Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kamrelitsumabista (SHR-1210) yhdessä samanaikaisen kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kamrelitsumabista (SHR-1210) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan paikallisesti edenneen ruokatorven syöpäpotilaiden kamrelitsumabi (SHR-1210) + lopullisen kemoradioterapian (dCRT) hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen + dCRT:hen. Kiinassa. Kamrelitsumabi (SHR-1210) on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan tutkimushaaraan tai kontrolliryhmään. Osallistujat saavat kamrelitsumabia tai lumelääkettä + kemoterapiaa + sädehoitoa. Kemoterapia-ohjelmat ovat: paklitakseli ja sisplatiini. Independent Review Committeen (IRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on ensisijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 - 75 vuotta; 2. Histologisesti vahvistettu paikallisen ESCC:n diagnoosi; 3. RECIST v1.1:n mukainen mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus; 4.ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1; 5. Riittävä elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan aliravitsemuksen indikaattorit;
  2. Ruokatorven syövän leikkaushistoria;
  3. Kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä;
  4. Tiedetään olevan sietämätön tai vastustuskykyinen hoitosuunnitelman mukaisella kemoterapialla;
  5. saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immuuni-onkologisia hoitoja;
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Camrelizumb + paklitakseli + sisplatiini + sädehoito.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Lääke: Kamrelitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • SHR-1210
Säteily: Säteily
Samanaikainen säteily
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebo + paklitakseli + sisplatiini + sädehoito.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Säteily: Säteily
Samanaikainen säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRC:n arvioima PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS on tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeksi tunnetun elossa olevana päivänä. Mitattu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
jopa 3 vuotta
DoR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
jopa 3 vuotta
AE
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
vastoinkäymiset
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-III-323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa