Studie kamrelizumabu (SHR-1210) v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu jícnu
14. září 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Camrelizumab (SHR-1210) versus placebo v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III, která srovnává účinnost a bezpečnost léčby kamrelizumabem (SHR-1210) + definitivní chemoradioterapie (dCRT) vs. placebo + dCRT u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu v Číně.
Camrelizumab (SHR-1210) je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou způsobilí jedinci randomizováni do studijního ramene nebo kontrolního ramene.
Účastníci dostávají kamrelizumab nebo placebo + chemoterapii + radiační terapii .
Režimy chemoterapie jsou: paklitaxel plus cisplatina přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC) bude primárními výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 75 let; 2.Histologicky potvrzená diagnóza lokalizovaného ESCC; 3.Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění definované podle RECIST v1.1; 4. Stav výkonu ECOG ≤ 1; 5.Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Indikátory těžké podvýživy;
- Historie operace pro rakovinu jícnu;
- Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci;
- Je známo, že je netolerovatelný nebo odolný vůči léčbě chemoterapií specifikovanou protokolem;
- podstoupil předchozí chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imuno-onkologické terapie;
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Camrelizumb + paklitaxel + cisplatina + radioterapie.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Ostatní jména:
Souběžné záření
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo + paklitaxel + cisplatina + radioterapie.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Souběžné záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS hodnoceno IRC
Časové okno: do 3 let
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: do 3 let
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
do 3 let
|
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
OS je definován jako čas od registrace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Měřeno metodou Kaplana a Meiera.
|
do 3 let
|
|
ORR
Časové okno: do 3 let
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
do 3 let
|
|
DoR
Časové okno: do 3 let
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
do 3 let
|
|
AE
Časové okno: do 3 let
|
nežádoucí příhody
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- SHR-1210-III-323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .