с ИА, и (II) в наблюдении за связью между физической активностью, B&F с физической активностью и приверженностью к лечению.
Пациенты и методы. Это международное мультицентровое перекрестное исследование.
Пациенты: с 1 сентября по 1 февраля 2020 г. все пациенты с определенным диагнозом аксСпА, РА или ПсА, в возрасте старше 18 лет и в состоянии ходить, у которых есть мобильный телефон, совместимый с приложениями, которые могут отслеживать шаги, которые согласны участвовать и дать свое устное информированное согласие и со способностью читать и писать на языке участвующей страны, замеченным во время амбулаторных посещений в участвующих центрах, будет предложено принять участие. Запланированное включение было 200 участников.
Сбор данных: клинические данные и информация о физической активности и B&F-PA будут вводиться ревматологами во время или в электронном виде пациентами в один и тот же момент времени.
Анкета для B&F-PA: недавно в 2019 году для этого исследования была разработана анкета, сообщаемая пациентами, на основе систематического обзора для определения основных B&F-PA. Список вопросов был составлен на основе систематического обзора, проанализированного и проверенного на валидность 11 экспертами и поставленного перед 20 пациентами с ИА посредством когнитивного дебрифинга.
Физическая активность: Физическая активность будет измеряться объективно в течение последних 7 дней с помощью приложений, уже установленных по умолчанию на мобильных телефонах участников, и субъективно с помощью короткой версии Международного опросника физической активности (IPAQ-S).
Другие результаты: также будет собираться информация о степени изменения поведения при физических нагрузках и приверженности лечению.
Запланированные анализы: Воспринимаемые B&F-PA будут описаны с использованием частот. Оценка будет рассчитываться для каждого участника, представляющего ограничения или возможности для выполнения физической активности.
Анализ физической активности: Распределение среднего количества шагов будет оцениваться визуально на наличие выбросов. Будет проведен однофакторный анализ между средним числом шагов и полом, возрастом, заболеванием и стадиями изменений. Будет рассчитана корреляция между средним количеством шагов и оценкой IPAQ-S.
Связь между физической активностью, барьерами и фасилитаторами: связь между оценкой анкеты B&F и средним количеством шагов будет проверена с использованием линейной регрессии. Затем будет проведена многомерная регрессия, включающая демографические переменные, психологический статус и характеристики заболевания.
Результаты исследования. Ожидаемые результаты исследования ImBAIA заключаются в лучшем понимании B&F в отношении физической активности у пациентов с ИА и их влияния на ограничение или благоприятствование физической активности. Мы также ожидаем, что уровень физической активности населения IA будет объективно измерен с помощью приложений. Наконец, ожидалось, что для проверки будет использоваться анкета B&F.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Laure Gossec
-
Контакт:
- Laure Gossec
- Номер телефона: +331 42 17 84 21
- Электронная почта: laure.gossec@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте старше 18 лет и в состоянии ходить
- Определенный ИА, подтвержденный ревматологом и основанный на обычных критериях: аксСпА (в соответствии с критериями классификации Международного общества оценки спондилоартрита (51)), РА (в соответствии с критериями международной классификации РА (52)) или ПсА (в соответствии с классификацией критериев псориатического артрита (CASPAR) (53)), без ограничений по сопутствующим заболеваниям,
- иметь мобильный телефон, совместимый с приложениями, которые могут отслеживать шаги,
- согласиться на участие и дать информированное согласие,
- умение читать и писать на языке страны-участницы.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не говорят или не читают на местном языке, или которым неудобно заполнять форму отчета о болезни на местном языке, или у которых нет мобильного телефона, совместимого с приложениями для здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность (средние шаги в день за последнюю полную неделю (1 неделю) при включении)
Временное ограничение: Собрано за последнюю полную неделю при включении
|
Физическая активность, объективно измеренная мобильным телефоном пациента при включении в течение последней полной недели (1 неделя)
|
Собрано за последнюю полную неделю при включении
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания