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Studio di Camrelizumab (SHR-1210) in combinazione con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma esofageo localmente avanzato

14 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su camrelizumab (SHR-1210) rispetto a placebo in combinazione con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

Questo è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che confronta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Camrelizumab (SHR-1210) + chemioradioterapia definitiva (dCRT) rispetto a placebo + dCRT per pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato in Cina. Camrelizumab (SHR-1210) è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti idonei saranno randomizzati nel braccio dello studio o nel braccio di controllo. I partecipanti ricevono camrelizumab o placebo + chemioterapia + radioterapia. I regimi chemioterapici sono: paclitaxel più cisplatino La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC) sarà l'outcome primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

da 1,18 a 75 anni; 2. Diagnosi istologicamente confermata di ESCC localizzato; 3.Malattia misurabile e/o non misurabile definita per RECIST v1.1; 4.Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1; 5. Adeguata funzione degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Indicatori di grave malnutrizione;
  2. Una storia di chirurgia per cancro esofageo;
  3. Versamento pleurico clinicamente incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio frequente o intervento medico;
  4. Noto per essere intollerabile o resistente al trattamento con la chemioterapia specificata dal protocollo;
  5. - Ricevuto precedente chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o terapie immuno-oncologiche;
  6. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatino + Radioterapia.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Camrelizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SHR-1210
Radiazione: Radiazione
Radiazione simultanea
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatino + Radioterapia.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Radiazione: Radiazione
Radiazione simultanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dall'IRC
Lasso di tempo: fino a 3 anni
basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 3 anni
basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima vita conosciuta. Misurato con il metodo di Kaplan e Meier.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
fino a 3 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
fino a 3 anni
AE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
eventi avversi
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-III-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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