Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie BCI 602 BONEBRIDGE po uvedení na trh

24. ledna 2024 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Systém Bonebridge využívající BCI 601 je na trhu od roku 2012. Předchozí prospektivní, multicentrické, nerandomizované studie na BCI 601 Bonebridge provedené u dospělé a pediatrické populace prokázaly významné zlepšení, pokud jde o prahy podporovaného zvukového pole (SF), skóre rozpoznávání slov (WRS), prahy příjmu řeči (SRT). ) a subjektivní spokojenost se zařízením. Bezpečnost byla stanovena stabilním zbytkovým sluchem a nízkou mírou komplikací. Bonebridge, implantovaný na více než 600 klinikách po celém světě, je prvním systémem aktivního transkutánního implantátu pro kostní vedení (BCI) na světě.

Tato studie se nyní zaměřuje na dále vyvinutý BCI 602 (prodávaný od roku 2019), který má stejná indikační kritéria a výkonnostní charakteristiky.

Cílem této postmarketingové klinické následné studie (PMCF) je poskytnout klinická data pro dlouhodobý výkon a bezpečnost při implantaci Bonebridge BCI 602.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik u. Poliklinik f. HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Klinik für HNO-Krankheiten, Plastische Operationen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld, Hals-Nasen-Ohren-Abteilung
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT11 9AF
        • Regional Auditory Implant Centre, Beech Hall Centre, Belfast HSC Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pouze subjekty, které představují cílovou populaci a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geograficky a fyzicky schopni vrátit se na místo vyšetřování pro plánovaná hodnocení a následné schůzky
  • Plynule mluví jazykem používaným na výzkumném místě a používaným pro hodnocení
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii a sběrem jakýchkoli retrospektivních údajů.

  • Subjekty splňují indikační kritéria podle návodu k použití (IFU):

    • Subjekt ve věku 5 let a starší
    • Lékař musí před rozhodnutím o implantaci BCI 602 plně posoudit potenciální rizika a přínosy pro pacienta a jeho realistická očekávání od zařízení. Lékař musí použít lékařský úsudek a vzít v úvahu kompletní anamnézu pacienta.
    • Bonebridge kandidáti trpí buď
    • • převodní nebo smíšená ztráta sluchu, jak je indikováno audiometrickým testováním s prahy kostního vedení lepšími nebo rovnými 45 dB HL při 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 kHz.
    • • jednostranná senzorineurální hluchota, což je těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu na jednom uchu, zatímco druhé ucho má normální sluch (vzduchové vedení (AC) by mělo být lepší nebo rovné 20 dB HL měřeno při 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 kHz).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, jehož ztráta sluchu prokázala zlepšující se a klesající fluktuaci během dvou let o >15 dB HL v obou směrech
  • Těžká, chronická, nerevidovatelná onemocnění nebo poruchy (vestibulární porucha, rakovina atd.)
  • Subjekt s jakoukoli psychickou (úzkost, deprese, halucinace atd.), emocionální (schizofrenie, mánie, melancholie atd.) nebo s takovou fyzickou poruchou, která by mohla narušit schopnost vykonávat testovací postupy
  • Současná účast v jiné klinické studii (na zařízení nebo na léku), která by interferovala s výsledky studie.
  • Jakákoli aktivní ušní infekce

  • Subjekty, které splňují některou z kontraindikací v návodu k použití:

    • Důkaz, že ztráta sluchu je retrokochleárního nebo centrálního původu (ipsilaterální CHL / MHL; kontralaterální SSD)
    • Stavy kůže nebo pokožky hlavy, které mohou bránit připojení zvukového procesoru (AP) nebo které mohou narušovat používání AP
    • Velikost nebo abnormalita lebky by znemožnila správné umístění implantátu BCI 602
    • Intolerantní k materiálům v implantátu BCI 602.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHL a MHL (5 až 17 let)
Přístroj: Implantát pro kostní vedení
Bonebridge systém BCI 602
CHL a MHL (18 let a starší)
CHL= převodní nedoslýchavost, MHL= smíšená nedoslýchavost
Přístroj: Implantát pro kostní vedení
Bonebridge systém BCI 602
SSD (5 let a starší)
SSD = jednostranná hluchota
Přístroj: Implantát pro kostní vedení
Bonebridge systém BCI 602

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie zvukového pole
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zkoumejte, zda se prahové hodnoty zvukového pole (SF) PTA4 zlepšily pomocí BCI 602 (s podporou) 12 měsíců po operaci ve srovnání s testovací situací bez pomůcky.

(PTA4 = průměr audiometrických testovacích frekvencí 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 kHz)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozpoznávání slov (CHL/MHL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zkoumejte, zda se srozumitelnost řeči zlepšila pomocí BCI 602 (s podporou) 12 měsíců po operaci ve srovnání s testovací situací bez pomůcky v následujícím testu srozumitelnosti řeči.

Skóre rozpoznávání slov (WRS): S0°, správně WRS @ 65 dB SPL signál

Jednoslabičné (MS) seznamy slov jsou prezentovány zepředu (0°) při 65 dB SPL (45 dB HL) a je zaznamenáno procentuální správné skóre [%] (0 % až 100 %).

(SPL= hladina akustického tlaku; skóre: 0 % až 100 % srozumitelných slov)
12 měsíců po operaci
Práh příjmu řeči v tichém režimu (CHL/MHL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zjistěte, zda se srozumitelnost řeči zlepšila pomocí BCI 602 (s podporou) u CHL/MHL 12 měsíců po operaci ve srovnání se situací bez pomůcky v následujícím testu srozumitelnosti řeči.

Práh příjmu řeči v tichém režimu (SRT): S0°, SRT pro 50% správnost
12 měsíců po operaci
Práh příjmu řeči v šumu (CHL/MHL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zjistěte, zda se srozumitelnost řeči zlepšila pomocí BCI 602 (s podporou) u CHL/MHL 12 měsíců po operaci ve srovnání se situací bez pomůcky v následujícím testu srozumitelnosti řeči.

Práh příjmu řeči v šumu (SNR): S0° N0°, SNR pro 50% správnost @ 65 dB SPL šum
12 měsíců po operaci
Práh příjmu řeči v šumu (SSD) Sssd Nnh
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Prozkoumejte, zda se srozumitelnost řeči zlepšila s BCI 602 (s podporou) v SSD 12 měsíců po operaci ve srovnání s testovací situací bez pomoci v následujících testech srozumitelnosti řeči.

Sssd Nnh, SNR pro 50% správnost @ 65 dB SPL šum

(S = signál; N = hluk; ssd = jednostranné hluché ucho; nh = normálně slyšící ucho)
12 měsíců po operaci
Práh příjmu řeči v šumu (SSD) S0° Nnh
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Prozkoumejte, zda se srozumitelnost řeči zlepšila s BCI 602 (s podporou) v SSD 12 měsíců po operaci ve srovnání s testovací situací bez pomoci v následujících testech srozumitelnosti řeči.

S0° Nnh, SNR pro 50% správnost @ 65 dB SPL Šum
12 měsíců po operaci
Zbytkový sluch
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zkoumejte, zda prahové hodnoty reziduálního sluchu pomocí kostního vedení (BC) PTA4 subjektů s implantovaným BCI 602 zůstávají stabilní 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním testem.
12 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Monitorujte dlouhodobou bezpečnost subjektů s implantovaným BCI 602 shromažďováním a hodnocením nežádoucích příhod (AE).
12 měsíců po operaci
Chirurgické dotazníky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Monitorujte dlouhodobou bezpečnost subjektů s implantovaným BCI 602 podáním chirurgického hodnotícího dotazníku chirurgovi.
12 měsíců po operaci
Dotazník prostorových kvalit řeči
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zkoumejte kvalitu života pomocí dotazníku SSQ u subjektů s implantovaným BCI 602 12 měsíců po operaci.

(SSQ = Prostorové kvality řeči)
12 měsíců po operaci
Dotazník hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zkoumejte kvalitu života pomocí dotazníku AQoL subjektů s implantovaným BCI 602 12 měsíců po operaci.

(AQoL = hodnocení kvality života)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assen Koitschev, Prof. Dr., Klinikum Stuttgart - Olgahospital and Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019BB005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Implantát pro kostní vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit