Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrelizumab (SHR-1210) vizsgálata egyidejű kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban

2021. szeptember 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kamrelizumabról (SHR-1210) a placebóval szemben egyidejű kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a Camrelizumab (SHR-1210) + definitív kemoradioterápia (dCRT) és a placebo + dCRT kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél. Kínában. A kamrelizumab (SHR-1210) egy humanizált anti-PD1 IgG4 monoklonális antitest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyokat randomizálják a vizsgálati karba vagy a kontroll karba. A résztvevők kamrelizumabot vagy placebót + kemoterápiát + sugárterápiát kapnak. A kemoterápiás sémák a következők: paklitaxel plusz ciszplatin. Az Independent Review Committee (IRC) által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) lesz az elsődleges eredmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18-75 év; 2. Lokalizált ESCC szövettanilag igazolt diagnózisa; 3. Mérhető és/vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint; 4.ECOG teljesítmény állapota ≤ 1; 5.Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. A súlyos alultápláltság mutatói;
  2. Nyelőcsőrák műtéti előzményei;
  3. Klinikailag kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely gyakori vízelvezetést vagy orvosi beavatkozást igényel;
  4. Ismert, hogy elviselhetetlen vagy rezisztens a protokollban meghatározott kemoterápiás kezeléssel szemben;
  5. Korábban kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy immunonkológiai terápiát kapott;
  6. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatin + Radioterápia.
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Drog: Camrelizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • SHR-1210
Sugárzás: Sugárzás
Egyidejű sugárzás
Placebo Comparator: B kar
Placebo + Paclitaxel + Cisplatin + Radioterápia.
Drog: Placebo
IV infúzió
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Sugárzás: Sugárzás
Egyidejű sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFS-t az IRC értékelte
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban 1.1 (RECIST 1.1)
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozók által értékelt PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban 1.1 (RECIST 1.1)
legfeljebb 3 évig
OS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az operációs rendszer a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban. Kaplan és Meier módszerével mérve.
legfeljebb 3 évig
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban 1.1 (RECIST 1.1)
legfeljebb 3 évig
Rossz vicc
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban 1.1 (RECIST 1.1)
legfeljebb 3 évig
AE
Időkeret: legfeljebb 3 évig
mellékhatások
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1210-III-323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel