Estudo de Camrelizumabe (SHR-1210) em combinação com quimiorradioterapia concomitante em câncer de esôfago localmente avançado
14 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de camrelizumabe (SHR-1210) versus placebo em combinação com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III, comparando a eficácia e segurança do tratamento com Camrelizumabe (SHR-1210) + quimiorradioterapia definitiva (dCRT) versus placebo+dCRT para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado na China.
Camrelizumab (SHR-1210) é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos elegíveis serão randomizados no braço do estudo ou no braço de controle.
Os participantes recebem camrelizumabe ou placebo + quimioterapia + radioterapia.
Os regimes de quimioterapia são: paclitaxel mais cisplatina Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) serão os resultados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 a 75 anos; 2.Diagnóstico confirmado histologicamente de CCE localizada; 3. Doença mensurável e/ou não mensurável definida por RECIST v1.1; 4.Estado de Desempenho ECOG ≤ 1; 5. Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Indicadores de desnutrição grave;
- Uma história de cirurgia para câncer de esôfago;
- Derrame pleural clinicamente descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente ou intervenção médica;
- Conhecido por ser intolerável ou resistente ao tratamento com a quimioterapia especificada pelo protocolo;
- Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou terapias imuno-oncológicas anteriores;
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatina + Radioterapia.
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Outros nomes:
Radiação Concorrente
|
|
Comparador de Placebo: Braço B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatina + Radioterapia.
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Radiação Concorrente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS avaliado pelo IRC
Prazo: até 3 anos
|
baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS avaliado por investigadores
Prazo: até 3 anos
|
baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
até 3 anos
|
|
SO
Prazo: até 3 anos
|
OS é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida.
Medido pelo método de Kaplan e Meier.
|
até 3 anos
|
|
ORR
Prazo: até 3 anos
|
baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
até 3 anos
|
|
DoR
Prazo: até 3 anos
|
baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
até 3 anos
|
|
AE
Prazo: até 3 anos
|
eventos adversos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-III-323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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