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Étude du camrelizumab (SHR-1210) en association avec une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer de l'œsophage localement avancé

14 septembre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le camrelizumab (SHR-1210) à un placebo en association avec une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, comparant l'efficacité et la sécurité du traitement par Camrelizumab (SHR-1210) + chimioradiothérapie définitive (dCRT) vs placebo + dCRT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé en Chine. Le camrelizumab (SHR-1210) est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets éligibles seront randomisés dans le bras d'étude ou le bras de contrôle. Les participants reçoivent du camrelizumab ou un placebo + chimiothérapie + radiothérapie. Les régimes de chimiothérapie sont : paclitaxel plus cisplatine La survie sans progression (SSP) évaluée par le Comité d'examen indépendant (CRI) sera le critère de jugement principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18 à 75 ans ; 2. Diagnostic histologiquement confirmé d'ESCC localisé ; 3. Maladie mesurable et/ou non mesurable définie par RECIST v1.1 ; 4. État des performances ECOG ≤ 1 ; 5. Fonction d'organe adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Indicateurs de malnutrition sévère ;
  2. Une histoire de chirurgie pour le cancer de l'œsophage ;
  3. Épanchement pleural cliniquement non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale ;
  4. Connu pour être intolérable ou résistant au traitement avec la chimiothérapie spécifiée dans le protocole ;
  5. A déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée ou des thérapies immuno-oncologiques ;
  6. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatine + Radiothérapie.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: Camrelizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • SHR-1210
Radiation: Radiation
Rayonnement simultané
Comparateur placebo: Bras B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatine + Radiothérapie.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Radiation: Radiation
Rayonnement simultané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF évalué par IRC
Délai: jusqu'à 3 ans
basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP évaluée par les investigateurs
Délai: jusqu'à 3 ans
basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
jusqu'à 3 ans
SE
Délai: jusqu'à 3 ans
Le système d'exploitation est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie. Mesuré par la méthode de Kaplan et Meier.
jusqu'à 3 ans
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
jusqu'à 3 ans
DoR
Délai: jusqu'à 3 ans
basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
jusqu'à 3 ans
AE
Délai: jusqu'à 3 ans
événements indésirables
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-III-323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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