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Lo studio di follow-up clinico post-marketing BCI 602 BONEBRIDGE

24 gennaio 2024 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Il sistema Bonebridge che utilizza il BCI 601 è commercializzato dal 2012. Precedenti studi prospettici, multicentrici e non randomizzati sul BCI 601 Bonebridge eseguiti in popolazioni adulte e pediatriche hanno mostrato un miglioramento significativo in termini di soglie del campo sonoro assistito (SF), punteggi di riconoscimento delle parole (WRS), soglie di ricezione del parlato (SRT ) e la soddisfazione soggettiva del dispositivo. La sicurezza è stata stabilita da un residuo uditivo stabile e bassi tassi di complicanze. Il Bonebridge, impiantato in oltre 600 cliniche in tutto il mondo, è il primo sistema di impianto a conduzione ossea transcutanea (BCI) attivo al mondo.

Questo studio si concentra ora sul BCI 602 ulteriormente sviluppato (commercializzato dal 2019) che ha gli stessi criteri di indicazione e caratteristiche prestazionali.

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è fornire dati clinici per le prestazioni e la sicurezza a lungo termine quando impiantato con Bonebridge BCI 602.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Germania
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà solo soggetti che rappresentano la popolazione target e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Geograficamente e fisicamente in grado di tornare al sito di indagine per valutazioni programmate e appuntamenti di follow-up
  • Fluente nella lingua utilizzata nel sito di indagine e utilizzata per la valutazione
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e raccolta di eventuali dati retrospettivi.

  • I soggetti soddisfano i criteri di indicazione secondo le istruzioni per l'uso (IFU):

    • Soggetto di età pari o superiore a 5 anni
    • Il medico deve valutare appieno i potenziali rischi e benefici per il paziente e le sue realistiche aspettative riguardo al dispositivo prima di decidere di impiantare il BCI 602. Il medico deve esercitare il proprio giudizio medico e considerare l'anamnesi completa del paziente.
    • I candidati Bonebridge soffrono di entrambi
    • • ipoacusia trasmissiva o mista come indicato dai test audiometrici con soglie di conduzione ossea migliori o uguali a 45 dB HL a 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 kHz.
    • • sordità neurosensoriale monolaterale, ovvero ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda in un orecchio mentre l'altro orecchio ha un udito normale (la conduzione aerea (CA) deve essere migliore o uguale a 20 dB HL misurati a 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 kHz).

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto la cui ipoacusia ha mostrato una fluttuazione in miglioramento e diminuzione in un periodo di due anni di >15 dB HL in entrambe le direzioni
  • Malattie o disturbi gravi, cronici, non revisionabili (disturbi vestibolari, cancro ecc.)
  • Un soggetto con qualsiasi disturbo psicologico (ansia, depressione, allucinazioni ecc.), emotivo (schizofrenia, mania, malinconia ecc.) o da quel disturbo fisico originario che interferirebbe con la capacità di eseguire le procedure del test
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica (sul dispositivo o sul farmaco) che interferirebbe con i risultati dello studio.
  • Qualsiasi infezione dell'orecchio attiva

  • Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni nelle IFU:

    • Evidenza che la perdita dell'udito è di origine retrococleare o centrale (CHL/MHL omolaterale; SSD controlaterale)
    • Condizioni della pelle o del cuoio capelluto che potrebbero precludere il collegamento dell'audio processore (AP) o che potrebbero interferire con l'uso dell'AP
    • Le dimensioni o l'anomalia del cranio precluderebbero il corretto posizionamento dell'impianto BCI 602
    • Intollerante ai materiali dell'impianto BCI 602.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHL e MHL (da 5 a 17 anni)
Dispositivo: Impianto a conduzione ossea
Sistema ponte osseo BCI 602
CHL e MHL (dai 18 anni in su)
CHL= ipoacusia trasmissiva, MHL= ipoacusia mista
Dispositivo: Impianto a conduzione ossea
Sistema ponte osseo BCI 602
SSD (dai 5 anni in su)
SSD= sordità monolaterale
Dispositivo: Impianto a conduzione ossea
Sistema ponte osseo BCI 602

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria del campo sonoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare se le soglie del campo sonoro PTA4 (SF) migliorano con il BCI 602 (con ausilio) a 12 mesi dall'intervento rispetto alla situazione del test senza ausilio.

(PTA4 = media delle frequenze del test audiometrico 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riconoscimento delle parole (CHL/MHL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare se l'intelligibilità del parlato migliora con il BCI 602 (aiutato) a 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla situazione del test non assistito nel seguente test di intelligibilità del parlato.

Punteggio di riconoscimento delle parole (WRS): S0°, WRS corretto a 65 dB di segnale SPL

Gli elenchi di parole monosillabiche (MS) sono presentati dal davanti (0°) a 65 dB SPL (45 dB HL) e viene registrato il punteggio percentuale corretto [%] (da 0 % a 100 %).

(SPL= Livello di pressione sonora; Punteggio: da 0% a 100% di parole comprese)
12 mesi dopo l'intervento
Soglia di ricezione del parlato in silenzio (CHL/MHL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare se l'intelligibilità del parlato migliora con il BCI 602 (aided) in CHL/MHL a 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla situazione del test non assistito nel seguente test di intelligibilità del parlato.

Soglia di ricezione del parlato in quiete (SRT): S0°, SRT per il 50% corretto
12 mesi dopo l'intervento
Soglia di ricezione del parlato nel rumore (CHL/MHL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare se l'intelligibilità del parlato migliora con il BCI 602 (aided) in CHL/MHL a 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla situazione del test non assistito nel seguente test di intelligibilità del parlato.

Soglia di ricezione del parlato nel rumore (SNR): S0° N0°, SNR per il 50% corretto @ 65 dB SPL Rumore
12 mesi dopo l'intervento
Soglia di ricezione vocale nel rumore (SSD) Sssd Nnh
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare se l'intelligibilità del parlato migliora con il BCI 602 (aiutato) in SSD a 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla situazione del test non assistito nei seguenti test di intelligibilità del parlato.

Sssd Nnh, SNR per il 50% corretto @ 65 dB SPL Rumore

(S= Segnale; N= Rumore; ssd = orecchio sordo unilaterale; nh = orecchio con udito normale)
12 mesi dopo l'intervento
Soglia di ricezione del parlato nel rumore (SSD) S0° Nnh
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare se l'intelligibilità del parlato migliora con il BCI 602 (aiutato) in SSD a 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla situazione del test non assistito nei seguenti test di intelligibilità del parlato.

S0° Nnh, SNR per il 50% corretto @ 65 dB SPL Rumore
12 mesi dopo l'intervento
Udienza residua
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indagare se le soglie PTA4 dell'udito residuo mediante conduzione ossea (BC) dei soggetti impiantati con il BCI 602 rimangono stabili 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla situazione del test preoperatorio.
12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Monitorare la sicurezza a lungo termine dei soggetti impiantati con il BCI 602 raccogliendo e rivedendo gli eventi avversi (AE).
12 mesi dopo l'intervento
Questionari chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Monitorare la sicurezza a lungo termine dei soggetti impiantati con il BCI 602 somministrando al chirurgo un questionario di valutazione chirurgica.
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulle qualità spaziali del discorso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare la qualità della vita con il questionario SSQ dei soggetti impiantati con il BCI 602 12 mesi dopo l'intervento.

(SSQ = qualità spaziali del discorso)
12 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Indagare la qualità della vita con il questionario AQoL dei soggetti impiantati con il BCI 602 12 mesi dopo l'intervento.

(AQoL= Valutazione della qualità della vita)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019BB005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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