Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование BCI 602 BONEBRIDGE

24 января 2024 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Система Bonebridge, использующая BCI 601, продается с 2012 года. Предыдущие проспективные, многоцентровые, нерандомизированные исследования BCI 601 Bonebridge, проведенные среди взрослых и детей, показали значительное улучшение с точки зрения порогов вспомогательного звукового поля (SF), показателей распознавания слов (WRS), порогов восприятия речи (SRT). ) и субъективное удовлетворение устройством. Безопасность была подтверждена стабильным остаточным слухом и низкой частотой осложнений. Bonebridge, имплантированный более чем в 600 клиниках по всему миру, является первой в мире активной чрескожной системой имплантации костной проводимости (BCI).

Это исследование теперь сосредоточено на усовершенствованном BCI 602 (продается с 2019 г.), который имеет те же критерии индикации и рабочие характеристики.

Целью этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является предоставление клинических данных о долгосрочной эффективности и безопасности при имплантации BCI 602 от Bonebridge.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Германия
      • Halle/Saale, Германия, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать только субъекты, которые представляют целевую группу и соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Географически и физически способен вернуться в исследовательский центр для запланированных оценок и последующих встреч.
  • Свободное владение языком, используемым в исследовательском центре и используемом для оценки
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием, и сбора любых ретроспективных данных.

  • Субъекты соответствуют критериям индикации согласно инструкции по применению (IFU):

    • Субъект 5 лет и старше
    • Врач должен полностью оценить потенциальные риски и преимущества для пациента и его/ее реалистичные ожидания от устройства до принятия решения об имплантации BCI 602. Врач должен осуществлять медицинское суждение и учитывать полную историю болезни пациента.
    • Кандидаты в Бонбридж страдают либо от
    • • кондуктивная или смешанная потеря слуха по данным аудиометрического тестирования с порогами костной проводимости лучше или равными 45 дБ ПС на частотах 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 кГц.
    • • односторонняя сенсоневральная глухота, то есть нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой степени на одно ухо, в то время как другое ухо слышит нормально (воздушная проводимость (AC) должна быть лучше или равна 20 дБ HL, измеренной при 0,5, 1,0, 2,0). и 3,0 кГц).

Критерий исключения:

  • Субъект, чья потеря слуха продемонстрировала улучшение и уменьшение колебаний в течение двухлетнего периода > 15 дБ HL в любом направлении.
  • Тяжелые, хронические, неизлечимые заболевания или расстройства (вестибулярные расстройства, рак и т. д.)
  • Субъект с любым психологическим (тревога, депрессия, галлюцинации и т. д.), эмоциональным (шизофрения, мания, меланхолия и т. д.) или вызванным этим физическим расстройством, которое может помешать выполнению тестовых процедур.
  • Одновременное участие в другом клиническом испытании (на устройстве или лекарстве), которое может повлиять на результаты исследования.
  • Любая активная инфекция уха

  • Субъекты, которые соответствуют любому из противопоказаний в IFU:

    • Доказательства того, что потеря слуха имеет ретрокохлеарное или центральное происхождение (ипсилатеральная CHL/MHL; контралатеральная SSD)
    • Заболевания кожи или кожи головы, которые могут помешать подключению аудиопроцессора (AP) или могут помешать использованию AP
    • Размер черепа или аномалия не позволяют правильно установить имплантат BCI 602.
    • Непереносимость материалов имплантата BCI 602.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КХЛ и МХЛ (от 5 до 17 лет)
Устройство: Имплантат костной проводимости
Система костного моста BCI 602
КХЛ и МХЛ (18 лет и старше)
CHL = кондуктивная тугоухость, MHL = смешанная тугоухость
Устройство: Имплантат костной проводимости
Система костного моста BCI 602
SSD (5 лет и старше)
SSD = односторонняя глухота
Устройство: Имплантат костной проводимости
Система костного моста BCI 602

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрия звукового поля
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Выясните, улучшаются ли пороги звукового поля (SF) PTA4 с помощью BCI 602 (с помощью) через 12 месяцев после операции по сравнению с тестовой ситуацией без помощи.

(PTA4 = среднее значение аудиометрических тестовых частот 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 кГц)
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распознавания слов (CHL/MHL)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Выясните, улучшается ли разборчивость речи с помощью BCI 602 (с поддержкой) через 12 месяцев после операции по сравнению с ситуацией без помощи в следующем тесте на разборчивость речи.

Оценка распознавания слов (WRS): S0°, правильность WRS при уровне звукового давления 65 дБ

Односложные (MS) списки слов представляются спереди (0°) при уровне звукового давления 65 дБ (45 дБ HL), и записывается процент правильных оценок [%] (от 0 % до 100 %).

(SPL = уровень звукового давления; оценка: от 0% до 100% понимания слов)
12 месяцев после операции
Порог восприятия речи в тишине (CHL/MHL)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Выясните, улучшается ли разборчивость речи с помощью BCI 602 (вспомогательная) в CHL/MHL через 12 месяцев после операции по сравнению с тестовой ситуацией без посторонней помощи в следующем тесте на разборчивость речи.

Порог восприятия речи в тишине (SRT): S0°, SRT на 50% правильно
12 месяцев после операции
Порог восприятия речи в шуме (CHL/MHL)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Выясните, улучшается ли разборчивость речи с помощью BCI 602 (вспомогательная) в CHL/MHL через 12 месяцев после операции по сравнению с тестовой ситуацией без посторонней помощи в следующем тесте на разборчивость речи.

Порог приема речи в шуме (SNR): S0° N0°, SNR для 50% правильно при уровне шума 65 дБ SPL
12 месяцев после операции
Порог приема речи в шуме (SSD) Sssd Nnh
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Выясните, улучшается ли разборчивость речи с помощью BCI 602 (с помощью) в SSD через 12 месяцев после операции по сравнению с тестовой ситуацией без посторонней помощи в следующих тестах на разборчивость речи.

Sssd Nnh, отношение сигнал-шум для 50% правильного при уровне шума 65 дБ SPL

(S = сигнал; N = шум; ssd = односторонняя глухота; nh = нормально слышащее ухо)
12 месяцев после операции
Порог приема речи в шуме (SSD) S0° Nnh
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Выясните, улучшается ли разборчивость речи с помощью BCI 602 (с помощью) в SSD через 12 месяцев после операции по сравнению с тестовой ситуацией без посторонней помощи в следующих тестах на разборчивость речи.

S0° Nnh, отношение сигнал-шум для 50% правильного при уровне шума 65 дБ SPL
12 месяцев после операции
Остаточный слух
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Выясните, остается ли остаточный слух с помощью костной проводимости (BC) порогов PTA4 субъектов, которым имплантирован BCI 602, стабильным через 12 месяцев после операции по сравнению с дооперационной тестовой ситуацией.
12 месяцев после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Контролируйте долгосрочную безопасность субъектов, которым имплантировали BCI 602, собирая и анализируя нежелательные явления (НЯ).
12 месяцев после операции
Хирургические опросники
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Контролируйте долгосрочную безопасность субъектов, имплантированных с помощью BCI 602, вводя хирургическую анкету для оценки хирургу.
12 месяцев после операции
Опросник пространственных качеств речи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Изучите качество жизни с помощью опросника SSQ субъектов, которым имплантировали BCI 602 через 12 месяцев после операции.

(SSQ = пространственные качества речи)
12 месяцев после операции
Анкета оценки качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Изучите качество жизни с помощью опросника AQoL субъектов, которым имплантировали BCI 602 через 12 месяцев после операции.

(AQoL = оценка качества жизни)
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Следователи

  • Главный следователь: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019BB005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат костной проводимости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться