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BCI 602 BONEBRIDGE の市販後臨床フォローアップ研究

2024年1月24日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

BCI 601 を使用した Bonebridge システムは 2012 年から販売されています。 成人および小児集団で実施された BCI 601 Bonebridge に関する以前の前向き多施設非無作為化研究では、補助音場 (SF) しきい値、単語認識スコア (WRS)、音声受信しきい値 (SRT) に関して大幅な改善が示されました。 ) と主観的なデバイスの満足度。 安全性は、安定した残聴と低い合併症率によって確立されました。 世界中の 600 以上の診療所に移植されている Bonebridge は、世界初のアクティブな経皮的骨伝導インプラント (BCI) システムです。

この研究は現在、同じ適応基準と性能特性を持つ、さらに開発された BCI 602 (2019 年以降に販売) に焦点を当てています。

この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、Bonebridge BCI 602 を移植した場合の長期的な性能と安全性に関する臨床データを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • ドイツ
      • Halle/Saale、ドイツ、06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、対象集団を代表し、包含/除外基準を満たす被験者のみを登録します。

説明

包含基準:

  • -地理的および物理的に調査サイトに戻ることができ、予定された評価とフォローアップの予定
  • 治験実施施設で使用され、評価に使用される言語に堪能
  • -研究固有の手順の開始前およびレトロスペクティブデータの収集前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

  • -被験者は、使用説明書（IFU）に従って適応基準を満たしています。

    • 対象 5歳以上
    • 医師は、BCI 602 の埋め込みを決定する前に、患者にとっての潜在的なリスクと利点、およびデバイスに対する現実的な期待を十分に評価する必要があります。 医師は医学的判断を下し、患者の完全な病歴を考慮する必要があります。
    • ボーンブリッジの候補者はどちらかを患っています
    • • 0.5、1.0、2.0、および 3.0 kHz で 45 dB HL 以上の骨伝導閾値を持つ聴力検査で示される伝音難聴または混合難聴。
    • • 片耳性感音難聴、片方の耳に重度から重度の感音難聴があり、もう一方の耳には正常な聴力があります (空気伝導 (AC) は、0.5、1.0、2.0 で測定した 20 dB HL 以上でなければなりません)。および 3.0 kHz）。

除外基準:

  • 難聴の変動が2年間で改善および減少し、どちらの方向でもHLが15 dBを超える被験者
  • 重度、慢性、修正不可能な疾患または障害（前庭障害、癌など）
  • -心理的（不安、うつ病、幻覚など）、感情的（統合失調症、躁病、憂鬱など）、またはテスト手順を実行する能力を妨げる元の身体障害からの被験者
  • 研究の結果を妨げる別の臨床試験（デバイスまたは薬物）への同時参加。
  • アクティブな耳の感染症

  • -IFUの禁忌のいずれかを満たす被験者：

    • 難聴が後蝸牛または中枢性であるという証拠（同側CHL / MHL;対側SSD）
    • オーディオ プロセッサ (AP) の取り付けを妨げる可能性がある、または AP の使用を妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態
    • 頭蓋骨のサイズまたは異常により、BCI 602 インプラントの適切な配置が妨げられる
    • BCI 602 インプラントの材料に耐性がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CHL & MHL (5 ～ 17 歳)
デバイス：骨伝導インプラント
ボーンブリッジ システム BCI 602
CHL & MHL (18歳以上)
CHL=伝音難聴、MHL=混合性難聴
デバイス：骨伝導インプラント
ボーンブリッジ システム BCI 602
SSD (5 年以上)
SSD=片耳難聴
デバイス：骨伝導インプラント
ボーンブリッジ システム BCI 602

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音場聴力検査
時間枠：術後12ヶ月

PTA4 音場閾値 (SF) が BCI 602 (補助付き) を使用して術後 12 か月で、補助なしのテスト状況と比較して改善するかどうかを調査します。

(PTA4 = 聴力検査周波数の平均 0.5、1.0、2.0、4.0 kHz)
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語認識スコア (CHL/MHL)
時間枠：術後12ヶ月

次の音声明瞭度テストで、音声明瞭度が補助なしのテスト状況と比較して、手術後 12 か月で BCI 602 (補助付き) で改善するかどうかを調べます。

単語認識スコア (WRS): S0°、WRS 正しい @ 65 dB SPL 信号

単音節 (MS) 単語リストは、正面 (0°) から 65 dB SPL (45 dB HL) で表示され、正解率 [%] (0 % ～ 100 %) が記録されます。

(SPL= 音圧レベル; スコア: 0% から 100% の言葉を理解)
術後12ヶ月
静かな音声受信しきい値 (CHL/MHL)
時間枠：術後12ヶ月

次の音声明瞭度テストで、音声明瞭度が、補助なしのテスト状況と比較して、術後 12 か月の CHL/MHL で BCI 602 (補助) を使用して改善するかどうかを調べます。

静かな音声受信しきい値 (SRT) : S0°、50% 正解の SRT
術後12ヶ月
騒音下での音声受信閾値 (CHL/MHL)
時間枠：術後12ヶ月

次の音声明瞭度テストで、音声明瞭度が、補助なしのテスト状況と比較して、術後 12 か月の CHL/MHL で BCI 602 (補助) を使用して改善するかどうかを調べます。

ノイズでの音声受信しきい値 (SNR): S0° N0°、50% 正しい SNR @ 65 dB SPL ノイズ
術後12ヶ月
ノイズ中の音声受信しきい値 (SSD) Sssd Nnh
時間枠：術後12ヶ月

次の発話明瞭度テストで、自力テスト状況と比較して、手術後 12 か月の SSD で BCI 602 (補助) を使用して発話明瞭度が向上するかどうかを調べます。

Sssd Nnh、65 dB SPL ノイズで 50% 正しい SNR

(S= 信号; N= ノイズ; ssd = 片側聴覚障害者; nh = 通常の聴覚者)
術後12ヶ月
ノイズ中の音声受信しきい値 (SSD) S0° Nnh
時間枠：術後12ヶ月

次の発話明瞭度テストで、自力テスト状況と比較して、手術後 12 か月の SSD で BCI 602 (補助) を使用して発話明瞭度が向上するかどうかを調べます。

S0° Nnh、50% 正しい SNR @ 65 dB SPL ノイズ
術後12ヶ月
残聴
時間枠：術後12ヶ月
BCI 602 を移植した被験者の骨伝導 (BC) PTA4 閾値による残留聴力が、術前のテスト状況と比較して術後 12 か月で安定しているかどうかを調査します。
術後12ヶ月
有害事象
時間枠：術後12ヶ月
有害事象 (AE) を収集して確認することにより、BCI 602 を埋め込まれた被験者の長期的な安全性を監視します。
術後12ヶ月
外科的アンケート
時間枠：術後12ヶ月
外科医に外科的評価アンケートを実施することにより、BCI 602 を埋め込まれた被験者の長期的な安全性を監視します。
術後12ヶ月
音声空間品質アンケート
時間枠：術後12ヶ月

術後 12 か月の BCI 602 を移植した被験者の SSQ アンケートで生活の質を調査します。

(SSQ = 音声空間品質)
術後12ヶ月
生活の質の評価アンケート
時間枠：術後12ヶ月

術後 12 か月の BCI 602 を移植した被験者の AQoL アンケートを使用して、生活の質を調査します。

(AQoL=生活の質の評価)
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

捜査官

  • 主任研究者：Assen Koitschev, Prof. Dr.、Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019BB005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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