Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BCI 602 BONEBRIDGE po wprowadzeniu na rynek

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

System Bonebridge wykorzystujący BCI 601 jest sprzedawany od 2012 roku. Wcześniejsze prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badania BCI 601 Bonebridge przeprowadzone na populacjach dorosłych i dzieci wykazały znaczną poprawę w zakresie progów wspomaganego pola akustycznego (SF), wyników rozpoznawania słów (WRS), progów odbioru mowy (SRT) ) i subiektywne zadowolenie z urządzenia. Bezpieczeństwo ustalono na podstawie stabilnego resztkowego słuchu i niskiego wskaźnika powikłań. Bonebridge, wszczepiony w ponad 600 klinikach na całym świecie, jest pierwszym na świecie aktywnym przezskórnym implantem na przewodnictwo kostne (BCI).

Niniejsze badanie koncentruje się obecnie na udoskonalonym BCI 602 (sprzedawanym od 2019 r.), który ma te same kryteria wskazań i charakterystykę działania.

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest dostarczenie danych klinicznych dotyczących długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa po wszczepieniu implantu Bonebridge BCI 602.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Niemcy
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci reprezentujący populację docelową i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność geograficzna i fizyczna do powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia zaplanowanych ocen i wizyt kontrolnych
  • Biegle posługuje się językiem używanym w ośrodku badawczym i używanym do oceny
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem i zebraniem wszelkich danych retrospektywnych.

  • Pacjenci spełniają kryteria wskazania zgodnie z instrukcją użycia (IFU):

    • Przedmiot w wieku 5 lat i więcej
    • Przed podjęciem decyzji o wszczepieniu BCI 602 lekarz musi w pełni ocenić potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta oraz jego/jej realistyczne oczekiwania związane z urządzeniem. Lekarz musi kierować się oceną medyczną i wziąć pod uwagę pełną historię choroby pacjenta.
    • Kandydaci na Bonebridge cierpią z powodu jednego lub drugiego
    • • przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu wykryty w badaniu audiometrycznym z progami przewodnictwa kostnego wyższymi lub równymi 45 dB HL przy 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 kHz.
    • • jednostronna głuchota czuciowo-nerwowa, czyli ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego w jednym uchu, podczas gdy w drugim uchu słychać normalnie (przewodnictwo powietrzne (AC) powinno być lepsze lub równe 20 dB HL mierzone przy 0,5, 1,0, 2,0 i 3,0 kHz).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego ubytek słuchu wykazał poprawiające się i zmniejszające fluktuacje w okresie dwóch lat >15 dB HL w dowolnym kierunku
  • Ciężkie, przewlekłe, nieodwracalne choroby lub zaburzenia (zaburzenia przedsionkowe, rak itp.)
  • Osoba z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym (lęk, depresja, halucynacje itp.), emocjonalnym (schizofrenia, mania, melancholia itp.)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (na wyrobie lub leku), który kolidowałby z wynikami badania.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja ucha

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z przeciwwskazań w instrukcji obsługi:

    • Dowód na to, że ubytek słuchu ma pochodzenie pozaślimakowe lub centralne (CHL /MHL po tej samej stronie; SSD po drugiej stronie)
    • Choroby skóry lub skóry głowy, które mogą uniemożliwiać podłączenie procesora dźwięku (AP) lub które mogą zakłócać korzystanie z AP
    • Rozmiar czaszki lub jej nieprawidłowość wykluczają odpowiednie umieszczenie implantu BCI 602
    • Nie toleruje materiałów w implancie BCI 602.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CHL i MHL (od 5 do 17 lat)
Urządzenie: Implant na przewodnictwo kostne
System mostków kostnych BCI 602
CHL i MHL (18 lat i starsi)
CHL = przewodzeniowy ubytek słuchu, MHL = mieszany ubytek słuchu
Urządzenie: Implant na przewodnictwo kostne
System mostków kostnych BCI 602
Dysk SSD (od 5 lat)
SSD = jednostronna głuchota
Urządzenie: Implant na przewodnictwo kostne
System mostków kostnych BCI 602

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria pola dźwiękowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj, czy wartości progowe pola akustycznego PTA4 (SF) poprawiają się po zastosowaniu BCI 602 (ze wspomaganiem) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z testem bez pomocy.

(PTA4 = średnia z audiometrycznych częstotliwości testowych 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozpoznawania słów (CHL/MHL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj, czy rozumienie mowy poprawia się za pomocą BCI 602 (wspomaganego) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z testem bez pomocy w poniższym teście zrozumiałości mowy.

Wynik rozpoznawania słów (WRS): S0°, WRS poprawny przy sygnale 65 dB SPL

Jednosylabowe (MS) listy słów są prezentowane od przodu (0°) przy 65 dB SPL (45 dB HL) i rejestrowany jest procent poprawnego wyniku [%] (0% do 100%).

(SPL= Poziom ciśnienia akustycznego; Wynik: 0% do 100% zrozumienia słów)
12 miesięcy po operacji
Próg odbioru mowy w ciszy (CHL/MHL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj, czy rozumienie mowy poprawia się za pomocą BCI 602 (wspomaganego) w CHL/MHL po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z testem bez pomocy w poniższym teście zrozumiałości mowy.

Próg odbioru mowy w ciszy (SRT): S0°, SRT dla 50% poprawności
12 miesięcy po operacji
Próg odbioru mowy w hałasie (CHL/MHL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj, czy rozumienie mowy poprawia się za pomocą BCI 602 (wspomaganego) w CHL/MHL po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z testem bez pomocy w poniższym teście zrozumiałości mowy.

Odbiór mowy Próg szumu (SNR): S0° N0°, SNR dla 50% poprawności przy 65 dB SPL Hałas
12 miesięcy po operacji
Próg odbioru mowy w hałasie (SSD) Sssd Nnh
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj, czy rozumienie mowy poprawia się za pomocą BCI 602 (wspomaganego) w SSD po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z sytuacją testową bez pomocy w następujących testach zrozumiałości mowy.

Sssd Nnh, SNR dla 50% poprawności przy szumie 65 dB SPL

(S= Sygnał; N= Hałas; ssd = jednostronne głuche ucho; nh = ucho normalnie słyszące)
12 miesięcy po operacji
Odbiór mowy Próg w hałasie (SSD) S0° Nnh
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj, czy rozumienie mowy poprawia się za pomocą BCI 602 (wspomaganego) w SSD po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z sytuacją testową bez pomocy w następujących testach zrozumiałości mowy.

S0° Nnh, SNR dla 50% poprawności przy szumie 65 dB SPL
12 miesięcy po operacji
Pozostały słuch
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zbadaj, czy szczątkowy słuch za pomocą przewodnictwa kostnego (BC) progów PTA4 pacjentów, którym wszczepiono BCI 602, pozostaje stabilny 12 miesięcy po operacji w porównaniu z przedoperacyjną sytuacją testową.
12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Monitoruj długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów, którym wszczepiono BCI 602, zbierając i przeglądając zdarzenia niepożądane (AE).
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusze chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Monitorować długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów, którym wszczepiono BCI 602, podając chirurgowi kwestionariusz oceny.
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Przestrzennych Mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj jakość życia za pomocą kwestionariusza SSQ pacjentów, którym wszczepiono BCI 602 12 miesięcy po operacji.

(SSQ = właściwości przestrzenne mowy)
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj jakość życia za pomocą kwestionariusza AQoL pacjentów, którym wszczepiono BCI 602 12 miesięcy po operacji.

(AQoL = ocena jakości życia)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019BB005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant na przewodnictwo kostne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj