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BCI 602 BONEBRIDGE 시판 후 임상 후속 연구

2024년 1월 24일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

BCI 601을 사용하는 Bonebridge 시스템은 2012년부터 판매되고 있습니다. 성인 및 소아 집단에서 수행된 BCI 601 Bonebridge에 대한 이전의 전향적, 다중 센터, 비무작위 연구는 보조 음장(SF) 임계값, 단어 인식 점수(WRS), 어음 수신 임계값(SRT) 측면에서 상당한 개선을 보여주었습니다. ) 및 주관적인 장치 만족도. 안정성은 안정적인 잔존 청력과 낮은 합병증 비율로 확립되었습니다. 전 세계적으로 600개 이상의 클리닉에 이식된 Bonebridge는 세계 최초의 활성 경피 골전도 임플란트(BCI) 시스템입니다.

본 연구는 동일한 적응증 기준 및 성능 특성을 갖는 추가 개발된 BCI 602(2019년 이후 시판)에 초점을 맞추고 있다.

이 PMCF(post-market clinical follow-up) 연구의 목적은 Bonebridge BCI 602 이식 시 장기적인 성능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle/Saale, 독일, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 대상 모집단을 대표하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자만 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 지리적 및 물리적으로 예정된 평가 및 후속 약속을 위해 조사 현장으로 돌아갈 수 있음
  • 시험 현장에서 사용되는 언어와 평가에 사용되는 언어에 능통함
  • 연구 특정 절차 및 소급 데이터 수집을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

  • 피험자는 사용 지침(IFU)에 따른 적응증 기준을 충족합니다.

    • 만 5세 이상
    • 의사는 BCI 602를 이식하기로 결정하기 전에 장치에 대한 환자의 잠재적인 위험과 이점 및 환자의 현실적인 기대치를 충분히 평가해야 합니다. 의사는 의학적 판단을 내리고 환자의 완전한 병력을 고려해야 합니다.
    • Bonebridge 후보자는 다음 중 하나를 겪습니다.
    • • 0.5, 1.0, 2.0 및 3.0kHz에서 45dB HL 이상의 골전도 임계값을 가진 청력 검사에서 나타난 전음성 또는 혼합성 난청.
    • • 편측성 감각신경성 난청, 즉 한쪽 귀는 심도 감각신경성 난청이고 다른 쪽 귀는 정상 청력(공기 전도(AC)이 0.5, 1.0, 2.0에서 측정된 20dB HL 이상이어야 함) 및 3.0kHz).

제외 기준:

  • 청력 손실이 2년 동안 어느 방향으로든 >15dB HL의 변동이 개선되거나 감소하는 것으로 나타난 피험자
  • 중증, 만성, 회복 불가능한 질병 또는 장애(전정 장애, 암 등)
  • 심리적(불안, 우울증, 환각 등), 감정적(정신분열증, 조증, 우울증 등) 또는 시험 절차를 수행하는 능력을 방해하는 근원적인 신체 장애가 있는 피험자
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험(장치 또는 약물)에 동시 참여.
  • 활동성 귀 감염

  • IFU의 금기 사항을 충족하는 피험자:

    • 청력 손실이 달팽이관 뒤쪽 또는 중추성 기원이라는 증거(동측 CHL/MHL; 반대측 SSD)
    • 오디오 프로세서(AP)를 부착할 수 없거나 AP 사용을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태
    • 두개골 크기 또는 이상이 BCI 602 임플란트의 적절한 배치를 방해합니다.
    • BCI 602 임플란트의 재료에 내성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CHL & MHL(5~17세)
장치: 골전도 임플란트
본브릿지 시스템 BCI 602
CHL & MHL(18세 이상)
CHL= 전음성 난청, MHL= 혼합성 난청
장치: 골전도 임플란트
본브릿지 시스템 BCI 602
SSD(5년 이상)
SSD = 편측성 난청
장치: 골전도 임플란트
본브릿지 시스템 BCI 602

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음장 청력 검사
기간: 수술 후 12개월

PTA4 음장 임계값(SF)이 비보조 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월에 BCI 602(보조)로 개선되는지 조사합니다.

(PTA4 = 청력 검사 주파수 0.5, 1.0, 2.0, 4.0kHz의 평균)
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 인식 점수(CHL/MHL)
기간: 수술 후 12개월

다음 어음 명료도 테스트에서 비보조 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월에 BCI 602(보조)로 어음 명료도가 향상되는지 조사합니다.

단어 인식 점수(WRS): S0°, WRS 정답 @ 65dB SPL 신호

단음절(MS) 단어 목록은 65dB SPL(45dB HL)에서 앞쪽(0°)에서 표시되고 퍼센트 정답 점수[%](0% ~ 100%)가 기록됩니다.

(SPL= 음압 수준; 점수: 0% ~ 100% 단어 이해)
수술 후 12개월
조용한 상태에서 음성 수신 임계값(CHL/MHL)
기간: 수술 후 12개월

다음 어음 명료도 테스트에서 비보조 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월에 CHL/MHL에서 BCI 602(보조)로 어음 명료도가 향상되는지 조사합니다.

SRT(Speech Reception Threshold in quiet): S0°, SRT for 50% 정답
수술 후 12개월
소음의 음성 수신 임계값(CHL/MHL)
기간: 수술 후 12개월

다음 어음 명료도 테스트에서 비보조 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월에 CHL/MHL에서 BCI 602(보조)로 어음 명료도가 향상되는지 조사합니다.

SNR(Speech Reception Threshold in Noise): S0° N0°, SNR for 50% correct @ 65 dB SPL Noise
수술 후 12개월
소음의 음성 수신 임계값(SSD) Sssd Nnh
기간: 수술 후 12개월

다음 어음 명료도 테스트에서 비보조 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월에 SSD에서 BCI 602(보조)로 어음 명료도가 향상되는지 조사합니다.

Sssd Nnh, 50% 올바른 @ 65dB SPL 노이즈에 대한 SNR

(S= 신호, N= 소음, ssd = 한쪽 귀머거리, nh = 정상 청력)
수술 후 12개월
소음의 음성 수신 임계값(SSD) S0° Nnh
기간: 수술 후 12개월

다음 어음 명료도 테스트에서 비보조 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월에 SSD에서 BCI 602(보조)로 어음 명료도가 향상되는지 조사합니다.

S0° Nnh, 50% 올바른 @ 65dB SPL 노이즈에 대한 SNR
수술 후 12개월
잔여 청력
기간: 수술 후 12개월
BCI 602를 이식한 피험자의 골전도(BC) PTA4 임계값을 통한 잔여 청력이 수술 전 테스트 상황과 비교하여 수술 후 12개월 동안 안정적인지 여부를 조사합니다.
수술 후 12개월
부작용
기간: 수술 후 12개월
부작용(AE)을 수집하고 검토하여 BCI 602를 이식한 피험자의 장기적 안전성을 모니터링합니다.
수술 후 12개월
외과 설문지
기간: 수술 후 12개월
외과 의사에게 수술 평가 설문지를 관리하여 BCI 602로 이식된 피험자의 장기 안전을 모니터링합니다.
수술 후 12개월
음성 공간 특성 설문지
기간: 수술 후 12개월

수술 후 12개월에 BCI 602를 이식한 피험자의 SSQ 설문지로 삶의 질을 조사합니다.

(SSQ = 음성 공간 품질)
수술 후 12개월
삶의 질 평가 설문지
기간: 수술 후 12개월

수술 후 12개월에 BCI 602를 이식한 피험자의 AQoL 설문지로 삶의 질을 조사합니다.

(AQoL= 삶의 질 평가)
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

수사관

  • 수석 연구원: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019BB005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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