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BCI 602 BONEBRIDGE 上市后临床随访研究

2026年8月13日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

使用 BCI 601 的 Bonebridge 系统自 2012 年开始销售。 之前在成人和儿童人群中对 BCI 601 Bonebridge 进行的前瞻性、多中心、非随机研究表明，在辅助声场 (SF) 阈值、单词识别分数 (WRS)、语音接收阈值 (SRT) 方面有显着改善) 和主观设备满意度。 安全性由稳定的残余听力和低并发症率确定。 Bonebridge 是世界上第一个主动经皮骨传导植入 (BCI) 系统，已植入全球 600 多家诊所。

本研究现在重点关注进一步开发的 BCI 602（自 2019 年起上市），它具有相同的适应症标准和性能特征。

这项上市后临床跟进 (PMCF) 研究的目的是为植入 Bonebridge BCI 602 时的长期性能和安全性提供临床数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hanover、德国、30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • 英国
      • Belfast、英国、BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将仅招募代表目标人群并符合纳入/排除标准的受试者。

描述

纳入标准：

  • 在地理上和身体上能够返回研究地点进行预定的评估和后续预约
  • 流利使用研究中心和评估所使用的语言
  • 在开始任何研究特定程序和收集任何回顾性数据之前签署并注明日期的知情同意书。

  • 根据使用说明 (IFU)，受试者符合适应症标准：

    • 对象 5 岁及以上
    • 在决定植入 BCI 602 之前，医生必须全面评估患者的潜在风险和益处以及他/她对设备的现实期望。 医生必须做出医学判断并考虑患者的完整病史。
    • Bonebridge 候选人遭受
    • • 在0.5、1.0、2.0 和3.0 kHz 时骨传导阈值优于或等于45 dB HL 的听力测试表明存在传导性或混合性听力损失。
    • • 单侧感音神经性耳聋，即一只耳朵重度至极度感音神经性听力损失，而另一只耳朵听力正常（气导 (AC) 应优于或等于 20 dB HL，测量值为 0.5、1.0、2.0和 3.0 kHz）。

排除标准：

  • 受试者的听力损失在两年内表现出在任一方向 >15 dB HL 的改善和减少波动
  • 严重、慢性、不可治愈的疾病或病症（前庭疾病、癌症等）
  • 患有任何心理（焦虑、抑郁、幻觉等）、情绪（精神分裂症、躁狂症、忧郁症等）或来自会干扰执行测试程序能力的身体疾病的受试者
  • 同时参与另一项临床试验（在设​​备上或药物上），这会干扰研究的结果。
  • 任何活动性耳部感染

  • 符合 IFU 中任何禁忌症的受试者：

    • 听力损失是耳蜗后或中枢性起源的证据（同侧 CHL /MHL；对侧 SSD）
    • 可能妨碍音频处理器 (AP) 连接或可能干扰 AP 使用的皮肤或头皮状况
    • 颅骨大小或异常会妨碍 BCI 602 植入物的适当放置
    • 不耐受 BCI 602 植入物中的材料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CHL & MHL（5 至 17 岁）
设备：骨传导植入物
骨桥系统 BCI 602
CHL & MHL（18 岁及以上）
CHL=传导性听力损失，MHL=混合性听力损失
设备：骨传导植入物
骨桥系统 BCI 602
固态硬盘（5 岁及以上）
SSD=单侧耳聋
设备：骨传导植入物
骨桥系统 BCI 602

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声场测听
大体时间：术后12个月

与独立测试情况相比，调查在术后 12 个月使用 BCI 602（辅助）时 PTA4 声场阈值 (SF) 是否有所改善。

（PTA4 = 听力测试频率的平均值 0.5、1.0、2.0、4.0 kHz）
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单词识别分数 (CHL/MHL)
大体时间：术后12个月

调查与以下语音清晰度测试中的独立测试情况相比，BCI 602（辅助）在术后 12 个月的语音清晰度是否有所提高。

单词识别分数 (WRS)：S0°，WRS 在 65 dB SPL 信号下正确

单音节 (MS) 单词列表以 65 dB SPL (45 dB HL) 从前面 (0°) 呈现，并记录正确分数百分比 [%]（0 % 至 100 %）。

（SPL= 声压级；分数：0% 到 100% 单词理解）
术后12个月
安静时的语音接收阈值 (CHL/MHL)
大体时间：术后12个月

与以下语音清晰度测试中的独立测试情况相比，调查术后 12 个月 CHL/MHL 中的 BCI 602（辅助）的语音清晰度是否有所提高。

安静时的语音接收阈值 (SRT)：S0°，SRT 为 50% 正确
术后12个月
噪声中的语音接收阈值 (CHL/MHL)
大体时间：术后12个月

与以下语音清晰度测试中的独立测试情况相比，调查术后 12 个月 CHL/MHL 中的 BCI 602（辅助）的语音清晰度是否有所提高。

噪声中的语音接收阈值 (SNR)：S0° N0°，50% 正确率的 SNR @ 65 dB SPL 噪声
术后12个月
噪声中的语音接收阈值 (SSD) Sssd Nnh
大体时间：术后12个月

与以下语音清晰度测试中的独立测试情况相比，调查术后 12 个月在 SSD 中使用 BCI 602（辅助）的语音清晰度是否有所提高。

Sssd Nnh，50% 正确率的 SNR @ 65 dB SPL 噪声

（S=信号；N=噪声；ssd=单侧耳聋；nh=正常听力）
术后12个月
噪声中的语音接收阈值 (SSD) S0° Nnh
大体时间：术后12个月

与以下语音清晰度测试中的独立测试情况相比，调查术后 12 个月在 SSD 中使用 BCI 602（辅助）的语音清晰度是否有所提高。

S0° Nnh，50% 正确率的 SNR @ 65 dB SPL 噪声
术后12个月
残余听力
大体时间：术后12个月
与术前测试情况相比，植入 BCI 602 的受试者通过骨传导 (BC) PTA4 阈值调查残余听力在术后 12 个月是否保持稳定。
术后12个月
不良事件
大体时间：术后12个月
通过收集和审查不良事件 (AE)，监测植入 BCI 602 的受试者的长期安全性。
术后12个月
手术问卷
大体时间：术后12个月
通过对外科医生进行手术评估调查问卷，监测植入 BCI 602 的受试者的长期安全性。
术后12个月
言语空间质量问卷
大体时间：术后12个月

使用植入 BCI 602 的受试者的 SSQ 问卷调查术后 12 个月的生活质量。

（SSQ = 语音空间质量）
术后12个月
生活质量评估问卷
大体时间：术后12个月

使用植入 BCI 602 的受试者在术后 12 个月使用 AQoL 问卷调查生活质量。

（AQoL= 评估生活质量）
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

调查人员

  • 首席研究员：Assen Koitschev, Prof. Dr.、Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月18日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019BB005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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