Estudio de camrelizumab (SHR-1210) en combinación con quimiorradioterapia concurrente en cáncer de esófago localmente avanzado
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de camrelizumab (SHR-1210) versus placebo en combinación con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
Este es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad del tratamiento con Camrelizumab (SHR-1210) + quimiorradioterapia definitiva (dCRT) versus placebo + dCRT para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado en China.
Camrelizumab (SHR-1210) es un anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD1 humanizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos elegibles se asignarán al azar al brazo de estudio o al brazo de control.
Los participantes reciben camrelizumab o placebo + quimioterapia + radioterapia.
Los regímenes de quimioterapia son: paclitaxel más cisplatino La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) serán los resultados primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 a 75 años; 2. Diagnóstico histológicamente confirmado de ESCC localizado; 3. Enfermedad medible y/o no medible definida por RECIST v1.1; 4.Estado de rendimiento ECOG ≤ 1; 5. Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Indicadores de desnutrición severa;
- Antecedentes de cirugía por cáncer de esófago;
- Derrame pleural clínicamente no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente o intervención médica;
- Se sabe que es intolerable o resistente al tratamiento con la quimioterapia especificada en el protocolo;
- Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o terapias inmuno-oncológicas previas;
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatino + Radioterapia.
|
Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
Otros nombres:
Radiación concurrente
|
|
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatino + Radioterapia.
|
Infusión intravenosa
Infusión IV
Infusión IV
Radiación concurrente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
hasta 3 años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
OS se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida.
Medido por el método de Kaplan y Meier.
|
hasta 3 años
|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
hasta 3 años
|
|
Insecto
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
hasta 3 años
|
|
AE
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
eventos adversos
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-III-323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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