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L'étude de suivi clinique post-commercialisation du BCI 602 BONEBRIDGE

24 janvier 2024 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Le système Bonebridge utilisant le BCI 601 est commercialisé depuis 2012. Des études antérieures prospectives, multicentriques et non randomisées sur le BCI 601 Bonebridge réalisées dans des populations adultes et pédiatriques ont montré une amélioration significative en termes de seuils de champ sonore assisté (SF), de scores de reconnaissance de mots (WRS), de seuils de réception de la parole (SRT ) et la satisfaction subjective de l'appareil. L'innocuité a été établie par une audition résiduelle stable et de faibles taux de complications. Le Bonebridge, implanté dans plus de 600 cliniques à travers le monde, est le premier système d'implant à conduction osseuse transcutanée (BCI) actif au monde.

Cette étude se concentre maintenant sur le BCI 602 plus développé (commercialisé depuis 2019) qui a les mêmes critères d'indication et caractéristiques de performance.

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de fournir des données cliniques sur les performances et la sécurité à long terme en cas d'implantation avec le Bonebridge BCI 602 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude ne recrutera que des sujets qui représentent la population cible et répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Géographiquement et physiquement capable de retourner sur le site d'investigation pour les évaluations prévues et les rendez-vous de suivi
  • Maîtrise de la langue utilisée dans le site expérimental et utilisée pour l'évaluation
  • Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude et la collecte de toute donnée rétrospective.

  • Les sujets répondent aux critères d'indication selon les instructions d'utilisation (IFU):

    • Sujet âgé de 5 ans et plus
    • Avant de prendre la décision d'implanter le BCI 602, le médecin doit évaluer pleinement les risques et avantages potentiels pour le patient et ses attentes réalistes vis-à-vis de l'appareil. Le médecin doit exercer son jugement médical et tenir compte des antécédents médicaux complets du patient.
    • Les candidats de Bonebridge souffrent soit
    • • perte auditive de transmission ou mixte telle qu'indiquée par des tests audiométriques avec des seuils de conduction osseuse supérieurs ou égaux à 45 dB HL à 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 kHz.
    • • surdité neurosensorielle unilatérale, c'est-à-dire perte auditive neurosensorielle sévère à profonde dans une oreille tandis que l'autre oreille a une audition normale (la conduction aérienne (CA) doit être supérieure ou égale à 20 dB HL mesurés à 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 kHz).

Critère d'exclusion:

  • Un sujet dont la perte auditive a démontré une amélioration et une diminution de la fluctuation sur une période de deux ans de> 15 dB HL dans les deux sens
  • Maladies ou troubles graves, chroniques, irréversibles (trouble vestibulaire, cancer, etc.)
  • Un sujet souffrant de tout trouble psychologique (anxiété, dépression, hallucinations, etc.), émotionnel (schizophrénie, manie, mélancolie, etc.) ou de ce trouble physique d'origine qui interférerait avec la capacité d'effectuer les procédures de test
  • Participation simultanée à un autre essai clinique (sur dispositif ou sur médicament) qui interférerait avec les résultats de l'étude.
  • Toute infection active de l'oreille

  • Sujets qui répondent à l'une des contre-indications de la notice d'utilisation :

    • Preuve que la perte auditive est d'origine rétrocochléaire ou centrale (CHL / MHL ipsilatéral ; SSD controlatéral)
    • Affections de la peau ou du cuir chevelu qui peuvent empêcher la fixation du processeur audio (AP) ou qui peuvent interférer avec l'utilisation de l'AP
    • La taille ou l'anomalie du crâne empêcherait le placement approprié de l'implant BCI 602
    • Intolérance aux matériaux de l'implant BCI 602.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LCH & MHL (5 à 17 ans)
Dispositif: Implant à conduction osseuse
Système de pont osseux BCI 602
LCH et MHL (18 ans et plus)
CHL = surdité de transmission, MHL = surdité mixte
Dispositif: Implant à conduction osseuse
Système de pont osseux BCI 602
SSD (5 ans et plus)
SSD = surdité unilatérale
Dispositif: Implant à conduction osseuse
Système de pont osseux BCI 602

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie de champ sonore
Délai: 12 mois post opératoire

Examinez si les seuils de champ sonore (SF) du PTA4 s'améliorent avec le BCI 602 (assisté) à 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test sans aide.

(PTA4 = moyenne des fréquences de test audiométrique 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de reconnaissance de mots (CHL/MHL)
Délai: 12 mois post opératoire

Examinez si l'intelligibilité de la parole s'améliore avec le BCI 602 (assisté) à 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test sans aide dans le test d'intelligibilité de la parole suivant.

Score de reconnaissance de mots (WRS) : S0°, WRS correct @ 65 dB SPL Signal

Les listes de mots monosyllabiques (MS) sont présentées de face (0°) à 65 dB SPL (45 dB HL) et le score de pourcentage correct [%] (0 % à 100 %) est enregistré.

(SPL = niveau de pression sonore ; score : 0 % à 100 % de mots compris)
12 mois post opératoire
Seuil de réception de la parole dans le calme (CHL/MHL)
Délai: 12 mois post opératoire

Examinez si l'intelligibilité de la parole s'améliore avec le BCI 602 (aidée) dans le CHL/MHL à 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test sans aide dans le test d'intelligibilité de la parole suivant.

Seuil de réception de la parole au calme (SRT) : S0°, SRT pour 50 % correct
12 mois post opératoire
Seuil de réception de la parole dans le bruit (CHL/MHL)
Délai: 12 mois post opératoire

Examinez si l'intelligibilité de la parole s'améliore avec le BCI 602 (aidée) dans le CHL/MHL à 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test sans aide dans le test d'intelligibilité de la parole suivant.

Seuil de réception de la parole dans le bruit (SNR) : S0° N0°, SNR pour 50 % correct à 65 dB SPL Bruit
12 mois post opératoire
Seuil de réception de la parole dans le bruit (SSD) Sssd Nnh
Délai: 12 mois post opératoire

Examinez si l'intelligibilité de la parole s'améliore avec le BCI 602 (aidée) dans le SSD à 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test sans aide dans les tests d'intelligibilité de la parole suivants.

Sssd Nnh, SNR pour 50% correct @ 65 dB SPL Bruit

(S= Signal ; N= Bruit ; ssd = oreille sourde unilatérale ; nh = oreille normale)
12 mois post opératoire
Seuil de réception de la parole dans le bruit (SSD) S0° Nnh
Délai: 12 mois post opératoire

Examinez si l'intelligibilité de la parole s'améliore avec le BCI 602 (aidée) dans le SSD à 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test sans aide dans les tests d'intelligibilité de la parole suivants.

S0° Nnh, SNR pour 50% correct @ 65 dB SPL Bruit
12 mois post opératoire
Audience résiduelle
Délai: 12 mois post opératoire
Examinez si les seuils d'audition résiduelle au moyen de la conduction osseuse (BC) PTA4 des sujets implantés avec le BCI 602 restent stables 12 mois après l'opération par rapport à la situation de test préopératoire.
12 mois post opératoire
Événements indésirables
Délai: 12 mois post opératoire
Surveillez la sécurité à long terme des sujets implantés avec le BCI 602 en recueillant et en examinant les événements indésirables (EI).
12 mois post opératoire
Questionnaires chirurgicaux
Délai: 12 mois post opératoire
Surveiller la sécurité à long terme des sujets implantés avec le BCI 602 en administrant un questionnaire d'évaluation chirurgicale au chirurgien.
12 mois post opératoire
Questionnaire sur les qualités spatiales de la parole
Délai: 12 mois post opératoire

Enquêter sur la qualité de vie avec le questionnaire SSQ des sujets implantés avec le BCI 602 12 mois après l'opération.

(SSQ = Qualités Spatiales de la Parole)
12 mois post opératoire
Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois post opératoire

Étudiez la qualité de vie avec le questionnaire AQoL des sujets implantés avec le BCI 602 12 mois après l'opération.

(AQoL= Évaluation Qualité de Vie)
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019BB005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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