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Die BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up-Studie

24. Januar 2024 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Das Bonebridge-System mit dem BCI 601 wird seit 2012 vermarktet. Frühere prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studien mit der BCI 601 Bonebridge, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden, haben eine signifikante Verbesserung in Bezug auf die unterstützten Schallfeldschwellen (SF), die Worterkennungswerte (WRS) und die Sprachrezeptionsschwellen (SRT) gezeigt ) und subjektive Gerätezufriedenheit. Die Sicherheit wurde durch ein stabiles Restgehör und geringe Komplikationsraten begründet. Die Bonebridge, die in über 600 Kliniken weltweit implantiert wird, ist das weltweit erste aktive transkutane Knochenleitungsimplantat (BCI)-System.

Diese Studie konzentriert sich nun auf das weiterentwickelte BCI 602 (vermarktet seit 2019), das die gleichen Indikationskriterien und Leistungsmerkmale aufweist.

Das Ziel dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist die Bereitstellung klinischer Daten für die langfristige Leistung und Sicherheit bei Implantation des Bonebridge BCI 602 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nur Probanden aufgenommen, die die Zielpopulation repräsentieren und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geografisch und physisch in der Lage, für geplante Auswertungen und Nachsorgetermine zum Untersuchungsort zurückzukehren
  • Fließend in der Sprache, die am Untersuchungsort verwendet und für die Bewertung verwendet wird
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens und Erhebung retrospektiver Daten.

  • Probanden erfüllen die Indikationskriterien gemäß Gebrauchsanweisung (IFU):

    • Thema 5 Jahre und älter
    • Der Arzt muss vor der Entscheidung, das BCI 602 zu implantieren, die potenziellen Risiken und Vorteile für den Patienten und seine/ihre realistischen Erwartungen an das Gerät vollständig abwägen. Der Arzt muss medizinisches Urteilsvermögen ausüben und die vollständige Krankengeschichte des Patienten berücksichtigen.
    • Bonebridge-Kandidaten leiden unter beidem
    • • Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust, wie durch audiometrische Tests mit Knochenleitungsschwellen von mindestens 45 dB HL bei 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 kHz angezeigt.
    • • einseitige sensorineurale Taubheit, d. h. schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust auf einem Ohr, während das andere Ohr normal hört (Luftleitung (AC) sollte besser oder gleich 20 dB HL sein, gemessen bei 0,5, 1,0, 2,0). und 3,0 kHz).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, dessen Hörverlust über einen Zeitraum von zwei Jahren eine sich verbessernde und abnehmende Fluktuation von >15 dB HL in beide Richtungen gezeigt hat
  • Schwere, chronische, nicht heilbare Krankheiten oder Störungen (Vestibularstörung, Krebs etc.)
  • Ein Proband mit irgendeiner psychischen (Angst, Depression, Halluzinationen etc.), emotionalen (Schizophrenie, Manie, Melancholie etc.) oder davon ausgehenden körperlichen Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Testverfahren beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Gerät oder Medikament), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede aktive Ohrinfektion

  • Patienten, die eine der Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung erfüllen:

    • Hinweise auf retrocochleären oder zentralen Hörverlust (ipsilaterales CHL/MHL; kontralaterales SSD)
    • Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die das Anbringen des Audioprozessors (AP) ausschließen oder die Verwendung des AP beeinträchtigen können
    • Die Schädelgröße oder -anomalie würde eine geeignete Platzierung des BCI 602-Implantats ausschließen
    • Intolerant gegenüber den Materialien des BCI 602-Implantats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHL & MHL (5 bis 17 Jahre)
Gerät: Knochenleitungsimplantat
Bonebridge-System BCI 602
CHL & MHL (ab 18 Jahren)
CHL = Schallleitungsschwerhörigkeit, MHL = gemischter Hörverlust
Gerät: Knochenleitungsimplantat
Bonebridge-System BCI 602
SSD (5 Jahre und älter)
SSD = einseitige Taubheit
Gerät: Knochenleitungsimplantat
Bonebridge-System BCI 602

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallfeldaudiometrie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie, ob sich die PTA4-Schallfeldschwellen (SF) mit dem BCI 602 (unterstützt) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zur Testsituation ohne Unterstützung verbessern.

(PTA4 = Durchschnitt der audiometrischen Testfrequenzen 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennungsergebnis (CHL/MHL)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie im folgenden Sprachverständlichkeitstest, ob sich die Sprachverständlichkeit mit dem BCI 602 (unterstützt) 12 Monate postoperativ im Vergleich zur ununterstützten Testsituation verbessert.

Worterkennungswert (WRS): S0°, WRS korrekt bei 65 dB SPL-Signal

Einsilbige (MS) Wortlisten werden von vorne (0°) bei 65 dB SPL (45 dB HL) präsentiert und die prozentuale richtige Punktzahl [%] (0 % bis 100 %) aufgezeichnet.

(SPL= Schalldruckpegel; Punktzahl: 0 % bis 100 % Wörter verstanden)
12 Monate postoperativ
Sprachverständlichkeitsschwelle in Ruhe (CHL/MHL)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie, ob sich die Sprachverständlichkeit mit dem BCI 602 (unterstützt) bei CHL/MHL 12 Monate postoperativ im Vergleich zur ununterstützten Testsituation im folgenden Sprachverständlichkeitstest verbessert.

Sprachempfangsschwelle in Ruhe (SRT): S0°, SRT für 50 % korrekt
12 Monate postoperativ
Sprachempfangsschwelle im Störgeräusch (CHL/MHL)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie, ob sich die Sprachverständlichkeit mit dem BCI 602 (unterstützt) bei CHL/MHL 12 Monate postoperativ im Vergleich zur ununterstützten Testsituation im folgenden Sprachverständlichkeitstest verbessert.

Sprachempfangsschwelle im Rauschen (SNR): S0° N0°, SNR für 50 % richtig bei 65 dB SPL Rauschen
12 Monate postoperativ
Sprachempfangsschwelle im Rauschen (SSD) Sssd Nnh
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie, ob sich die Sprachverständlichkeit mit dem BCI 602 (unterstützt) bei SSD 12 Monate postoperativ im Vergleich zur ununterstützten Testsituation in den folgenden Sprachverständlichkeitstests verbessert.

Sssd Nnh, SNR für 50 % korrekt bei 65 dB SPL Rauschen

(S= Signal; N= Rauschen; ssd = einseitig taubes Ohr; nh = normal hörendes Ohr)
12 Monate postoperativ
Sprachempfangsschwelle im Rauschen (SSD) S0° Nnh
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie, ob sich die Sprachverständlichkeit mit dem BCI 602 (unterstützt) bei SSD 12 Monate postoperativ im Vergleich zur ununterstützten Testsituation in den folgenden Sprachverständlichkeitstests verbessert.

S0° Nnh, SNR für 50 % korrekt bei 65 dB SPL Rauschen
12 Monate postoperativ
Restgehör
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Untersuchen Sie, ob das Resthörvermögen anhand der PTA4-Schwellenwerte der Knochenleitung (BC) von Probanden, denen das BCI 602 implantiert wurde, 12 Monate postoperativ im Vergleich zur präoperativen Testsituation stabil bleibt.
12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Überwachen Sie die langfristige Sicherheit von Probanden, denen das BCI 602 implantiert wurde, indem Sie unerwünschte Ereignisse (AEs) sammeln und überprüfen.
12 Monate postoperativ
Chirurgische Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Überwachen Sie die langfristige Sicherheit von Probanden, denen das BCI 602 implantiert wurde, indem Sie dem Chirurgen einen Fragebogen zur chirurgischen Bewertung aushändigen.
12 Monate postoperativ
Fragebogen zu sprachräumlichen Qualitäten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie die Lebensqualität mit dem SSQ-Fragebogen von Probanden, denen das BCI 602 12 Monate nach der Operation implantiert wurde.

(SSQ = Speech Spatial Qualities)
12 Monate postoperativ
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Untersuchen Sie die Lebensqualität mit dem AQoL-Fragebogen von Probanden, denen das BCI 602 12 Monate nach der Operation implantiert wurde.

(AQoL= Assessment Lebensqualität)
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019BB005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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