Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Camrelizumab (SHR-1210) i kombination med samtidig kemoradioterapi ved lokalt fremskreden esophageal cancer

14. september 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Camrelizumab (SHR-1210) versus placebo i kombination med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase III-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Camrelizumab (SHR-1210) + definitiv kemoradioterapi(dCRT) vs. placebo+dCRT til lokalt fremskreden esophageal cancerpatienter i Kina. Camrelizumab (SHR-1210) er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i undersøgelsesarm eller kontrolarm. Deltagerne får camrelizumab eller placebo + kemoterapi + strålebehandling. Kemoterapiregimerne er: paclitaxel plus cisplatin Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC) vil være de primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 75 år; 2. Histologisk bekræftet diagnose af lokaliseret ESCC; 3. Målbar og/eller ikke-målbar sygdom defineret i henhold til RECIST v1.1; 4.ECOG Performance Status ≤ 1; 5.Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikatorer for alvorlig underernæring;
  2. En historie med operation for kræft i spiserøret;
  3. Klinisk ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention;
  4. Kendt for at være utålelig eller resistent over for behandling med den protokolspecificerede kemoterapi;
  5. Modtaget tidligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immun-onkologiske terapier;
  6. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Camrelizumb + Paclitaxel + Cisplatin + Strålebehandling.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Camrelizumab
IV infusion
Andre navne:
  • SHR-1210
Stråling: Stråling
Samtidig stråling
Placebo komparator: Arm B
Placebo + Paclitaxel + Cisplatin + Strålebehandling.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Stråling: Stråling
Samtidig stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af IRC
Tidsramme: op til 3 år
baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af efterforskere
Tidsramme: op til 3 år
baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
OS er defineret som tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for sidst kendt i live. Målt ved metoden ifølge Kaplan og Meier.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
op til 3 år
DoR
Tidsramme: op til 3 år
baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
op til 3 år
AE
Tidsramme: op til 3 år
uønskede hændelser
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-III-323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner