Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Camrelizumab (SHR-1210) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker

14 september 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van camrelizumab (SHR-1210) versus placebo in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Camrelizumab (SHR-1210) + definitieve chemoradiotherapie (dCRT) vergeleken wordt met placebo+dCRT voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker. in China. Camrelizumab (SHR-1210) is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in studie-arm of controle-arm. Deelnemers krijgen camrelizumab of placebo + chemotherapie + bestralingstherapie. De chemotherapieregimes zijn: paclitaxel plus cisplatine Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) zal de primaire uitkomst zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 75 jaar; 2.Histologisch bevestigde diagnose van gelokaliseerde ESCC; 3. Meetbare en/of niet-meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST v1.1; 4. ECOG-prestatiestatus ≤ 1; 5. Adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatoren van ernstige ondervoeding;
  2. Een geschiedenis van chirurgie voor slokdarmkanker;
  3. Klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereisen;
  4. Bekend als ondraaglijk of resistent tegen behandeling met de in het protocol gespecificeerde chemotherapie;
  5. Eerder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immuun-oncologische therapieën gehad;
  6. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatine + Radiotherapie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Camrelizumab
IV infusie
Andere namen:
  • SHR-1210
Straling: Straling
Gelijktijdige straling
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatine + Radiotherapie.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Straling: Straling
Gelijktijdige straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
tot 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum. Gemeten volgens de methode van Kaplan en Meier.
tot 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
tot 3 jaar
DoR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
tot 3 jaar
AE
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ongewenste gebeurtenissen
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-III-323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren