Camrelizumab (SHR-1210) 联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌的研究
2021年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Camrelizumab (SHR-1210) 与安慰剂联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验，比较 Camrelizumab (SHR-1210) + 根治性放化疗 (dCRT) 与安慰剂 + dCRT 治疗局部晚期食管癌患者的疗效和安全性在中国。
Camrelizumab (SHR-1210) 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。
研究概览
详细说明
在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分配到研究组或对照组。
参与者接受 camrelizumab 或安慰剂 + 化疗 + 放疗。
化疗方案是： 紫杉醇加顺铂 独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS) 将是主要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18 至 75 岁； 2.局限性ESCC的组织学确诊； 3.根据 RECIST v1.1 定义的可测量和/或不可测量的疾病； 4.ECOG体能状态≤1； 5.足够的器官功能
排除标准：
- 严重营养不良的指标；
- 食管癌手术史；
- 临床上无法控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流或医疗干预的腹水；
- 已知不能耐受或耐受协议规定的化疗；
- 既往接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫肿瘤治疗；
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
Camrelizumb + 紫杉醇 + 顺铂 + 放疗。
|
静脉输液
静脉输液
静脉输液
其他名称：
并发辐射
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安慰剂比较：B臂
安慰剂+紫杉醇+顺铂+放疗。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
并发辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRC评估的PFS
大体时间：长达 3 年
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基于实体瘤 1.1 (RECIST 1.1) 的反应评估标准
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员评估的 PFS
大体时间：长达 3 年
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基于实体瘤 1.1 (RECIST 1.1) 的反应评估标准
|
长达 3 年
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操作系统
大体时间：长达 3 年
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OS 被定义为从注册到由于任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期被审查的时间。
采用 Kaplan 和 Meier 的方法测量。
|
长达 3 年
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|
反应率
大体时间：长达 3 年
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基于实体瘤 1.1 (RECIST 1.1) 的反应评估标准
|
长达 3 年
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DoR
大体时间：长达 3 年
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基于实体瘤 1.1 (RECIST 1.1) 的反应评估标准
|
长达 3 年
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声发射
大体时间：长达 3 年
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不良事件
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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