A BCI 602 BONEBRIDGE piac utáni klinikai követési vizsgálat
A BCI 601-et használó Bonebridge rendszert 2012 óta forgalmazzák. A BCI 601 Bonebridge-vel kapcsolatos korábbi prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálatok, amelyeket felnőtt és gyermekpopuláción végeztek, jelentős javulást mutattak a támogatott hangtér (SF) küszöbértékek, a szófelismerő pontszámok (WRS), a beszédvételi küszöbök (SRT) tekintetében. ) és szubjektív eszközelégedettség. A biztonságot a stabil maradványhallás és az alacsony szövődmények aránya biztosította. A Bonebridge, amelyet világszerte több mint 600 klinikán ültetnek be, a világ első aktív transzkután csontvezetési implantátum (BCI) rendszere.
Ez a tanulmány most a továbbfejlesztett (2019 óta forgalmazott) BCI 602-re összpontosít, amely azonos indikációs kritériumokkal és teljesítményjellemzőkkel rendelkezik.
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai adatokat biztosítson a Bonebridge BCI 602 beültetése esetén a hosszú távú teljesítményről és biztonságosságról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT11 9AF
- Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Hanover, Németország, 30625
- Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Földrajzilag és fizikailag képes visszatérni a vizsgálati helyszínre ütemezett értékelések és nyomon követési időpontok céljából
- Folyékonyan beszéli a vizsgálati helyszínen használt és az értékeléshez használt nyelvet
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése és a visszamenőleges adatok gyűjtése előtt.
Az alanyok megfelelnek a használati utasítás (IFU) szerinti indikációs kritériumoknak:
- Alany 5 éves és idősebb
- A BCI 602 beültetése előtt az orvosnak teljes körűen fel kell mérnie a pácienst érintő lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az eszközzel kapcsolatos reális elvárásait. Az orvosnak orvosi megítélést kell gyakorolnia, és figyelembe kell vennie a beteg teljes kórtörténetét.
- A Bonebridge jelöltjei bármelyikben szenvednek
- • 45 dB HL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő csontvezetési küszöbértékkel 0,5, 1,0, 2,0 és 3,0 kHz-en 45 dB HL-nél nagyobb audiometriai vizsgálattal jelzett konduktív vagy vegyes hallásvesztés.
- • egyoldali szenzorineurális süketség, ami az egyik fülben a súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztés, míg a másik fül hallása normális (a légvezetésnek (AC) legalább 20 dB HL-nek kell lennie, 0,5, 1,0, 2,0 értéknél mérve és 3,0 kHz).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a halláscsökkenése javuló és csökkenő ingadozást mutatott két éven keresztül >15 dB HL mindkét irányban
- Súlyos, krónikus, nem javítható betegségek vagy rendellenességek (vestibularis zavar, rák stb.)
- Bármilyen pszichológiai (szorongás, depresszió, hallucinációk stb.), érzelmi (skizofrénia, mánia, melankólia stb.) vagy olyan fizikai rendellenességben szenvedő alany, amely megzavarná a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (eszközön vagy gyógyszeren), amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
- Bármilyen aktív fülfertőzés
Azok az alanyok, akik megfelelnek az IFU bármely ellenjavallatának:
- Bizonyíték arra, hogy a halláskárosodás retrocochlearis vagy centrális eredetű (ipsilateralis CHL/MHL; kontralaterális SSD)
- Olyan bőr- vagy fejbőrbetegségek, amelyek megakadályozhatják az audioprocesszor (AP) csatlakoztatását, vagy zavarhatják az AP használatát
- A koponya mérete vagy rendellenessége kizárná a BCI 602 implantátum megfelelő elhelyezését
- Nem tolerálja a BCI 602 implantátum anyagait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CHL és MHL (5-17 év)
|
Bonebridge rendszer BCI 602
|
|
CHL és MHL (18 éves és idősebb)
CHL = konduktív hallásvesztés, MHL = vegyes hallásvesztés
|
Bonebridge rendszer BCI 602
|
|
SSD (5 éves és idősebb)
SSD = egyoldalas süketség
|
Bonebridge rendszer BCI 602
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangmező audiometria
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy a PTA4 hangtér küszöbértékei (SF) javulnak-e a BCI 602-vel (támogatott) 12 hónappal a műtét után, összehasonlítva a nem támogatott vizsgálati helyzettel. (PTA4 = az audiometriai tesztfrekvenciák átlaga 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz) |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szófelismerési pontszám (CHL/MHL)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy javul-e a beszédérthetőség a BCI 602-vel (segített) 12 hónappal a műtét után, összehasonlítva a következő beszédérthetőségi tesztben a nem támogatott teszthelyzettel. Szófelismerési pontszám (WRS): S0°, WRS helyes @ 65 dB SPL jel Az egyszótagú (MS) szólisták elölről (0°) jelennek meg 65 dB SPL (45 dB HL) mellett, és a százalékos helyes pontszám [%] (0–100 %) kerül rögzítésre. (SPL = hangnyomásszint; pontszám: 0% és 100% közötti szavak megértése) |
12 hónappal a műtét után
|
|
Beszédvételi küszöb csendes üzemmódban (CHL/MHL)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy javul-e a beszédérthetőség a BCI 602-vel (támogatott) a CHL/MHL-ben a műtét után 12 hónappal összehasonlítva a következő beszédérthetőségi tesztben a nem támogatott teszthelyzettel. Beszédvételi küszöb csendes üzemmódban (SRT): S0°, SRT 50%-os helyességhez |
12 hónappal a műtét után
|
|
Beszédvételi küszöbérték zajban (CHL/MHL)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy javul-e a beszédérthetőség a BCI 602-vel (támogatott) a CHL/MHL-ben a műtét után 12 hónappal összehasonlítva a következő beszédérthetőségi tesztben a nem támogatott teszthelyzettel. Beszédvételi küszöbérték zajban (SNR): S0° N0°, SNR az 50%-os helyességhez @ 65 dB SPL zaj |
12 hónappal a műtét után
|
|
Beszédvételi küszöb zajban (SSD) Sssd Nnh
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy javul-e a beszédérthetőség a BCI 602-vel (segített) SSD-ben 12 hónappal a műtét után, összehasonlítva a következő beszédérthetőségi tesztekkel. Sssd Nnh, SNR az 50%-os helyességért 65 dB SPL zaj mellett (S = jel; N = zaj; ssd = egyoldalú süketfül; nh = normál halló fül) |
12 hónappal a műtét után
|
|
Beszédvételi küszöb zajban (SSD) S0° Nnh
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy javul-e a beszédérthetőség a BCI 602-vel (segített) SSD-ben 12 hónappal a műtét után, összehasonlítva a következő beszédérthetőségi tesztekkel. S0° Nnh, SNR az 50%-os helyességhez 65 dB SPL zaj mellett |
12 hónappal a műtét után
|
|
Hallásmaradék
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg, hogy a csontvezetés (BC) PTA4 küszöbe a BCI 602-vel beültetett alanyoknál stabil marad-e a műtét utáni 12 hónappal a műtét előtti vizsgálati helyzethez képest.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Kövesse nyomon a BCI 602-vel beültetett alanyok hosszú távú biztonságát a nemkívánatos események (AE) összegyűjtésével és áttekintésével.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti kérdőívek
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Kövesse nyomon a BCI 602-vel beültetett alanyok hosszú távú biztonságosságát úgy, hogy a sebésznek egy sebészeti értékelő kérdőívet ad ki.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Beszéd Términőségek kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg az életminőséget a BCI 602-vel 12 hónappal a műtét után beültetett alanyok SSQ kérdőívével. (SSQ = beszédtérbeli minőségek) |
12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség felmérése kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizsgálja meg az életminőséget a BCI 602-vel 12 hónappal a műtét után beültetett alanyok AQoL kérdőívével. (AQoL = Életminőség értékelése) |
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Plontke SK, Lenarz T, Toner J, Keintzel T, Sprinzl G, Baumgartner WD, Koitschev A, Schmutzhard J, Gotze G, Rahne T, Knoelke N, Busch S, Corkill S, Raffelsberger T, Niederwanger L, Magele A, Schorg P, Honeder C, Liepins R, Berger N, Koci V, Wiek R. The Bonebridge BCI 602 Safety and Performance 1 Year Post-Implantation in Adults and Children: A Multicentric Post-Market Study. Otol Neurotol. 2026 Jan 1;47(1):175-184. doi: 10.1097/MAO.0000000000004688. Epub 2025 Nov 18.
- Sprinzl G, Toner J, Koitschev A, Berger N, Keintzel T, Rasse T, Baumgartner WD, Honeder C, Magele A, Plontke S, Gotze G, Schmutzhard J, Zelger P, Corkill S, Lenarz T, Salcher R. Multicentric study on surgical information and early safety and performance results with the Bonebridge BCI 602: an active transcutaneous bone conduction hearing implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 Apr;280(4):1565-1579. doi: 10.1007/s00405-022-07792-y. Epub 2023 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Halláskárosodás
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Kétoldalú halláskárosodás
- Halláscsökkenés, vezetőképes
- Halláscsökkenés, vegyes vezető-érzékelős
- Halláskárosodás, egyoldalú
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019BB005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .