局所進行食道癌における同時化学放射線療法と併用したカムレリズマブ（SHR-1210）の研究
2021年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
局所進行食道扁平上皮癌患者における同時化学放射線療法と併用したカムレリズマブ（SHR-1210）対プラセボの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相試験であり、局所進行食道がん患者を対象に、カムレリズマブ (SHR-1210) + 根治的化学放射線療法 (dCRT) とプラセボ + dCRT による治療の有効性と安全性を比較しています。中国で。
カムレリズマブ (SHR-1210) は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な被験者が研究群または対照群に無作為に割り付けられます。
参加者は、カムレリズマブまたはプラセボ + 化学療法 + 放射線療法を受けます。
化学療法レジメンは次のとおりです。 パクリタキセルとシスプラチン 独立審査委員会 (IRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS) が主要な結果となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.18歳から75歳; 2.ローカライズされたESCCの組織学的に確認された診断; 3.RECIST v1.1に従って定義された測定可能および/または測定不可能な疾患; 4.ECOGパフォーマンスステータス≤1; 5.十分な臓器機能
除外基準:
- 重度の栄養失調の指標;
- -食道がんの手術歴;
- 臨床的に制御されていない胸水、心嚢液、または腹水で、頻繁なドレナージまたは医学的介入が必要;
- -プロトコルで指定された化学療法による治療に耐えられない、または抵抗性があることが知られています。
- 以前に化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫腫瘍療法を受けた;
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
Camrelizumb + パクリタキセル + シスプラチン + 放射線療法。
|
点滴
点滴
点滴
他の名前：
同時放射
|
|
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ + パクリタキセル + シスプラチン + 放射線療法。
|
点滴
点滴
点滴
同時放射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRCによって評価されたPFS
時間枠：3年まで
|
固形がんの効果評価基準1.1（RECIST 1.1）に基づく
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：3年まで
|
固形がんの効果評価基準1.1（RECIST 1.1）に基づく
|
3年まで
|
|
OS
時間枠：3年まで
|
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
カプランとマイヤーの方法で測定。
|
3年まで
|
|
ORR
時間枠：3年まで
|
固形がんの効果評価基準1.1（RECIST 1.1）に基づく
|
3年まで
|
|
DoR
時間枠：3年まで
|
固形がんの効果評価基準1.1（RECIST 1.1）に基づく
|
3年まで
|
|
AE
時間枠：3年まで
|
有害事象
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-III-323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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