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Studie von Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

14. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Camrelizumab (SHR-1210) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Camrelizumab (SHR-1210) + definitiver Radiochemotherapie (dCRT) mit Placebo + dCRT für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs vergleicht in China. Camrelizumab (SHR-1210) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Probanden in den Studienarm oder Kontrollarm randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab oder Placebo + Chemotherapie + Strahlentherapie. Die Chemotherapieschemata sind: Paclitaxel plus Cisplatin. Das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch das Independent Review Committee (IRC), wird das primäre Ergebnis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 75 Jahre; 2.Histologisch bestätigte Diagnose eines lokalisierten ESCC; 3. Messbare und/oder nicht messbare Krankheit, definiert gemäß RECIST v1.1; 4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1; 5. Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Indikatoren für schwere Unterernährung;
  2. Eine Geschichte der Chirurgie für Speiseröhrenkrebs;
  3. Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert;
  4. Bekanntermaßen nicht tolerierbar oder resistent gegen die Behandlung mit der im Protokoll festgelegten Chemotherapie;
  5. Erhaltene vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder immunonkologische Therapien;
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatin + Strahlentherapie.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Camrelizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • SHR-1210
Strahlung: Strahlung
Gleichzeitige Bestrahlung
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatin + Strahlentherapie.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Strahlung: Strahlung
Gleichzeitige Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS vom IRC bewertet
Zeitfenster: bis 3 Jahre
basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: bis 3 Jahre
basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
bis 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt. Gemessen nach der Methode von Kaplan und Meier.
bis 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
bis 3 Jahre
DoR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
bis 3 Jahre
AE
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Nebenwirkungen
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-III-323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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