Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study

24 januari 2024 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bonebridge-systemet som använder BCI 601 marknadsförs sedan 2012. Tidigare prospektiva, multicenter, icke-randomiserade studier på BCI 601 Bonebridge utförda i vuxna och pediatriska populationer har visat en signifikant förbättring när det gäller trösklar för aided sound field (SF), ordigenkänningspoäng (WRS), talmottagningströsklar (SRT) ) och subjektiv enhetstillfredsställelse. Säkerheten etablerades genom stabil kvarvarande hörsel och låga komplikationsfrekvenser. Bonebridge, implanterad på över 600 kliniker över hela världen, är världens första aktiva transkutana benledningsimplantatsystem (BCI).

Denna studie fokuserar nu på den vidareutvecklade BCI 602 (marknadsförd sedan 2019) som har samma indikationskriterier och prestandaegenskaper.

Syftet med denna post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie är att tillhandahålla kliniska data för långsiktig prestanda och säkerhet vid implantation med Bonebridge BCI 602.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer endast att registrera ämnen som representerar målpopulationen och uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Geografiskt och fysiskt kunna återvända till undersökningsplatsen för schemalagda utvärderingar och uppföljningsmöten
  • Behärskar språket som används på undersökningsplatsen och används för utvärdering
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke före start av någon studiespecifik procedur och insamling av eventuella retrospektiva data.

  • Försökspersoner uppfyller indikationskriterierna enligt bruksanvisningen (IFU):

    • Försöksperson 5 år och äldre
    • Läkaren måste fullständigt bedöma de potentiella riskerna och fördelarna för patienten och hans/hennes realistiska förväntningar med enheten innan beslutet att implantera BCI 602. Läkaren måste utöva medicinsk bedömning och beakta patientens fullständiga sjukdomshistoria.
    • Bonebridge-kandidater lider av båda
    • • konduktiv eller blandad hörselnedsättning som indikeras av audiometriska tester med benledningströsklar bättre än eller lika med 45 dB HL vid 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 kHz.
    • • enkelsidig sensorineural dövhet, det vill säga allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning i ena örat medan det andra örat har normal hörsel (luftledning (AC) bör vara bättre än eller lika med 20 dB HL uppmätt vid 0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 kHz).

Exklusions kriterier:

  • En patient vars hörselnedsättning har visat en förbättrad och minskande fluktuation under en tvåårsperiod på >15 dB HL i båda riktningarna
  • Allvarliga, kroniska, icke-reviderbara sjukdomar eller störningar (vestibulär störning, cancer etc.)
  • En patient med någon psykologisk (ångest, depression, hallucinationer etc.), känslomässig (schizofreni, mani, melankoli etc.) eller från en fysisk störning som härrör från en fysisk störning som skulle störa förmågan att utföra testprocedurer
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning (på enhet eller på läkemedel) som skulle störa studiens resultat.
  • Någon aktiv öroninfektion

  • Försökspersoner som uppfyller någon av kontraindikationerna i bruksanvisningen:

    • Bevis på att hörselnedsättning är av retrocochleärt eller centralt ursprung (ipsilateral CHL/MHL; kontralateral SSD)
    • Hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra anslutning av ljudprocessorn (AP) eller som kan störa användningen av AP
    • Skallens storlek eller abnormitet skulle utesluta lämplig placering av BCI 602-implantatet
    • Intolerant mot materialen i BCI 602-implantatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHL & MHL (5 till 17 år)
Enhet: Benledningsimplantat
Benbryggsystem BCI 602
CHL & MHL (18 år och äldre)
CHL= konduktiv hörselnedsättning, MHL= blandad hörselnedsättning
Enhet: Benledningsimplantat
Benbryggsystem BCI 602
SSD (5 år och äldre)
SSD= enkelsidig dövhet
Enhet: Benledningsimplantat
Benbryggsystem BCI 602

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudfältsaudiometri
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök om PTA4-ljudfältströskelvärdena (SF) förbättras med BCI 602 (med hjälp) 12 månader efter operationen jämfört med testsituationen utan hjälp.

(PTA4 = genomsnitt av audiometriska testfrekvenser 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordigenkänningsresultat (CHL/MHL)
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök om taluppfattbarheten förbättras med BCI 602 (med hjälp) 12 månader efter operationen jämfört med testsituationen utan hjälp i följande talförståelsetest.

Ordigenkänningspoäng (WRS): S0°, WRS korrekt @ 65 dB SPL-signal

Enstaviga (MS) ordlistor presenteras framifrån (0°) vid 65 dB SPL (45 dB HL) och den procentuella korrekta poängen [%] (0 % till 100 %) registreras.

(SPL= Ljudtrycksnivå; Poäng: 0 % till 100 % förstått ord)
12 månader efter operationen
Talmottagningströskel i tysthet (CHL/MHL)
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök om taluppfattbarheten förbättras med BCI 602 (assisterad) i CHL/MHL 12 månader efter operationen jämfört med testsituationen utan hjälp i följande talförståelsetest.

Talmottagningströskel i tyst (SRT): S0°, SRT för 50 % korrekt
12 månader efter operationen
Talmottagningströskel i brus (CHL/MHL)
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök om taluppfattbarheten förbättras med BCI 602 (assisterad) i CHL/MHL 12 månader efter operationen jämfört med testsituationen utan hjälp i följande talförståelsetest.

Talmottagningströskel i brus (SNR): S0° N0°, SNR för 50 % korrekt vid 65 dB SPL-brus
12 månader efter operationen
Talmottagningströskel i brus (SSD) Sssd Nnh
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök om taluppfattbarheten förbättras med BCI 602 (stödd) i SSD 12 månader efter operationen jämfört med testsituationen utan hjälp i följande talförståelsetest.

Sssd Nnh, SNR för 50 % korrekt @ 65 dB SPL-brus

(S= Signal; N= Brus; ssd = enkelsidigt dövöra; nh = normalt hörande öra)
12 månader efter operationen
Talmottagning Tröskel i brus (SSD) S0° Nnh
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök om taluppfattbarheten förbättras med BCI 602 (stödd) i SSD 12 månader efter operationen jämfört med testsituationen utan hjälp i följande talförståelsetest.

S0° Nnh, SNR för 50 % korrekt @ 65 dB SPL-brus
12 månader efter operationen
Resterande hörsel
Tidsram: 12 månader efter operationen
Undersök om kvarvarande hörsel med hjälp av benlednings-PTA4-tröskelvärden (BC) hos patienter implanterade med BCI 602 förblir stabila 12 månader efter operationen jämfört med den preoperativa testsituationen.
12 månader efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Övervaka den långsiktiga säkerheten för patienter som implanterats med BCI 602 genom att samla in och granska biverkningar (AE).
12 månader efter operationen
Kirurgiska frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
Övervaka den långsiktiga säkerheten för patienter som implanterats med BCI 602 genom att administrera ett frågeformulär för kirurgisk utvärdering till kirurgen.
12 månader efter operationen
Frågeformulär för rumsliga tal
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök livskvaliteten med SSQ-frågeformuläret för patienter implanterade med BCI 602 12 månader efter operationen.

(SSQ = Speech Spatial Qualities)
12 månader efter operationen
Enkät för bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen

Undersök livskvaliteten med AQoL-enkäten från försökspersoner som implanterats med BCI 602 12 månader efter operationen.

(AQoL= Assessment Quality of Life)
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019BB005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Benledningsimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera