Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Camrelizumab (SHR-1210) i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert esophageal cancer

14. september 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Camrelizumab (SHR-1210) versus placebo i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Camrelizumab (SHR-1210) + definitiv kjemoradioterapi (dCRT) vs placebo+dCRT for pasienter med lokalt avansert øsofaguskreft. i Kina. Camrelizumab (SHR-1210) er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til studiearm eller kontrollarm. Deltakerne får camrelizumab eller placebo + kjemoterapi + strålebehandling . Kjemoterapiregimene er: paklitaksel pluss cisplatin Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) vil være de primære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 75 år; 2. Histologisk bekreftet diagnose av lokalisert ESCC; 3. Målbar og/eller ikke-målbar sykdom definert i henhold til RECIST v1.1; 4. ECOG Ytelsesstatus ≤ 1; 5.Aadekvat organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikatorer på alvorlig underernæring;
  2. En historie med kirurgi for esophageal cancer;
  3. Klinisk ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon;
  4. Kjent for å være utålelig eller resistent mot behandling med protokollspesifisert kjemoterapi;
  5. Mottatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immun-onkologisk terapi;
  6. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatin + Strålebehandling.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Legemiddel: Camrelizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • SHR-1210
Stråling: Stråling
Samtidig stråling
Placebo komparator: Arm B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatin + Radioterapi.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Stråling: Stråling
Samtidig stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurdert av IRC
Tidsramme: opptil 3 år
basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurdert av etterforskere
Tidsramme: opptil 3 år
basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
opptil 3 år
OS
Tidsramme: opptil 3 år
OS er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live. Målt ved metoden til Kaplan og Meier.
opptil 3 år
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
opptil 3 år
DoR
Tidsramme: opptil 3 år
basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
opptil 3 år
AE
Tidsramme: opptil 3 år
uønskede hendelser
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-III-323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere