Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение камрелизумаба (SHR-1210) в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке пищевода

14 сентября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование камрелизумаба (SHR-1210) по сравнению с плацебо в комбинации с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, в котором сравниваются эффективность и безопасность лечения камрелизумабом (SHR-1210) + радикальная химиолучевая терапия (dCRT) с плацебо + dCRT у пациентов с местнораспространенным раком пищевода. в Китае. Камрелизумаб (SHR-1210) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к PD1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании подходящие субъекты будут рандомизированы в группу исследования или контрольную группу. Участники получают камрелизумаб или плацебо + химиотерапию + лучевую терапию. Схемы химиотерапии: паклитаксел плюс цисплатин Первичным исходом будет выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

от 1,18 до 75 лет; 2. Гистологически подтвержденный диагноз локализованного ESCC; 3. Измеряемое и/или неизмеримое заболевание, определенное согласно RECIST v1.1; 4. Состояние производительности ECOG ≤ 1; 5. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. Показатели тяжелой недостаточности питания;
  2. История операции по поводу рака пищевода;
  3. Клинически неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие частого дренирования или медицинского вмешательства;
  4. Известно, что они непереносимы или устойчивы к химиотерапии, указанной в протоколе;
  5. Прошел предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммуноонкологическую терапию;
  6. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Камрелизумб + Паклитаксел + Цисплатин + Лучевая терапия.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Камрелизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ШР-1210
Радиация: Радиация
Параллельное излучение
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо + паклитаксел + цисплатин + лучевая терапия.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Радиация: Радиация
Параллельное излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП оценивается IRC
Временное ограничение: до 3 лет
на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП оценивается исследователями
Временное ограничение: до 3 лет
на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)
до 3 лет
Операционные системы
Временное ограничение: до 3 лет
ОС определяется как время от регистрации до смерти по любой причине или цензурируется на дату, когда последний известен живым. Измеряется методом Каплана и Мейера.
до 3 лет
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)
до 3 лет
ДоР
Временное ограничение: до 3 лет
на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1)
до 3 лет
АЭ
Временное ограничение: до 3 лет
неблагоприятные события
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-III-323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться