Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kamrelizumabu (SHR-1210) w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku przełyku

14 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania kamrelizumabu (SHR-1210) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia kamrelizumabem (SHR-1210) + ostateczną chemioradioterapią (dCRT) z placebo + dCRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku w Chinach. Kamrelizumab (SHR-1210) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania lub ramienia kontrolnego. Uczestnicy otrzymują kamrelizumab lub placebo + chemioterapię + radioterapię. Schematy chemioterapii są następujące: paklitaksel plus cisplatyna Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC) będzie głównymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 do 75 lat; 2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zlokalizowanego ESCC; 3. Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1; 4. Stan wydajności ECOG ≤ 1; 5. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźniki ciężkiego niedożywienia;
  2. Historia operacji raka przełyku;
  3. Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej;
  4. Wiadomo, że jest nie do zniesienia lub oporny na leczenie za pomocą chemioterapii określonej w protokole;
  5. Otrzymał wcześniej chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub terapię immunoonkologiczną;
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Camrelizumb + Paklitaksel + Cisplatyna + Radioterapia.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Kamrelizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Promieniowanie: Promieniowanie
Równoległe promieniowanie
Komparator placebo: Ramię B
Placebo + Paklitaksel + Cisplatyna + Radioterapia.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Promieniowanie: Promieniowanie
Równoległe promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany przez IRC
Ramy czasowe: do 3 lat
na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: do 3 lat
na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego. Mierzone metodą Kaplana i Meiera.
do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
do 3 lat
DoR
Ramy czasowe: do 3 lat
na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
do 3 lat
AE
Ramy czasowe: do 3 lat
zdarzenia niepożądane
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-III-323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj