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국소적으로 진행된 식도암에서 Camrelizumab(SHR-1210)과 동시 화학방사선 요법의 병용 연구

2021년 9월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자에서 Camrelizumab(SHR-1210) 대 위약 동시 화학방사선 요법의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

국소 진행성 식도암 환자를 대상으로 Camrelizumab(SHR-1210) + 최종 화학방사선요법(dCRT)과 위약+dCRT의 치료 효과와 안전성을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 3상 시험입니다. 중국에서. Camrelizumab(SHR-1210)은 인간화 항-PD1 IgG4 단클론 항체입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 적격 피험자는 연구 부문 또는 대조군 부문으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 캄렐리주맙 또는 위약 + 화학요법 + 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법은 다음과 같습니다. 파클리탁셀 + 시스플라틴 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)이 주요 결과가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1.18~75세; 2.국소화된 ESCC의 조직학적으로 확인된 진단; 3. RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병; 4.ECOG 성능 상태 ≤ 1; 5. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 심각한 영양실조 지표;
  2. 식도암 수술 이력;
  3. 임상적으로 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액, 또는 빈번한 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수;
  4. 프로토콜에 명시된 화학 요법으로 치료를 견디지 ​​못하거나 저항하는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 종양 요법을 받은 경우
  6. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
캄렐리줌 + 파클리탁셀 + 시스플라틴 + 방사선 요법.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
의약품: 캄렐리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • SHR-1210
방사능: 방사능
동시 방사선
위약 비교기: 팔 B
위약 + 파클리탁셀 + 시스플라틴 + 방사선 요법.
의약품: 위약
IV 주입
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
방사능: 방사능
동시 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에서 평가한 PFS
기간: 최대 3년
고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 3년
고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
최대 3년
운영체제
기간: 최대 3년
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다. Kaplan과 Meier의 방법으로 측정.
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
최대 3년
DoR
기간: 최대 3년
고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
최대 3년
애
기간: 최대 3년
부작용
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-III-323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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