Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Camrelizumab (SHR-1210) i kombination med samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad esofaguscancer

14 september 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Camrelizumab (SHR-1210) kontra placebo i kombination med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie, som jämför effektiviteten och säkerheten för behandling med Camrelizumab (SHR-1210) + definitiv kemoradioterapi(dCRT) jämfört med placebo+dCRT för patienter med lokalt avancerad matstrupscancer. i Kina. Camrelizumab (SHR-1210) är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till studiearm eller kontrollarm. Deltagarna får camrelizumab eller placebo + kemoterapi + strålbehandling. Kemoterapiregimerna är: paklitaxel plus cisplatin Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av den oberoende granskningskommittén (IRC) kommer att vara de primära resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 75 år; 2. Histologiskt bekräftad diagnos av lokaliserad ESCC; 3. Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom definierad enligt RECIST v1.1; 4. ECOG-prestandastatus ≤ 1; 5.Adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Indikatorer på allvarlig undernäring;
  2. En historia av operation för esofaguscancer;
  3. Kliniskt okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention;
  4. Känd för att vara outhärdlig eller resistent mot behandling med den protokollspecificerade kemoterapin;
  5. Fick tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunonkologiska terapier;
  6. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Camrelizumb + Paklitaxel + Cisplatin + Strålbehandling.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Läkemedel: Camrelizumab
IV infusion
Andra namn:
  • SHR-1210
Strålning: Strålning
Samtidig strålning
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo + Paklitaxel + Cisplatin + Strålbehandling.
Läkemedel: Placebo
IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Strålning: Strålning
Samtidig strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedömd av IRC
Tidsram: upp till 3 år
baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedöms av utredare
Tidsram: upp till 3 år
baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
upp till 3 år
OS
Tidsram: upp till 3 år
OS definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerat vid det senast kända datumet i livet. Mätt med metoden enligt Kaplan och Meier.
upp till 3 år
ORR
Tidsram: upp till 3 år
baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
upp till 3 år
DoR
Tidsram: upp till 3 år
baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
upp till 3 år
AE
Tidsram: upp till 3 år
negativa händelser
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1210-III-323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera